- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596578
Keuhkojensisäisten imusolmukkeiden rooli potilailla, joilla on NSCLC ja viskeraalinen pleurainvaasio
Taustaa: Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Yli 80 % kaikista keuhkokasvaimista on ei-pienisoluisia keuhkosyöpää (NSCLC). Imusolmukkeiden stagingillä on ennustearvoa ja se on ratkaisevan tärkeää optimaalisen hoitostrategian määrittämisessä yksittäisille potilaille. On edelleen epäselvää, tarvitaanko keuhkonsisäisten imusolmukkeiden (asemat 13 ja 14) dissektointia tarkan stagingin ja ennustamisen kannalta. Vaikka useat ohjeet ehdottavat näitä ääreisimusolmukkeita, niitä ei rutiininomaisesti tutkita kliinisissä rutiineissa useista syistä. Lisäksi viskeraalisen keuhkopussin invaasion ennusteellinen merkitys on kiistanalainen. Jotkut tutkimukset osoittivat negatiivisen vaikutuksen OS:ään ja DFS:ään potilailla, joilla on histologisesti todettu viskeraalinen keuhkopussin invaasio.
Tämän kielteisen vaikutuksen selitysmekanismia ei täysin ymmärretä. Ottaen huomioon, että viskeraalinen keuhkopussissa on runsaasti imusuonia, ja keuhkojen pinnan yli on järjestetty kommunikoiva "verkosto", joka tunkeutuu keuhkojen parenkyymiin ja yhdistää keuhkoputken imusuonet erilaisten hilar-solmukkeiden viemäriin, oletamme, että huonompi käyttöjärjestelmä ja Näillä potilailla havaittu DFS voitiin selittää metastaattisten imusolmukkeiden läsnäololla (asema 13-14), joita ei tutkita rutiininomaisesti. Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka perustuu tilapäisesti luotuun prospektiiviseen tietokantaan. N1-imusolmukkeiden etäpesäkkeiden yleinen ilmaantuvuus ja etäpesäkkeiden ilmaantuvuus eri imusolmukeasemille (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) lasketaan jakamalla vastaavien tapahtumien lukumäärä potilasvuosilla erikseen. Viskeraalisen keuhkopussin invaasion ja metastaattisten imusolmukkeiden välisen yhteyden tutkimiseksi dataan sovitetaan yksi- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja.
Keskustelu: Ensisijaisena tuloksena on tutkia N1-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus (erityisesti asemat 12, 13, 14) ja niiden suhde viskeraaliseen keuhkopussin invaasioon. Toissijainen tulos on arvioida N1-etäpesäkkeiden ja/tai viskeraalisen keuhkopussin invaasion vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin (OS ja DFS) sekä ilmaantuvuutta ja uusiutumismallia. DFS määritellään kirurgisen toimenpiteen ajaksi kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan, ja OS määritellään kirurgisen toimenpiteen ajaksi kuolemaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +410412051111
- Sähköposti: fabriziominervini@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Luzern
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0764553460
- Sähköposti: fabriziominervini@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anatominen resektio NSCLC:lle
- Näytteet keuhkojensisäisistä asemista 12, 13 ja 14 imusolmukkeesta
- Imusolmukkeiden aseman 10 ja 11 resektio hilarisen erotuksen aikana.
- R0 resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai synkroninen keuhkosyöpä
- pN2
- Pneumonektomia
- R1/R2-resektio
- M1
- Neoadjuvanttihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joille tehtiin anatominen resektio NSCLC:n vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N1
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Patologisten N1-imusolmukkeiden kokonaisesiintyvyys (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
|
VPI
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Patologisten N1-imusolmukkeiden (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) esiintyvyys potilailla, joilla on patologisia merkkejä viskeraalisen keuhkopussin invaasiosta
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - Joulukuu 2029
|
Kokonaiseloonjääminen (1-3-5 vuotta)
|
Tammikuu 2023 - Joulukuu 2029
|
|
DFS
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2029
|
Eloonjääminen taudista (1-3-5 vuotta)
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2029
|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2029
|
kuvio: paikallinen, alueellinen, etäinen
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.10.Thx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .