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Papel de los ganglios linfáticos intrapulmonares en pacientes con NSCLC e invasión pleural visceral

5 de enero de 2023 actualizado por: Fabrizio Minervini, Luzerner Kantonsspital

Antecedentes: El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Más del 80% de todos los tumores de pulmón son cánceres de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). La estadificación de los ganglios linfáticos tiene un valor pronóstico y es crucial para establecer la estrategia de tratamiento óptima en pacientes individuales. Aún se desconoce si la disección de los ganglios linfáticos intrapulmonares (estaciones 13 y 14) es necesaria para una estadificación y un pronóstico precisos. Aunque varias guías lo sugieren, estos ganglios linfáticos periféricos no se examinan de forma rutinaria en la rutina clínica por varias razones. Además, el significado pronóstico de la invasión pleural visceral es controvertido. Algunos estudios mostraron un impacto negativo en la SG y la DFS en pacientes con invasión de la pleura visceral comprobada histológicamente.

El mecanismo para explicar este efecto negativo no se entiende completamente. Dado que la pleura visceral es muy rica en vasos linfáticos, con una "red" intercomunicante dispuesta sobre la superficie pulmonar y que penetra en el parénquima pulmonar para unirse a los vasos linfáticos bronquiales con drenaje a los distintos ganglios hiliares, suponemos que a peor SG y La SSE observada en estos pacientes podría explicarse por la presencia de ganglios linfáticos metastásicos (Estación 13-14) que no se examinan de forma rutinaria. Métodos: Este es un estudio prospectivo multicéntrico basado en una base de datos prospectiva creada ad-hoc. La incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos N1 en general y la incidencia de metástasis en las diferentes estaciones de los ganglios linfáticos (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) se calculará dividiendo el número de eventos respectivos por los años del paciente por separado. Para investigar la asociación entre la invasión de la pleura visceral y la presencia de ganglios linfáticos metastásicos, se ajustarán a los datos modelos de regresión logística univariante y multivariante.

Discusión: El desenlace primario es investigar la incidencia de metástasis N1 (especialmente las estaciones 12,13,14) y su relación con la invasión pleural visceral. Los resultados secundarios son evaluar el impacto de las metástasis N1 o la invasión de la pleura visceral en los resultados a largo plazo (SG y DFS) junto con la incidencia y el patrón de recurrencia. La SLE se define como el tiempo desde la intervención quirúrgica hasta la recurrencia del tumor o la muerte, y la SG se define como el tiempo desde la intervención quirúrgica hasta la muerte

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

958

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes registrados prospectivamente en la base de datos desde enero de 2023 hasta diciembre de 2024 que cumplan los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección anatómica para NSCLC
  • Muestras de los ganglios linfáticos de las estaciones intrapulmonares 12, 13 y 14
  • Resección de las estaciones 10 y 11 de los ganglios linfáticos durante la separación hiliar.
  • Resección R0

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón previo o sincrónico
  • pN2
  • Neumonectomía
  • Resección R1/R2
  • M1
  • Tratamiento neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Pacientes que se sometieron a una resección anatómica por NSCLC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N1
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2024
Incidencia global de ganglios linfáticos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
Enero 2023-Diciembre 2024
IPV
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2024
Incidencia de ganglios linfáticos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) en pacientes con evidencia patológica de invasión pleural visceral
Enero 2023-Diciembre 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Enero 2023- Diciembre 2029
Supervivencia general (1-3-5 años)
Enero 2023- Diciembre 2029
SFD
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2029
Supervivencia libre de enfermedad (1-3-5 años)
Enero 2023-Diciembre 2029
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: Enero 2023-Diciembre 2029
patrón: local, regional, distante
Enero 2023-Diciembre 2029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.10.Thx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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