- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596578
Papel dos linfonodos intrapulmonares em pacientes com NSCLC e invasão pleural visceral
Introdução: O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Mais de 80% de todos os tumores pulmonares são cânceres de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O estadiamento linfonodal tem um valor prognóstico e é crucial para estabelecer a estratégia de tratamento ideal em pacientes individuais. Ainda não se sabe se a dissecção dos linfonodos intrapulmonares (estações 13 e 14) é necessária para estadiamento e prognóstico precisos. Embora sugeridos por várias diretrizes, esses linfonodos periféricos não são examinados rotineiramente na rotina clínica por vários motivos. Além disso, o significado prognóstico da invasão da pleura visceral é controverso. Alguns estudos mostraram um impacto negativo na OS e DFS em pacientes com invasão da pleura visceral comprovada histológicamente.
O mecanismo para explicar esse efeito negativo não é totalmente compreendido. Dado que a pleura visceral é muito rica em vasos linfáticos, com uma "rede" intercomunicante disposta sobre a superfície pulmonar e penetrando no parênquima pulmonar para se unir aos vasos linfáticos brônquicos com drenagem para os vários gânglios hilares, assumimos que quanto pior OS e A DFS observada nesses pacientes pode ser explicada pela presença de linfonodos metastáticos (Estação 13-14) que não são examinados rotineiramente. Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, baseado em banco de dados ad-hoc criado prospectivamente. A incidência de metástase linfonodal N1 geral e a incidência de metástase para as diferentes estações linfonodais (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) serão calculadas dividindo o número dos respectivos eventos pelos anos do paciente separadamente. Para investigar a associação entre invasão pleural visceral e a presença de linfonodos metastáticos, modelos de regressão logística univariada e multivariada serão ajustados aos dados.
Discussão: O desfecho primário é investigar a incidência de metástases N1 (especialmente as estações 12,13,14) e sua relação com a invasão pleural visceral. Os resultados secundários são avaliar o impacto das metástases N1 e/ou invasão pleural visceral nos resultados de longo prazo (OS e DFS), juntamente com a incidência e o padrão de recorrência. DFS é definido como o tempo da intervenção cirúrgica até a recorrência do tumor ou morte, e OS é definido como o tempo da intervenção cirúrgica até a morte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Número de telefone: +410412051111
- E-mail: fabriziominervini@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Kantonsspital Luzern
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Contato:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Número de telefone: 0764553460
- E-mail: fabriziominervini@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção anatômica para NSCLC
- Amostras das estações intrapulmonares 12, 13 e 14 linfonodos
- Ressecção das estações 10 e 11 dos linfonodos durante a separação hilar.
- ressecção R0
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão prévio ou síncrono
- pN2
- pneumonectomia
- Ressecção R1/R2
- M1
- Tratamento neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo A
Pacientes submetidos a ressecção anatômica para NSCLC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N1
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
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Incidência geral de linfonodos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
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Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
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VPI
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
|
Incidência de linfonodos patológicos N1 (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) em pacientes com evidência patológica de invasão pleural visceral
|
Janeiro de 2023 a dezembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
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Sobrevivência geral (1-3-5 anos)
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Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
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DFS
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
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Sobrevida livre de doença (1-3-5 anos)
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Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
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Recorrência do tumor
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
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padrão: local, regional, distante
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Janeiro de 2023 a dezembro de 2029
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 2022.10.Thx
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