炎症性腸疾患（IBD）の参加者におけるベドリズマブと生物学的製剤の研究
2023年1月18日 更新者：Takeda
台湾で生物製剤で治療された炎症性腸疾患 (IBD) 患者の転帰を理解する - IBD コラボレーションにおける分散型ベドリズマブと生物製剤コア評価
これは、IBD の成人参加者を対象とした非介入のレトロスペクティブ研究です。
IBD は、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) のいずれかで構成されます。
この研究では、台湾でアダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはベドリズマブによる治療を受けた約 724 人の参加者について、2007 年 2 月から 2020 年 3 月の間に以前に収集された臨床データを検討します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、生物学的製剤で治療された、新たに診断された IBD 参加者 (UC または CD) における非介入のレトロスペクティブ研究です。
この研究では、IBD参加者における生物学的治療のIBD再発、有効性、および安全性を評価します。 この研究には、約724人の参加者が登録されます。 データは、台湾の選択された医療センターの電子医療記録 (EMR) データベースから収集されます。 2007 年 2 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日までに参加施設で評価および治療を受けた IBD 参加者が含まれます。 参加者は、病理学的診断に基づいて、次の 2 つの観察コホートに割り当てられます。
- コホート 1: 生物製剤を中止した参加者
- コホート 2: 生物製剤で治療された参加者
この多施設試験は台湾で実施されます。 研究の全期間は約15ヶ月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
423
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベドリズマブ、アダリムマブ、インフリキシマブ、またはゴリムマブを含む生物学的製剤で治療された新たに診断されたIBD参加者は、この研究に含まれます。
説明
包含基準:
-2008年2月から2020年3月までに診断された（または地元の機関審査委員会[IRB]の許可された日付ごと）。
- CD (国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 [ICD-9-CM]: 555.X または国際疾病分類、第 10 改訂、臨床修正 [ICD-10-CM]: K50.XX、K50.XXX)
- UC (ICD-9-CM: 556.X または ICD-10-CM: K51.XX、K51.XXX)。
- 2008 年 2 月から 2020 年 3 月まで (または地域の IRB が許可した日付ごと) に、ベドリズマブ アダリムマブ、インフリキシマブ、またはゴリムマブを含む IBD 治療のための生物製剤の投与を受けていた。
除外基準:
1. 確認された IBD 診断の最初の日付の 1 年以内に CD または UC の疑いのある診断を受けた参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: 生物製剤を中止した参加者
IBDの最初の確定診断から少なくとも6か月間生物学的治療を受け、生物学的製剤の中止後少なくとも3か月の追跡期間があるIBD（UCまたはCD）の参加者は遡及的に観察されます。
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コホート 2: 生物製剤で治療された参加者
IBDの最初の確認された診断後にIBD治療のために何らかの用量の生物学的製剤を投与されたIBD（UCまたはCD）の参加者は、遡及的に観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDが再発した参加者の割合
時間枠：最長約13年
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IBD の再発には、生物製剤による再治療、ステロイドの使用、IBD 関連の入院記録、IBD 関連の ER 受診、IBD 関連の手術、疾患指数の増加が含まれます。
上記の記録のいずれかの発生は、IBDの再発と見なされます。
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最長約13年
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生物学的製剤の中止後の再発までの時間
時間枠：最長約13年
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再発までの時間は、治療終了 (EOT) から最初の IBD 再発までの時間間隔として定義されます。
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最長約13年
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臨床変数と生物製剤中止後の再発との相関
時間枠：最長約13年
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単変量解析にはログランク検定を使用し、多変量解析には時間依存コックス回帰モデルを使用して、再発、生存分布の識別予測因子を研究します。
人口統計、疾患状態、IBD関連治療、症状管理治療、実験室および合併症を含む再発の潜在的な交絡因子が評価されます。
この研究では、2 つの予測モデルが構築されます。
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最長約13年
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臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約13年
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ＣＤに対する臨床反応は、クローン病活動性指数（ＣＤＡＩ）が指数日から７０ポイント以上（＞＝）減少したこととして定義される。
UC の場合、Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、指標日から 30 パーセント (%) 減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少するか、絶対直腸出血サブスコアが 1 以下 (<=) の場合および部分 Mayo スコアの >=2 ポイントの減少として。
指標日：各治療サイクルで生物学的製剤の最初の投与が処方された日付。
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最長約13年
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最長約13年
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CDの臨床的寛解は、CDAIが150ポイント以下であると定義されます.CDAIは、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態、併存疾患の存在、止瀉薬の使用、身体検査および検査所見などの臨床徴候に基づいてCDを評価します.合計スコアの範囲は 0 ～ 600 ポイントです。UC の臨床的寛解は、Mayo スコア <=2 で、個々のサブスコア >1 および部分的な Mayo スコア <=1 なしとして定義されます。Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定します。Mayo スコアは 4 つのサブスコアで構成されます: 便のパターン、その日の最も重度の直腸出血、内視鏡所見、医師による全体的な評価、それぞれ 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。スコアは 3 つのサブスコアで構成されます: 便のパターン、その日の最も重度の直腸出血、医師による全体的な評価、それぞれ 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 9.
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最長約13年
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ステロイドなしの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最長約13年
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CD の無ステロイド寛解は、CDAI <=150 ポイントとして定義されます。
CDAI は、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態、併存疾患の存在、止瀉薬の使用、身体診察、検査所見などの臨床徴候に基づいて CD を評価します。
合計スコアは 0 から 600 ポイントの範囲です。
UCのステロイドを使用しない寛解は、ベースライン（指標日）でステロイドを使用している参加者の間で、ステロイド治療が行われていないこと（潜在的な臨床的寛解が達成された日の前後1週間以内）として定義されます。
指標日：各治療サイクルで生物学的製剤の最初の投与が処方された日付。
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最長約13年
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粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：最長約13年
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粘膜治癒は、内視鏡評価で潰瘍または自然出血の症状が認められないこと、または CD 参加者のクローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）が 4 未満（<）、UC 参加者の Mayo 内視鏡サブスコアが 1 以下であることと定義されます。
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最長約13年
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臨床変数と治療効果の相関
時間枠：最長約13年
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臨床変数と治療効果の関係が評価されます。
ベースライン/人口統計学的変数からの潜在的なバイアスの影響、ベースライン マッチングは、有効性結果の比較分析を実行する前に、各治療サイクルとさまざまな種類の生物学的治療による傾向スコア 1:1 マッチングを使用して実行されます。
マッチング条件は、データ収集に応じて決定されます。
臨床反応、臨床的寛解、無ステロイド寛解、および粘膜治癒を伴うIBD参加者が分析されます。
異なるタイプの生物学的治療を受けているIBD参加者間の有効性の違いは、カイ二乗検定を使用して比較されます。
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最長約13年
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感染を経験した参加者の割合
時間枠：最長約13年
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ベドリズマブを投与された参加者と抗TNF-αを投与された参加者の間で、日和見感染症、肝臓ウイルス感染症、胃腸（GI）感染症、呼吸器感染症、呼吸不全、または敗血症または敗血症性ショックを経験している参加者が評価されます。
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最長約13年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ