- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596578
Papel de los ganglios linfáticos intrapulmonares en pacientes con NSCLC e invasión pleural visceral
Antecedentes: El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Más del 80% de todos los tumores de pulmón son cánceres de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). La estadificación de los ganglios linfáticos tiene un valor pronóstico y es crucial para establecer la estrategia de tratamiento óptima en pacientes individuales. Aún se desconoce si la disección de los ganglios linfáticos intrapulmonares (estaciones 13 y 14) es necesaria para una estadificación y un pronóstico precisos. Aunque varias guías lo sugieren, estos ganglios linfáticos periféricos no se examinan de forma rutinaria en la rutina clínica por varias razones. Además, el significado pronóstico de la invasión pleural visceral es controvertido. Algunos estudios mostraron un impacto negativo en la SG y la DFS en pacientes con invasión de la pleura visceral comprobada histológicamente.
El mecanismo para explicar este efecto negativo no se entiende completamente. Dado que la pleura visceral es muy rica en vasos linfáticos, con una "red" intercomunicante dispuesta sobre la superficie pulmonar y que penetra en el parénquima pulmonar para unirse a los vasos linfáticos bronquiales con drenaje a los distintos ganglios hiliares, suponemos que a peor SG y La SSE observada en estos pacientes podría explicarse por la presencia de ganglios linfáticos metastásicos (Estación 13-14) que no se examinan de forma rutinaria. Métodos: Este es un estudio prospectivo multicéntrico basado en una base de datos prospectiva creada ad-hoc. La incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos N1 en general y la incidencia de metástasis en las diferentes estaciones de los ganglios linfáticos (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) se calculará dividiendo el número de eventos respectivos por los años del paciente por separado. Para investigar la asociación entre la invasión de la pleura visceral y la presencia de ganglios linfáticos metastásicos, se ajustarán a los datos modelos de regresión logística univariante y multivariante.
Discusión: El desenlace primario es investigar la incidencia de metástasis N1 (especialmente las estaciones 12,13,14) y su relación con la invasión pleural visceral. Los resultados secundarios son evaluar el impacto de las metástasis N1 o la invasión de la pleura visceral en los resultados a largo plazo (SG y DFS) junto con la incidencia y el patrón de recurrencia. La SLE se define como el tiempo desde la intervención quirúrgica hasta la recurrencia del tumor o la muerte, y la SG se define como el tiempo desde la intervención quirúrgica hasta la muerte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Número de teléfono: +410412051111
- Correo electrónico: fabriziominervini@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Luzern
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Contacto:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Número de teléfono: 0764553460
- Correo electrónico: fabriziominervini@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección anatómica para NSCLC
- Muestras de los ganglios linfáticos de las estaciones intrapulmonares 12, 13 y 14
- Resección de las estaciones 10 y 11 de los ganglios linfáticos durante la separación hiliar.
- Resección R0
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón previo o sincrónico
- pN2
- Neumonectomía
- Resección R1/R2
- M1
- Tratamiento neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Pacientes que se sometieron a una resección anatómica por NSCLC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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N1
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2024
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Incidencia global de ganglios linfáticos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
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Enero 2023-Diciembre 2024
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IPV
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2024
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Incidencia de ganglios linfáticos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) en pacientes con evidencia patológica de invasión pleural visceral
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Enero 2023-Diciembre 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Enero 2023- Diciembre 2029
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Supervivencia general (1-3-5 años)
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Enero 2023- Diciembre 2029
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SFD
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2029
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Supervivencia libre de enfermedad (1-3-5 años)
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Enero 2023-Diciembre 2029
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2029
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patrón: local, regional, distante
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Enero 2023-Diciembre 2029
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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