Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola śródpłucnych węzłów chłonnych u pacjentów z NSCLC i naciekiem opłucnej trzewnej

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fabrizio Minervini, Luzerner Kantonsspital

Tło: Rak płuca jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie. Ponad 80% wszystkich nowotworów płuc to niedrobnokomórkowe raki płuc (NSCLC). Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych ma wartość prognostyczną i jest kluczowa dla ustalenia optymalnej strategii leczenia u poszczególnych pacjentów. Nie wiadomo, czy wycięcie śródpłucnych węzłów chłonnych (stacje 13 i 14) jest konieczne do dokładnego określenia stopnia zaawansowania i rokowania. Chociaż kilka wytycznych sugeruje, te obwodowe węzły chłonne nie są rutynowo badane w rutynie klinicznej z kilku powodów. Co więcej, znaczenie prognostyczne naciekania opłucnej trzewnej jest kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ na OS i DFS u pacjentów z histologicznie potwierdzonym naciekiem opłucnej trzewnej.

Mechanizm wyjaśniający ten negatywny efekt nie jest w pełni zrozumiały. Biorąc pod uwagę, że opłucna trzewna jest bardzo bogata w naczynia limfatyczne, z komunikującą się „siecią” ułożoną na powierzchni płuc i wnikającą do miąższu płuca, aby połączyć oskrzelowe naczynia limfatyczne z drenażem do różnych węzłów wnękowych, zakładamy, że im gorsze OS i Obserwowany u tych chorych DFS można tłumaczyć obecnością przerzutowych węzłów chłonnych (stacja 13-14), które nie są rutynowo badane. Metody: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oparte na prospektywnie utworzonej ad-hoc bazie danych. Ogólna częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych N1 oraz częstość występowania przerzutów do różnych stacji węzłów chłonnych (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) zostanie obliczona poprzez oddzielne podzielenie liczby odpowiednich zdarzeń przez lata pacjenta. Aby zbadać związek między inwazją opłucnej trzewnej a obecnością przerzutowych węzłów chłonnych, do danych zostaną dopasowane jednowymiarowe i wielowymiarowe modele regresji logistycznej.

Dyskusja: Głównym celem jest zbadanie częstości występowania przerzutów N1 (zwłaszcza stacji 12,13,14) i ich związku z naciekiem opłucnej trzewnej. Drugorzędowymi wynikami jest ocena wpływu przerzutów N1 i/lub naciekania opłucnej trzewnej na wyniki odległe (OS i DFS) wraz z częstością występowania i schematem nawrotów. DFS definiuje się jako czas od interwencji chirurgicznej do nawrotu guza lub zgonu, a OS jako czas od interwencji chirurgicznej do zgonu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

958

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani prospektywnie w bazie danych od stycznia 2023 r. do grudnia 2024 r., którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcja anatomiczna NSCLC
  • Próbki ze stacji śródpłucnych 12, 13 i 14 węzłów chłonnych
  • Resekcja węzłów chłonnych stacji 10 i 11 podczas rozdzielania wnęki.
  • Resekcja R0

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub synchroniczny rak płuc
  • pN2
  • Pneumonektomia
  • Resekcja R1/R2
  • M1
  • Leczenie neoadiuwantowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Pacjenci poddani resekcji anatomicznej z powodu NSCLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N1
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2024
Ogólna częstość występowania patologicznych węzłów chłonnych N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
Styczeń 2023-grudzień 2024
VPI
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2024
Występowanie patologicznych węzłów chłonnych N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) u pacjentów z patologicznymi cechami naciekania opłucnej trzewnej
Styczeń 2023-grudzień 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Styczeń 2023 - grudzień 2029
Całkowite przeżycie (1-3-5 lat)
Styczeń 2023 - grudzień 2029
DFS
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2029
Przeżycie wolne od choroby (1-3-5 lat)
Styczeń 2023-grudzień 2029
Nawrót guza
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2029
wzór: lokalny, regionalny, odległy
Styczeń 2023-grudzień 2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.10.Thx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj