Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intrapulmonale lymfeknuter hos pasienter med NSCLC og visceral pleural invasjon

5. januar 2023 oppdatert av: Fabrizio Minervini, Luzerner Kantonsspital

Bakgrunn: Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Mer enn 80 % av alle lungetumorer er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Lymfeknuteinndeling har en prognostisk verdi og er avgjørende for å etablere den optimale behandlingsstrategien hos enkeltpasienter. Det er fortsatt ukjent om dissekering av de intrapulmonale lymfeknutene (stasjon 13 og 14) er nødvendig for nøyaktig iscenesettelse og prognose. Selv om det er foreslått av flere retningslinjer, blir disse perifere lymfeknutene ikke rutinemessig undersøkt i klinisk rutine av flere grunner. Dessuten er den prognostiske betydningen av den viscerale pleurainvasjonen kontroversiell. Noen studier viste en negativ innvirkning på OS og DFS hos pasienter med histologisk påvist visceral pleurainvasjon.

Mekanismen for å forklare denne negative effekten er ikke fullt ut forstått. Gitt at den viscerale pleura er svært rik på lymfekar, med et interkommuniserende "nettverk" arrangert over lungeoverflaten og trenger inn i lungeparenkymet for å slutte seg til bronkiallymfekarene med drenering til de forskjellige hilarnodene, antar vi at jo verre OS og DFS observert hos disse pasientene kan forklares med tilstedeværelsen av metastatiske lymfeknuter (stasjon 13-14) som ikke er rutinemessig undersøkt. Metoder: Dette er en prospektiv multisenterstudie basert på ad-hoc opprettet prospektivt database. Forekomsten av N1-lymfeknutemetastaser totalt og forekomsten av metastaser til de forskjellige lymfeknutestasjonene (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) vil bli beregnet ved å dele antall respektive hendelser med pasientårene separat. For å undersøke sammenhengen mellom visceral pleurainvasjon og tilstedeværelsen av metastatiske lymfeknuter vil univariate og multivariate logistiske regresjonsmodeller tilpasses dataene.

Diskusjon: Det primære resultatet er å undersøke forekomsten av N1-metastaser (spesielt stasjon 12,13,14) og hans forhold til visceral pleurainvasjon. De sekundære resultatene er å evaluere virkningen av N1-metastaser og/eller visceral pleural invasjon på langsiktige utfall (OS og DFS) sammen med forekomst og mønster av tilbakefall. DFS er definert som tidspunktet for kirurgisk inngrep til tumorresidiv eller død, og OS er definert som tidspunktet for kirurgisk inngrep til døden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

958

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert prospektivt i databasen fra januar 2023 til desember 2024 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anatomisk reseksjon for NSCLC
  • Prøver fra de intrapulmonale stasjonene 12, 13 og 14 lymfeknuter
  • Reseksjon av lymfeknuter stasjon 10 og 11 under hilar separasjon.
  • R0 reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller synkron lungekreft
  • pN2
  • Pneumonektomi
  • R1/R2 reseksjon
  • M1
  • Neoadjuvant behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Pasienter som gjennomgikk en anatomisk reseksjon for NSCLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N1
Tidsramme: Januar 2023–desember 2024
Samlet forekomst av N1 patologiske lymfeknuter (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
Januar 2023–desember 2024
VPI
Tidsramme: Januar 2023–desember 2024
Forekomst av N1 patologiske lymfeknuter (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) hos pasienter med patologisk tegn på visceral pleurainvasjon
Januar 2023–desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2029
Total overlevelse (1-3-5 år)
Januar 2023 – desember 2029
DFS
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2029
Sykdomsfri overlevelse (1-3-5 år)
Januar 2023 – desember 2029
Residiv av tumor
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2029
mønster: lokalt, regionalt, fjernt
Januar 2023 – desember 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022.10.Thx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere