Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van intrapulmonale lymfeklieren bij patiënten met NSCLC en viscerale pleurale invasie

5 januari 2023 bijgewerkt door: Fabrizio Minervini, Luzerner Kantonsspital

Achtergrond: Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Meer dan 80% van alle longtumoren zijn niet-kleincellige longkankers (NSCLC). Lymfeklierstadiëring heeft een prognostische waarde en is cruciaal om de optimale behandelstrategie bij individuele patiënten vast te stellen. Het blijft onbekend of het ontleden van de intrapulmonale lymfeklieren (stations 13 en 14) noodzakelijk is voor nauwkeurige stadiëring en prognose. Hoewel verschillende richtlijnen suggereren, worden deze perifere lymfeklieren om verschillende redenen niet routinematig in de klinische routine onderzocht. Bovendien is de prognostische betekenis van de viscerale pleurale invasie controversieel. Sommige onderzoeken toonden een negatieve invloed aan op OS en DFS bij patiënten met histologisch bewezen viscerale pleura-invasie.

Het mechanisme om dit negatieve effect te verklaren wordt niet volledig begrepen. Gezien het feit dat de viscerale pleura zeer rijk is aan lymfevaten, met een intercommunicerend "netwerk" dat over het longoppervlak is aangebracht en doordringt in het longparenchym om de bronchiale lymfevaten te verbinden met drainage naar de verschillende hilaire knopen, nemen we aan dat de slechtere OS en DFS waargenomen bij deze patiënten kan worden verklaard door de aanwezigheid van gemetastaseerde lymfeklieren (Station 13-14) die niet routinematig worden onderzocht. Methoden: Dit is een prospectieve, multicenter studie gebaseerd op een ad-hoc gecreëerde prospectieve database. De incidentie van N1 lymfekliermetastasen in het algemeen en de incidentie van metastasen naar de verschillende lymfeklierstations (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) worden berekend door het aantal respectievelijke gebeurtenissen te delen door de patiëntjaren afzonderlijk. Om de associatie tussen viscerale pleurale invasie en de aanwezigheid van gemetastaseerde lymfeklieren te onderzoeken, zullen univariate en multivariate logistische regressiemodellen aan de data worden aangepast.

Discussie: De primaire uitkomst is het onderzoeken van de incidentie van N1-metastasen (vooral stations 12,13,14) en zijn relatie met viscerale pleurale invasie. De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de impact van N1-metastasen en/of viscerale pleurale invasie op langetermijnuitkomsten (OS en DFS), samen met de incidentie en het patroon van recidief. DFS wordt gedefinieerd als de tijd van chirurgische interventie tot terugkeer van de tumor of overlijden, en OS wordt gedefinieerd als de tijd van chirurgische interventie tot overlijden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

958

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief geregistreerde patiënten in de database van januari 2023 tot december 2024 die voldoen aan de in- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anatomische resectie voor NSCLC
  • Monsters van de intrapulmonale stations 12, 13 en 14 lymfeklieren
  • Resectie van lymfeklierstation 10 en 11 tijdens hilarische scheiding.
  • R0 resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of synchrone longkanker
  • pN2
  • Pneumonectomie
  • R1/R2-resectie
  • M1
  • Neoadjuvante behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
Patiënten die een anatomische resectie hebben ondergaan voor NSCLC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N1
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2024
Algemene incidentie van N1 pathologische lymfeklieren (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
Januari 2023-december 2024
VPI
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2024
Incidentie van N1 pathologische lymfeklieren (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) bij patiënten met pathologisch bewijs van viscerale pleurale invasie
Januari 2023-december 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2029
Totale overleving (1-3-5 jaar)
Januari 2023-december 2029
DFS
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2029
Ziektevrije overleving (1-3-5 jaar)
Januari 2023-december 2029
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2029
patroon: lokaal, regionaal, ver weg
Januari 2023-december 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.10.Thx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren