Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde sparende anesthesie bij operaties aan de lumbale wervelkolom

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Het effect van een regime van opioïde spaarzame anesthesie op postoperatief herstel

Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde studie zal zijn om het effect te onderzoeken van een opioïde-vrij anesthesieregime met een mengsel van dexmedetomidine-lidocaïne-ketamine in dezelfde spuit versus remifentanil-analgesie bij lumbale wervelkolomchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van de lumbale wervelkolom wordt geassocieerd met hoge pijnscores en perioperatieve invaliditeit. Ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine hebben allemaal bewezen maar gevarieerde analgetische effecten. Hoge opioïdenconsumptie is in verband gebracht met meerdere bijwerkingen.

Deze dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de mogelijke vermindering van opioïdengebruik tijdens lumbale wervelkolomoperaties te onderzoeken door toediening van ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine. Zestig patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De controlegroep krijgt een continu infuus met remifentanil, terwijl de dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne (DKL)-groep een continu infuus krijgt met ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine, tijdens en kort na de operatie.

Beide infusies worden blind toegediend. Fentanyl en morfine zullen aan elke patiënt worden toegediend om hemodynamische stabiliteit en pijnverlichting te behouden. De studie zal uiteindelijk de behoefte aan bolusdoses van fentanyl tijdens de operatie en morfine kort daarna in elke groep vergelijken.

Meerdere hemodynamische parameters, pijnstillende consumptie, mogelijke bijwerkingen, tevredenheid van de patiënt en de Oswestry vragenlijst over lage rugpijn zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patenten voor volwassenen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • electieve wervelkolomoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • contra-indicaties voor toediening van plaatselijke verdoving
  • systematisch preoperatief gebruik van analgetica
  • chronische pijnsyndromen preoperatief
  • neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
  • zwangerschap
  • ernstige lever- of nierziekte
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/aritmieën/geleidingsafwijkingen
  • bradycardie (<55 slagen/minuut)
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • taal- of communicatiebarrières gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne (DKL) groep
combinatie van dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne in één injectiespuit
Geneesmiddel: dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne
In de DKL-groep krijgen patiënten een totaal volume van 20 ml, 1 ml/10 kg van de oplossing die ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine bevat in vooraf gedefinieerde concentraties. Als onderhoud krijgen ze 1 ml/10 kg/u van de bovengenoemde oplossing
Andere namen:
  • DKL-groep
Actieve vergelijker: remifentanil groep
spuit remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
In de Remifentanil-groep krijgen patiënten een totaal volume van 20 ml, 2 mcg/kg fentanyl. Als onderhoudsbehandeling krijgen ze 1 ml/10 kg/u remifentanil-oplossing
Andere namen:
  • Remifentanil groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
onmiddellijk postoperatief
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
3 uur postoperatief
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
6 uur postoperatief
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
24 uur postoperatief
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
onmiddellijk postoperatief
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
onmiddellijk postoperatief
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
24 uur postoperatief
fentanylbehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
dosis van de vereiste fentanyl intraoperatief om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen 20% van de uitgangswaarde te houden
intraoperatief
sedatie bij ontslag uit Post-Anesthesia Care (PACU) Unit
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
tramadolgebruik in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief worden gevolgd voor cumulatief tramadolgebruik
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254/13-07-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren