Een onderzoek naar vedolizumab en biologische agentia bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

Cohort 1: deelnemers met stopzetting van biologische geneesmiddelen

Deelnemers met IBD (CU of CD) die gedurende ten minste 6 maanden na de initiële bevestigde diagnose van IBD biologische behandelingen hebben ondergaan, en met een follow-upperiode van ten minste 3 maanden na stopzetting van de biologische behandeling, zullen retrospectief worden geobserveerd.

Cohort 2: deelnemers behandeld met biologische geneesmiddelen

Deelnemers met IBD (UC of CD) die een dosis biologisch kregen voor IBD-behandeling na de initiële bevestigde diagnose van IBD, zullen retrospectief worden geobserveerd.

Percentage deelnemers met IBD-terugval

IBD-terugval omvat herbehandeling met biologische geneesmiddelen, gebruik van steroïden, IBD-gerelateerde ziekenhuisopnames, IBD-gerelateerde SEH-bezoeken, IBD-gerelateerde chirurgie, toename van de ziekte-index. Het optreden van een van de bovenstaande records wordt beschouwd als een IBD-terugval.

Tijd tot terugval na stopzetting van Biologics

Tijd tot terugval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het einde van de behandeling (EOT) tot de eerste IBD-terugval.

Correlatie tussen de klinische variabelen en terugval na stopzetting van de biologische geneesmiddelen

De identificerende voorspellers van terugval, overlevingsverdelingen zullen worden bestudeerd met behulp van de log-rank test voor de univariate analyse en vervolgens met behulp van tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen voor de multivariate analyse. De mogelijke confounders van terugval, waaronder demografie, ziektestatus, IBD-gerelateerde behandeling, behandeling van symptoomcontrole, laboratorium en complicaties zullen worden beoordeeld. Er zullen twee voorspellende modellen in de studie worden gebouwd, één is "op biologische behandeling" en andere is "niet op biologische behandeling".

Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt

Klinische respons voor CD wordt gedefinieerd als de actieve index van de ziekte van Crohn (CDAI) groter dan of gelijk aan (>=) 70 punten reductie vanaf de indexdatum. Voor UC, Mayo-score >=3 punten reductie en >=30 procent (%) afname vanaf de indexdatum met een begeleidende rectale bloeding subscore >=1 punt reductie of met absolute rectale bloeding subscore kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 en als >= 2 punten reductie in gedeeltelijke Mayo-score. Indexdatum: datum waarop de eerste dosis van het biologische middel werd voorgeschreven in elke behandelingscyclus.

Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt

Klinische remissie voor CD wordt gedefinieerd als CDAI <= 150 punten. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van comorbide aandoeningen, gebruik van antidiarree, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen. Totaal score varieert van 0 tot 600 punten. Klinische remissie voor CU wordt gedefinieerd als Mayo-score <=2 en geen individuele subscore >1 en gedeeltelijke Mayo-score <=1. Mayo-score meet ziekteactiviteit van UC. Mayo-score bestaat uit 4 subscores : ontlastingspatroon, ernstigste rectale bloeding van de dag, endoscopische bevindingen, globale beoordeling door arts, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die wijzen op ernstigere ziekte. Scores worden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven. Gedeeltelijke Mayo score bestaat uit 3 subscores: stoelgangpatroon, ernstigste rectale bloeding van de dag, globale beoordeling door arts, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Scores worden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 9.

Percentage deelnemers dat steroïde-vrije remissie bereikt

Steroïdvrije remissie voor CD wordt gedefinieerd als CDAI <=150 punten. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van comorbide aandoeningen, gebruik van antidiarree, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Steroïdvrije remissie voor CU wordt gedefinieerd als afwezigheid van steroïdenbehandeling (binnen 1 week voor en na de datum van bereikte potentiële klinische remissie) bij deelnemers die steroïden gebruikten bij baseline (indexdatum). Indexdatum: datum waarop de eerste dosis van het biologische middel werd voorgeschreven in elke behandelingscyclus.

Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als afwezigheid van enige symptoombevinding van een zweer of spontane bloeding bij endoscopische beoordeling of de ziekte van Crohn endoscopische index van ernst (CDEIS) lager dan (<) 4 voor CD-deelnemers en als Mayo endoscopische subscore <=1 voor CU-deelnemers.

Correlatie tussen de klinische variabelen en de effectiviteit van de behandeling

De relatie tussen klinische variabelen en effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld. De impact van mogelijke vertekening van de baseline/demografische variabelen, baseline-matching zal worden uitgevoerd met behulp van propensityscore 1:1-matching voor elke behandelingscyclus en verschillende soorten biologische behandelingen voordat de vergelijkende analyse voor effectiviteitsresultaat wordt uitgevoerd. De overeenkomende voorwaarde zal worden bepaald op basis van de gegevensverzameling. IBD-deelnemers met klinische respons, klinische remissie, steroïde-vrije remissie en mucosale genezing zullen worden geanalyseerd. Het verschil in effectiviteit tussen IBD-deelnemers die verschillende soorten biologische behandeling krijgen, zal worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattest.

Percentage deelnemers met infectie

Deelnemers die opportunistische infecties, hepatische virale infecties, gastro-intestinale (GI) infecties, luchtweginfecties, respiratoire insufficiëntie of sepsis of septische shock ervaren tussen deelnemers die vedolizumab krijgen versus degenen die anti-TNF-α krijgen, zullen worden beoordeeld.