検証: 急性脳卒中の転帰を改善するための信頼できる AI (VALIDATE)

人工知能 (AI) を活用した予後ツールと臨床意思決定支援システムには、多数の患者データに基づいて特定の疾患の転帰を高速で予測する機能があり、医療専門家による意思決定を容易にします。

急性虚血性脳卒中では、静脈内血栓溶解療法と機械的血栓除去術の全体的な治療効果と集団全体の結果の利点が十分に確立されています。 ただし、結果は個々の患者によって依然として大きく異なり、一部の患者は治療の対象となりますが、壊滅的な結果をもたらす可能性があります. 1 人の患者における複数の予後変数とそれらの組み合わせにより、脳卒中治療後の個々の転帰を予測することが困難になります。 AI 予後ツールを検証して、前向き観察追跡調査で急性虚血性脳卒中患者の正確な転帰予測を提供することを目指しています。

仮説 AI ベースのモデルは、急性脳卒中患者にリアルタイムで適用でき、その結果を早期に正確に予測できます。

方法論 調査は 2 つのフェーズに準拠しています。 フェーズ 1: 後ろ向き研究。 臨床検証研究のために技術的な準備が整う一方で、広範な高品質の医療データに基づいて開発された既存のモデルに基づいて、異種データに対するモデルのさらなる改良が行われます。 VALIDATE は、研究に関与する 3 つの臨床施設からのレトロスペクティブ データベースを分析し、以前に生成された AI モデルをテストおよび検証します。 2018年から2021年の間にセンターに入院したすべての急性虚血性脳卒中患者の暗号化されたデータがAIモデルに供給され、AIモデリングによって予測された結果と実際の患者の結果を比較してモデルの精度を検証します。 データセットには、人口統計、ベースラインの臨床的特徴、危険因子、神経画像データ、急性期治療、臨床評価 (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS))、3 ～ 6 か月での機能評価 (mRS)、患者報告アウトカム指標 (PROM) が含まれます。など これらのデータセットと AI モデル間の相互作用は、連合学習手順を通じて行われます。つまり、データは病院のサーバーで分析され、他のセンターに転送されることはありません。

次第に複雑化する診断手順の AI モデルへの寄与を評価し、機能的結果を正確に予測できる AI モデルに関連する最小限の変数のセットを確立することも達成されます。

フェーズ 3: 前向き多施設観察シャドーイング研究。 3つの大規模な総合脳卒中センターに入院した連続した急性脳卒中患者が評価されます。 すべての患者は、担当医による通常の脳卒中検査と標準治療を受けます。 治療中の医師とのやり取りのない影の臨床研究者は、AI モデリングに必要なデータを生体内で想起します。 これらのデータは、アプリを介して臨床データを入力し、患者の電子医療記録に接続して、追加のベースラインおよび神経画像データを取得することによって取得されます。 患者の実際の転帰は、臨床医および患者報告の転帰測定 (CROM および PROM) を通じて測定され、AI モデルに従って推定された転帰と比較されます。 7日後、1ヶ月後、3ヶ月後のPROMSは、患者と臨床医のコミュニケーションとフォローアップを改善するための革新的なナッジベースのデジタルプラットフォーム（NORA）の実装を通じて取得されます。 電子ケース レポート フォーム (eCRF) は、NORA プラットフォームに統合されるキー プロセス インジケーター (KPI) と CROM を再収集するように設計されます。

サンプルサイズの計算は、2020 年にヴァル デブロン病院に入院した連続コード脳卒中患者の臨床データセットの結果に基づいています。 これは、連続した急性脳卒中患者のコホートにおける 3 か月での通常の mRS 分布の例として使用されています。

カッパ統計を使用した 2 人の評価者間の一致のテストでは、182 人の被験者のサンプルサイズは、H0: カッパ = κ0 対 H1: カッパ ≠ κ0 の場合、テストで 0.7 の真のカッパ値を検出するために 95% の検出力を達成します。頻度が 0.58、0.34、0.08 の 3 つのカテゴリがあります。 この検出力の計算は、有意水準 0.05、最小許容カッパ (κ0) 0.6 (中程度の一致)、期待カッパ (κ1) 0.8 (実質的な一致) に基づいています。 90 日間の追跡調査でドロップアウト率が 20% であると仮定すると、ドロップアウト膨張予想登録 (DIEE) 数は、急性虚血性脳卒中の患者 218 人になります。