- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596578
Rollen til intrapulmonale lymfeknuter hos pasienter med NSCLC og visceral pleural invasjon
Bakgrunn: Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Mer enn 80 % av alle lungetumorer er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Lymfeknuteinndeling har en prognostisk verdi og er avgjørende for å etablere den optimale behandlingsstrategien hos enkeltpasienter. Det er fortsatt ukjent om dissekering av de intrapulmonale lymfeknutene (stasjon 13 og 14) er nødvendig for nøyaktig iscenesettelse og prognose. Selv om det er foreslått av flere retningslinjer, blir disse perifere lymfeknutene ikke rutinemessig undersøkt i klinisk rutine av flere grunner. Dessuten er den prognostiske betydningen av den viscerale pleurainvasjonen kontroversiell. Noen studier viste en negativ innvirkning på OS og DFS hos pasienter med histologisk påvist visceral pleurainvasjon.
Mekanismen for å forklare denne negative effekten er ikke fullt ut forstått. Gitt at den viscerale pleura er svært rik på lymfekar, med et interkommuniserende "nettverk" arrangert over lungeoverflaten og trenger inn i lungeparenkymet for å slutte seg til bronkiallymfekarene med drenering til de forskjellige hilarnodene, antar vi at jo verre OS og DFS observert hos disse pasientene kan forklares med tilstedeværelsen av metastatiske lymfeknuter (stasjon 13-14) som ikke er rutinemessig undersøkt. Metoder: Dette er en prospektiv multisenterstudie basert på ad-hoc opprettet prospektivt database. Forekomsten av N1-lymfeknutemetastaser totalt og forekomsten av metastaser til de forskjellige lymfeknutestasjonene (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) vil bli beregnet ved å dele antall respektive hendelser med pasientårene separat. For å undersøke sammenhengen mellom visceral pleurainvasjon og tilstedeværelsen av metastatiske lymfeknuter vil univariate og multivariate logistiske regresjonsmodeller tilpasses dataene.
Diskusjon: Det primære resultatet er å undersøke forekomsten av N1-metastaser (spesielt stasjon 12,13,14) og hans forhold til visceral pleurainvasjon. De sekundære resultatene er å evaluere virkningen av N1-metastaser og/eller visceral pleural invasjon på langsiktige utfall (OS og DFS) sammen med forekomst og mønster av tilbakefall. DFS er definert som tidspunktet for kirurgisk inngrep til tumorresidiv eller død, og OS er definert som tidspunktet for kirurgisk inngrep til døden
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Telefonnummer: +410412051111
- E-post: fabriziominervini@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Kantonsspital Luzern
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Telefonnummer: 0764553460
- E-post: fabriziominervini@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anatomisk reseksjon for NSCLC
- Prøver fra de intrapulmonale stasjonene 12, 13 og 14 lymfeknuter
- Reseksjon av lymfeknuter stasjon 10 og 11 under hilar separasjon.
- R0 reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller synkron lungekreft
- pN2
- Pneumonektomi
- R1/R2 reseksjon
- M1
- Neoadjuvant behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Pasienter som gjennomgikk en anatomisk reseksjon for NSCLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N1
Tidsramme: Januar 2023–desember 2024
|
Samlet forekomst av N1 patologiske lymfeknuter (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
|
Januar 2023–desember 2024
|
|
VPI
Tidsramme: Januar 2023–desember 2024
|
Forekomst av N1 patologiske lymfeknuter (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) hos pasienter med patologisk tegn på visceral pleurainvasjon
|
Januar 2023–desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2029
|
Total overlevelse (1-3-5 år)
|
Januar 2023 – desember 2029
|
|
DFS
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2029
|
Sykdomsfri overlevelse (1-3-5 år)
|
Januar 2023 – desember 2029
|
|
Residiv av tumor
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2029
|
mønster: lokalt, regionalt, fjernt
|
Januar 2023 – desember 2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.10.Thx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .