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Papel dos linfonodos intrapulmonares em pacientes com NSCLC e invasão pleural visceral

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Fabrizio Minervini, Luzerner Kantonsspital

Introdução: O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Mais de 80% de todos os tumores pulmonares são cânceres de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O estadiamento linfonodal tem um valor prognóstico e é crucial para estabelecer a estratégia de tratamento ideal em pacientes individuais. Ainda não se sabe se a dissecção dos linfonodos intrapulmonares (estações 13 e 14) é necessária para estadiamento e prognóstico precisos. Embora sugeridos por várias diretrizes, esses linfonodos periféricos não são examinados rotineiramente na rotina clínica por vários motivos. Além disso, o significado prognóstico da invasão da pleura visceral é controverso. Alguns estudos mostraram um impacto negativo na OS e DFS em pacientes com invasão da pleura visceral comprovada histológicamente.

O mecanismo para explicar esse efeito negativo não é totalmente compreendido. Dado que a pleura visceral é muito rica em vasos linfáticos, com uma "rede" intercomunicante disposta sobre a superfície pulmonar e penetrando no parênquima pulmonar para se unir aos vasos linfáticos brônquicos com drenagem para os vários gânglios hilares, assumimos que quanto pior OS e A DFS observada nesses pacientes pode ser explicada pela presença de linfonodos metastáticos (Estação 13-14) que não são examinados rotineiramente. Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, baseado em banco de dados ad-hoc criado prospectivamente. A incidência de metástase linfonodal N1 geral e a incidência de metástase para as diferentes estações linfonodais (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) serão calculadas dividindo o número dos respectivos eventos pelos anos do paciente separadamente. Para investigar a associação entre invasão pleural visceral e a presença de linfonodos metastáticos, modelos de regressão logística univariada e multivariada serão ajustados aos dados.

Discussão: O desfecho primário é investigar a incidência de metástases N1 (especialmente as estações 12,13,14) e sua relação com a invasão pleural visceral. Os resultados secundários são avaliar o impacto das metástases N1 e/ou invasão pleural visceral nos resultados de longo prazo (OS e DFS), juntamente com a incidência e o padrão de recorrência. DFS é definido como o tempo da intervenção cirúrgica até a recorrência do tumor ou morte, e OS é definido como o tempo da intervenção cirúrgica até a morte

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

958

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes registrados prospectivamente no banco de dados de janeiro de 2023 a dezembro de 2024 que atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção anatômica para NSCLC
  • Amostras das estações intrapulmonares 12, 13 e 14 linfonodos
  • Ressecção das estações 10 e 11 dos linfonodos durante a separação hilar.
  • ressecção R0

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão prévio ou síncrono
  • pN2
  • pneumonectomia
  • Ressecção R1/R2
  • M1
  • Tratamento neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A
Pacientes submetidos a ressecção anatômica para NSCLC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N1
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
Incidência geral de linfonodos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
VPI
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
Incidência de linfonodos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) em pacientes com evidência patológica de invasão pleural visceral
Janeiro de 2023 a dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
Sobrevivência geral (1-3-5 anos)
Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
DFS
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
Sobrevida livre de doença (1-3-5 anos)
Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
Recorrência do tumor
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
padrão: local, regional, distante
Janeiro de 2023 a dezembro de 2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.10.Thx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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