- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05596578
NSCLC 및 내장 흉막 침범 환자에서 폐내 림프절의 역할
배경: 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 모든 폐 종양의 80% 이상이 비소세포폐암(NSCLC)입니다. 림프절 병기는 예후적 가치가 있으며 개별 환자에서 최적의 치료 전략을 수립하는 데 중요합니다. 정확한 병기 결정 및 예후를 위해 폐내 림프절(스테이션 13 및 14)을 해부해야 하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 여러 지침에서 제안했지만, 이러한 말초 림프절은 여러 가지 이유로 임상 일상에서 일상적으로 검사되지 않습니다. 더욱이, 내장 흉막 침습의 예후적 중요성은 논란의 여지가 있다. 일부 연구에서는 조직학적으로 입증된 내장 흉막 침범이 있는 환자의 OS 및 DFS에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
이 부정적인 영향을 설명하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 내장 흉막은 폐 표면에 배열된 상호 통신 "네트워크"와 함께 림프 혈관이 매우 풍부하고 폐 실질로 침투하여 다양한 폐문 결절로 배출되는 기관지 림프 혈관에 합류한다고 가정합니다. 이 환자들에서 관찰된 DFS는 일상적으로 검사되지 않는 전이성 림프절(13-14번 지점)의 존재로 설명될 수 있습니다. 방법: 이것은 임시로 생성된 전향적 데이터베이스를 기반으로 하는 전향적 다기관 연구입니다. 전체 N1 림프절 전이 발생률 및 다른 림프절 위치(Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)로의 전이 발생률은 각각의 사건 수를 환자 연도별로 나누어 계산합니다. 내장 흉막 침습과 전이성 림프절의 존재 사이의 연관성을 조사하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 데이터에 맞출 것입니다.
토론: 일차 결과는 N1 전이(특히 위치 12,13,14)의 발생률과 내장 흉막 침범과의 관계를 조사하는 것입니다. 이차 결과는 N1 전이 및/또는 장기 결과(OS 및 DFS)에 대한 발생률 및 재발 패턴에 대한 영향을 평가하는 것입니다. DFS는 종양의 재발 또는 사망까지의 외과적 개입 시간으로 정의되고, OS는 사망까지 외과적 개입의 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- 전화번호: +410412051111
- 이메일: fabriziominervini@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Kantonsspital Luzern
-
연락하다:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- 전화번호: 0764553460
- 이메일: fabriziominervini@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NSCLC의 해부학적 절제술
- 폐내 스테이션 12, 13 및 14 림프절의 샘플
- 폐문 분리 중 림프절 스테이션 10 및 11의 절제.
- R0 절제술
제외 기준:
- 이전 또는 동시성 폐암
- pN2
- 폐절제술
- R1/R2 절제술
- M1
- 선행 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
비소세포폐암으로 해부학적 절제술을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N1
기간: 2023년 1월~2024년 12월
|
N1 병적 림프절의 전체 발병률(Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
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2023년 1월~2024년 12월
|
VPI
기간: 2023년 1월~2024년 12월
|
내장 흉막 침범의 병리학적 증거가 있는 환자에서 N1 병리학적 림프절(Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)의 발생률
|
2023년 1월~2024년 12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 2023년 1월~2029년 12월
|
전체 생존(1-3-5년)
|
2023년 1월~2029년 12월
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DFS
기간: 2023년 1월~2029년 12월
|
무병 생존(1-3-5년)
|
2023년 1월~2029년 12월
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종양 재발
기간: 2023년 1월~2029년 12월
|
패턴: 로컬, 지역, 원거리
|
2023년 1월~2029년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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