- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596578
Rola śródpłucnych węzłów chłonnych u pacjentów z NSCLC i naciekiem opłucnej trzewnej
Tło: Rak płuca jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie. Ponad 80% wszystkich nowotworów płuc to niedrobnokomórkowe raki płuc (NSCLC). Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych ma wartość prognostyczną i jest kluczowa dla ustalenia optymalnej strategii leczenia u poszczególnych pacjentów. Nie wiadomo, czy wycięcie śródpłucnych węzłów chłonnych (stacje 13 i 14) jest konieczne do dokładnego określenia stopnia zaawansowania i rokowania. Chociaż kilka wytycznych sugeruje, te obwodowe węzły chłonne nie są rutynowo badane w rutynie klinicznej z kilku powodów. Co więcej, znaczenie prognostyczne naciekania opłucnej trzewnej jest kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ na OS i DFS u pacjentów z histologicznie potwierdzonym naciekiem opłucnej trzewnej.
Mechanizm wyjaśniający ten negatywny efekt nie jest w pełni zrozumiały. Biorąc pod uwagę, że opłucna trzewna jest bardzo bogata w naczynia limfatyczne, z komunikującą się „siecią” ułożoną na powierzchni płuc i wnikającą do miąższu płuca, aby połączyć oskrzelowe naczynia limfatyczne z drenażem do różnych węzłów wnękowych, zakładamy, że im gorsze OS i Obserwowany u tych chorych DFS można tłumaczyć obecnością przerzutowych węzłów chłonnych (stacja 13-14), które nie są rutynowo badane. Metody: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oparte na prospektywnie utworzonej ad-hoc bazie danych. Ogólna częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych N1 oraz częstość występowania przerzutów do różnych stacji węzłów chłonnych (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) zostanie obliczona poprzez oddzielne podzielenie liczby odpowiednich zdarzeń przez lata pacjenta. Aby zbadać związek między inwazją opłucnej trzewnej a obecnością przerzutowych węzłów chłonnych, do danych zostaną dopasowane jednowymiarowe i wielowymiarowe modele regresji logistycznej.
Dyskusja: Głównym celem jest zbadanie częstości występowania przerzutów N1 (zwłaszcza stacji 12,13,14) i ich związku z naciekiem opłucnej trzewnej. Drugorzędowymi wynikami jest ocena wpływu przerzutów N1 i/lub naciekania opłucnej trzewnej na wyniki odległe (OS i DFS) wraz z częstością występowania i schematem nawrotów. DFS definiuje się jako czas od interwencji chirurgicznej do nawrotu guza lub zgonu, a OS jako czas od interwencji chirurgicznej do zgonu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Numer telefonu: +410412051111
- E-mail: fabriziominervini@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Numer telefonu: 0764553460
- E-mail: fabriziominervini@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resekcja anatomiczna NSCLC
- Próbki ze stacji śródpłucnych 12, 13 i 14 węzłów chłonnych
- Resekcja węzłów chłonnych stacji 10 i 11 podczas rozdzielania wnęki.
- Resekcja R0
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub synchroniczny rak płuc
- pN2
- Pneumonektomia
- Resekcja R1/R2
- M1
- Leczenie neoadiuwantowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa A
Pacjenci poddani resekcji anatomicznej z powodu NSCLC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
N1
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2024
|
Ogólna częstość występowania patologicznych węzłów chłonnych N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
|
Styczeń 2023-grudzień 2024
|
VPI
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2024
|
Występowanie patologicznych węzłów chłonnych N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) u pacjentów z patologicznymi cechami naciekania opłucnej trzewnej
|
Styczeń 2023-grudzień 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System operacyjny
Ramy czasowe: Styczeń 2023 - grudzień 2029
|
Całkowite przeżycie (1-3-5 lat)
|
Styczeń 2023 - grudzień 2029
|
DFS
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2029
|
Przeżycie wolne od choroby (1-3-5 lat)
|
Styczeń 2023-grudzień 2029
|
Nawrót guza
Ramy czasowe: Styczeń 2023-grudzień 2029
|
wzór: lokalny, regionalny, odległy
|
Styczeń 2023-grudzień 2029
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.10.Thx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone