- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596578
Роль внутрилегочных лимфатических узлов у пациентов с НМРЛ и висцеральной плевральной инвазией
Актуальность: Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Более 80% всех опухолей легких составляют немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Стадирование лимфатических узлов имеет прогностическое значение и имеет решающее значение для определения оптимальной стратегии лечения у отдельных пациентов. Остается неизвестным, необходима ли диссекция внутрилегочных лимфатических узлов (станции 13 и 14) для точной постановки и прогнозирования. Хотя эти периферические лимфатические узлы и предлагаются в нескольких руководствах, они обычно не исследуются в клинической практике по нескольким причинам. Более того, прогностическое значение висцеральной плевральной инвазии является спорным. Некоторые исследования показали негативное влияние на ОВ и БСВ у пациентов с гистологически подтвержденной инвазией висцеральной плевры.
Механизм, объясняющий этот негативный эффект, до конца не изучен. Учитывая, что висцеральная плевра очень богата лимфатическими сосудами, с взаимосвязанной «сетью», расположенной над поверхностью легкого и проникающей в паренхиму легкого, чтобы присоединиться к бронхиальным лимфатическим сосудам с оттоком в различные прикорневые узлы, мы предполагаем, что худшая ОС и СДС, наблюдаемый у этих пациентов, можно объяснить наличием метастатических лимфатических узлов (участок 13-14), которые рутинно не исследуются. Методы. Это проспективное многоцентровое исследование, основанное на специально созданной проспективной базе данных. Частота метастазирования в лимфатические узлы N1 в целом и частота метастазирования в различные станции лимфатических узлов (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) будут рассчитываться путем деления количества соответствующих событий на пациенто-лет отдельно. Чтобы исследовать связь между висцеральной плевральной инвазией и наличием метастатических лимфатических узлов, к данным будут подогнаны модели одномерной и многомерной логистической регрессии.
Обсуждение: первичным результатом является исследование частоты метастазов N1 (особенно участков 12,13,14) и его связи с висцеральной плевральной инвазией. Вторичными результатами является оценка влияния метастазов N1 и/или висцеральной плевральной инвазии на отдаленные результаты (ОВ и БСВ), а также частоту и характер рецидивов. СКВ определяется как время от хирургического вмешательства до рецидива опухоли или смерти, а ОВ определяется как время от хирургического вмешательства до смерти.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Номер телефона: +410412051111
- Электронная почта: fabriziominervini@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Luzern
-
Контакт:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Номер телефона: 0764553460
- Электронная почта: fabriziominervini@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Анатомическая резекция при НМРЛ
- Образцы из внутрилегочных станций 12, 13 и 14 лимфатических узлов
- Резекция 10 и 11 лимфатических узлов во время разделения корней.
- Резекция R0
Критерий исключения:
- Предшествующий или синхронный рак легкого
- рN2
- пневмонэктомия
- Резекция R1/R2
- М1
- Неоадъювантное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа А
Пациенты, перенесшие анатомическую резекцию по поводу НМРЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
N1
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
|
Общая частота патологических лимфатических узлов N1 (прикорневые 10/11, долевые 12, поддолевые 13/14)
|
Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
|
ИЦП
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
|
Частота патологических лимфатических узлов N1 (прикорневые 10/11, долевые 12, поддолевые 13/14) у пациентов с патологическими признаками висцеральной плевральной инвазии
|
Январь 2023 г. - декабрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
|
Общая выживаемость (1-3-5 лет)
|
Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
|
ДФС
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
|
Безрецидивная выживаемость (1-3-5 лет)
|
Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
|
шаблон: местный, региональный, отдаленный
|
Январь 2023 г. - декабрь 2029 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.10.Thx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .