- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596578
De rol van intrapulmonale lymfeklieren bij patiënten met NSCLC en viscerale pleurale invasie
Achtergrond: Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Meer dan 80% van alle longtumoren zijn niet-kleincellige longkankers (NSCLC). Lymfeklierstadiëring heeft een prognostische waarde en is cruciaal om de optimale behandelstrategie bij individuele patiënten vast te stellen. Het blijft onbekend of het ontleden van de intrapulmonale lymfeklieren (stations 13 en 14) noodzakelijk is voor nauwkeurige stadiëring en prognose. Hoewel verschillende richtlijnen suggereren, worden deze perifere lymfeklieren om verschillende redenen niet routinematig in de klinische routine onderzocht. Bovendien is de prognostische betekenis van de viscerale pleurale invasie controversieel. Sommige onderzoeken toonden een negatieve invloed aan op OS en DFS bij patiënten met histologisch bewezen viscerale pleura-invasie.
Het mechanisme om dit negatieve effect te verklaren wordt niet volledig begrepen. Gezien het feit dat de viscerale pleura zeer rijk is aan lymfevaten, met een intercommunicerend "netwerk" dat over het longoppervlak is aangebracht en doordringt in het longparenchym om de bronchiale lymfevaten te verbinden met drainage naar de verschillende hilaire knopen, nemen we aan dat de slechtere OS en DFS waargenomen bij deze patiënten kan worden verklaard door de aanwezigheid van gemetastaseerde lymfeklieren (Station 13-14) die niet routinematig worden onderzocht. Methoden: Dit is een prospectieve, multicenter studie gebaseerd op een ad-hoc gecreëerde prospectieve database. De incidentie van N1 lymfekliermetastasen in het algemeen en de incidentie van metastasen naar de verschillende lymfeklierstations (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) worden berekend door het aantal respectievelijke gebeurtenissen te delen door de patiëntjaren afzonderlijk. Om de associatie tussen viscerale pleurale invasie en de aanwezigheid van gemetastaseerde lymfeklieren te onderzoeken, zullen univariate en multivariate logistische regressiemodellen aan de data worden aangepast.
Discussie: De primaire uitkomst is het onderzoeken van de incidentie van N1-metastasen (vooral stations 12,13,14) en zijn relatie met viscerale pleurale invasie. De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de impact van N1-metastasen en/of viscerale pleurale invasie op langetermijnuitkomsten (OS en DFS), samen met de incidentie en het patroon van recidief. DFS wordt gedefinieerd als de tijd van chirurgische interventie tot terugkeer van de tumor of overlijden, en OS wordt gedefinieerd als de tijd van chirurgische interventie tot overlijden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +410412051111
- E-mail: fabriziominervini@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Kantonsspital Luzern
-
Contact:
- Fabrizio Minervini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0764553460
- E-mail: fabriziominervini@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anatomische resectie voor NSCLC
- Monsters van de intrapulmonale stations 12, 13 en 14 lymfeklieren
- Resectie van lymfeklierstation 10 en 11 tijdens hilarische scheiding.
- R0 resectie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of synchrone longkanker
- pN2
- Pneumonectomie
- R1/R2-resectie
- M1
- Neoadjuvante behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Patiënten die een anatomische resectie hebben ondergaan voor NSCLC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N1
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2024
|
Algemene incidentie van N1 pathologische lymfeklieren (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14)
|
Januari 2023-december 2024
|
|
VPI
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2024
|
Incidentie van N1 pathologische lymfeklieren (Hilar 10/11, Lobar 12, Sublobar 13/14) bij patiënten met pathologisch bewijs van viscerale pleurale invasie
|
Januari 2023-december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2029
|
Totale overleving (1-3-5 jaar)
|
Januari 2023-december 2029
|
|
DFS
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2029
|
Ziektevrije overleving (1-3-5 jaar)
|
Januari 2023-december 2029
|
|
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: Januari 2023-december 2029
|
patroon: lokaal, regionaal, ver weg
|
Januari 2023-december 2029
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Bi L, Zhang H, Ge M, Lv Z, Deng Y, Rong T, Liu C. Intrapulmonary lymph node (stations 13 and 14) metastasis in peripheral non-small cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 9;100(27):e26528. doi: 10.1097/MD.0000000000026528.
- Seok Y, Lee E. Visceral Pleural Invasion Is a Significant Prognostic Factor in Patients with Partly Solid Lung Adenocarcinoma Sized 30 mm or Smaller. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;66(2):150-155. doi: 10.1055/s-0036-1586757. Epub 2016 Aug 12.
- Park S, Cho S, Yum SW, Kim K, Jheon S. Comprehensive analysis of metastatic N1 lymph nodes in completely resected non-small-cell lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Nov;21(5):624-9. doi: 10.1093/icvts/ivv209. Epub 2015 Aug 4.
- Wightman SC, Lee JY, Ding L, Atay SM, Shemanski KA, McFadden PM, David EA, Kim AW. Adjuvant chemotherapy for visceral pleural invasion in 3-4-cm non-small-cell lung cancer improves survival. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab498. doi: 10.1093/ejcts/ezab498.
- Fibla JJ, Cassivi SD, Brunelli A, Decker PA, Allen MS, Darling GE, Landreneau RJ, Putnam JB. Re-evaluation of the prognostic value of visceral pleura invasion in Stage IB non-small cell lung cancer using the prospective multicenter ACOSOG Z0030 trial data set. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):259-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.09.010. Epub 2012 Oct 3.
- Nitadori JI, Colovos C, Kadota K, Sima CS, Sarkaria IS, Rizk NP, Rusch VW, Travis WD, Adusumilli PS. Visceral pleural invasion does not affect recurrence or overall survival among patients with lung adenocarcinoma </= 2 cm: a proposal to reclassify T1 lung adenocarcinoma. Chest. 2013 Nov;144(5):1622-1631. doi: 10.1378/chest.13-0394.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.10.Thx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .