Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль внутрилегочных лимфатических узлов у пациентов с НМРЛ и висцеральной плевральной инвазией

5 января 2023 г. обновлено: Fabrizio Minervini, Luzerner Kantonsspital

Актуальность: Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Более 80% всех опухолей легких составляют немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Стадирование лимфатических узлов имеет прогностическое значение и имеет решающее значение для определения оптимальной стратегии лечения у отдельных пациентов. Остается неизвестным, необходима ли диссекция внутрилегочных лимфатических узлов (станции 13 и 14) для точной постановки и прогнозирования. Хотя эти периферические лимфатические узлы и предлагаются в нескольких руководствах, они обычно не исследуются в клинической практике по нескольким причинам. Более того, прогностическое значение висцеральной плевральной инвазии является спорным. Некоторые исследования показали негативное влияние на ОВ и БСВ у пациентов с гистологически подтвержденной инвазией висцеральной плевры.

Механизм, объясняющий этот негативный эффект, до конца не изучен. Учитывая, что висцеральная плевра очень богата лимфатическими сосудами, с взаимосвязанной «сетью», расположенной над поверхностью легкого и проникающей в паренхиму легкого, чтобы присоединиться к бронхиальным лимфатическим сосудам с оттоком в различные прикорневые узлы, мы предполагаем, что худшая ОС и СДС, наблюдаемый у этих пациентов, можно объяснить наличием метастатических лимфатических узлов (участок 13-14), которые рутинно не исследуются. Методы. Это проспективное многоцентровое исследование, основанное на специально созданной проспективной базе данных. Частота метастазирования в лимфатические узлы N1 в целом и частота метастазирования в различные станции лимфатических узлов (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) будут рассчитываться путем деления количества соответствующих событий на пациенто-лет отдельно. Чтобы исследовать связь между висцеральной плевральной инвазией и наличием метастатических лимфатических узлов, к данным будут подогнаны модели одномерной и многомерной логистической регрессии.

Обсуждение: первичным результатом является исследование частоты метастазов N1 (особенно участков 12,13,14) и его связи с висцеральной плевральной инвазией. Вторичными результатами является оценка влияния метастазов N1 и/или висцеральной плевральной инвазии на отдаленные результаты (ОВ и БСВ), а также частоту и характер рецидивов. СКВ определяется как время от хирургического вмешательства до рецидива опухоли или смерти, а ОВ определяется как время от хирургического вмешательства до смерти.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

958

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabrizio Minervini, MD, PhD
  • Номер телефона: +410412051111
  • Электронная почта: fabriziominervini@hotmail.com

Места учебы

      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Luzern
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проспективно зарегистрированные в базе данных с января 2023 г. по декабрь 2024 г., которые соответствуют критериям включения и исключения

Описание

Критерии включения:

  • Анатомическая резекция при НМРЛ
  • Образцы из внутрилегочных станций 12, 13 и 14 лимфатических узлов
  • Резекция 10 и 11 лимфатических узлов во время разделения корней.
  • Резекция R0

Критерий исключения:

  • Предшествующий или синхронный рак легкого
  • рN2
  • пневмонэктомия
  • Резекция R1/R2
  • М1
  • Неоадъювантное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
Пациенты, перенесшие анатомическую резекцию по поводу НМРЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N1
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
Общая частота патологических лимфатических узлов N1 (прикорневые 10/11, долевые 12, поддолевые 13/14)
Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
ИЦП
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
Частота патологических лимфатических узлов N1 (прикорневые 10/11, долевые 12, поддолевые 13/14) у пациентов с патологическими признаками висцеральной плевральной инвазии
Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
Общая выживаемость (1-3-5 лет)
Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
ДФС
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
Безрецидивная выживаемость (1-3-5 лет)
Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
Рецидив опухоли
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
шаблон: местный, региональный, отдаленный
Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.10.Thx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться