NSCLCおよび内臓胸膜浸潤患者における肺内リンパ節の役割
背景: 肺がんは、世界中のがん関連死の主要な原因です。 すべての肺腫瘍の 80% 以上が非小細胞肺癌 (NSCLC) です。 リンパ節の病期分類には予後的価値があり、個々の患者に最適な治療戦略を確立するために重要です。 肺内リンパ節 (ステーション 13 および 14) の解剖が正確な病期分類と予後診断に必要かどうかは不明のままです。 いくつかのガイドラインで示唆されていますが、これらの末梢リンパ節は、いくつかの理由により、臨床ルーチンで日常的に検査されていません。 さらに、内臓胸膜浸潤の予後的意義については議論の余地があります。 いくつかの研究では、組織学的に内臓胸膜浸潤が証明された患者の OS および DFS に悪影響を与えることが示されました。
この悪影響を説明するメカニズムは完全には理解されていません。 内臓胸膜はリンパ管が非常に豊富であり、相互に連絡する「ネットワーク」が肺の表面上に配置され、肺実質に浸透して気管支リンパ管に結合し、さまざまな肺門リンパ節への排液を伴うことを考えると、OSが悪化し、これらの患者で観察された DFS は、定期的に検査されていない転移性リンパ節 (ステーション 13-14) の存在によって説明できます。 方法: これは、アドホックに作成された前向きデータベースに基づく前向き多施設研究です。 全体的な N1 リンパ節転移の発生率と、異なるリンパ節ステーション (Hilar 10/11、Lobar 12、Sublobar 13/14) への転移の発生率は、それぞれのイベントの数を患者の年数で除算することによって計算されます。 内臓胸膜浸潤と転移性リンパ節の存在との関連を調査するために、単変量および多変量のロジスティック回帰モデルをデータに適合させます。
考察: 主な結果は、N1 転移 (特にステーション 12、13、14) の発生率と、内臓胸膜浸潤との関係を調査することです。 副次評価項目は、N1 転移および/または内臓胸膜浸潤が長期転帰 (OS および DFS) に及ぼす影響を、再発の発生率およびパターンとともに評価することです。 DFS は腫瘍の再発または死亡までの外科的介入の時間として定義され、OS は死亡までの外科的介入の時間として定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabrizio Minervini, MD, PhD
- 電話番号：+410412051111
- メール：fabriziominervini@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Kantonsspital Luzern
-
コンタクト：
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- 電話番号：0764553460
- メール：fabriziominervini@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NSCLCの解剖学的切除
- 肺内ステーション 12、13、および 14 リンパ節からのサンプル
- 肺門分離中のリンパ節ステーション 10 および 11 の切除。
- R0切除
除外基準:
- -以前または同時の肺がん
- pN2
- 肺全摘術
- R1/R2切除
- M1
- ネオアジュバント治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
グループA
NSCLCの解剖学的切除を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
N1
時間枠：2023年1月～2024年12月
|
N1 病理学的リンパ節の全体的な発生率 (Hilar 10/11、Lobar 12、Sublobar 13/14)
|
2023年1月～2024年12月
|
|
VPI
時間枠：2023年1月～2024年12月
|
内臓胸膜浸潤の病理学的証拠を有する患者におけるN1病理学的リンパ節（Hilar 10/11、Lobar 12、Sublobar 13/14）の発生率
|
2023年1月～2024年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：2023年1月～2029年12月
|
全生存期間 (1-3-5 年)
|
2023年1月～2029年12月
|
|
DFS
時間枠：2023年1月～2029年12月
|
無病生存期間 (1-3-5 年)
|
2023年1月～2029年12月
|
|
腫瘍の再発
時間枠：2023年1月～2029年12月
|
パターン : ローカル、地域、遠隔
|
2023年1月～2029年12月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。