Valider: Troværdig AI til at forbedre resultaterne af akut slagtilfælde (VALIDATE)

Kunstig intelligens (AI)-drevne prognostiske værktøjer og kliniske beslutningsstøttesystemer har evnen til at forudsige udfaldet af visse sygdomme baseret på et væld af patientdata i høj hastighed, hvilket letter beslutninger fra sundhedspersonale.

Ved akut iskæmisk slagtilfælde er den overordnede behandlingseffekt og fordelene ved IV-trombolyse og mekanisk trombektomi for hele befolkningen veletableret. Resultatet afviger dog stadig væsentligt for individuelle patienter, hvor nogle er kvalificerede til behandling, men kan have katastrofale udfald. Flere prognostiske variabler og deres kombination i en enkelt patient gør det vanskeligt at forudsige individuelle udfald efter slagtilfældebehandling. Vi sigter mod at validere et AI-prognostisk værktøj til at give nøjagtig resultatforudsigelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i en prospektiv observationel opfølgningsundersøgelse.

Hypotese AI-baserede modeller kan anvendes i realtid hos patienter med akut slagtilfælde og giver en tidlig præcis forudsigelse af deres udfald.

Metode Undersøgelsen består af to faser. Fase 1: retrospektiv undersøgelse. Mens der vil blive opnået teknologisk parathed til det kliniske valideringsstudie, vil yderligere modelforfining på heterogene data blive udført baseret på eksisterende modeller, der er udviklet på omfattende medicinske data af høj kvalitet. VALIDATE vil analysere retrospektive databaser fra de 3 kliniske steder involveret i undersøgelsen for at teste og validere de tidligere genererede AI-modeller. Krypterede data fra alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er indlagt i centrene i perioden 2018-2021, vil fodre AI-modellerne for at validere modellens nøjagtighed ved at sammenligne resultaterne forudsagt af AI-modelleringen med de faktiske patienters resultater. Datasættet omfatter demografi, baseline kliniske karakteristika, risikofaktorer, neuroimaging data, akutte behandlinger, klinisk evaluering (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)), funktionel evaluering efter 3-6 måneder (mRS), patientrapporterede resultatmål (PROM'er) , etc. Interaktionen mellem disse datasæt og AI-modellerne vil ske gennem en fødereret læringsprocedure, det vil sige, at dataene vil blive analyseret på vores hospitalsservere, og de vil ikke blive overført til noget andet center.

Gradering af bidraget fra de progressivt komplekse diagnostiske procedurer til AI-modellerne og etablering af et sæt af de minimumsrelevante variabler for AI-modellen, der er i stand til nøjagtigt at forudsige funktionelt resultat, vil også blive opnået.

Fase 3: Prospektiv multicenter observationel skyggeundersøgelse. på hinanden følgende akutte apopleksipatienter indlagt på 3 omfattende apopleksicentre vil blive evalueret. Alle patienter vil modtage den sædvanlige slagtilfældeoparbejdning og standardbehandling i henhold til de behandlende læger. En klinisk skyggeforsker uden interaktion med de behandlende læger vil huske in vivo de data, der kræves af AI-modelleringen. Disse data vil blive opnået ved at udfylde kliniske data gennem en app og ved at forbinde med den elektroniske journal for patienten for at opnå yderligere baseline- og neuroimaging-data. Patienternes reelle resultater vil blive målt gennem kliniker og patientrapporterede udfaldsmålinger (CROM'er og PROM'er), og de vil blive sammenlignet med de estimerede resultater i henhold til AI-modellen. PROMS efter 7 dage, 1 og 3 måneder vil blive opnået gennem implementering af en innovativ nudging-baseret digital platform (NORA) for at forbedre patient-kliniker kommunikation og opfølgning. En elektronisk sagsrapportformular (eCRF) vil blive designet til at huske nøgleprocesindikatorer (KPI) og CROM'er, som vil blive integreret i NORA-platformen.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på resultaterne af et klinisk datasæt af på hinanden følgende patienter med kodeslagtilfælde indlagt på Hospital Vall d'Hebron i 2020. Det er blevet brugt som et eksempel på den sædvanlige mRS-fordeling efter 3 måneder i en kohorte af på hinanden følgende akutte apopleksipatienter.

I en test for overensstemmelse mellem to bedømmere, der bruger Kappa-statistikken, opnår en stikprøvestørrelse på 182 forsøgspersoner 95 % kraft til at detektere en sand Kappa-værdi på 0,7 i en test af H0: Kappa = κ0 vs. H1: Kappa ≠ κ0, når der er tre kategorier med frekvenser lig med 0,58, 0,34 og 0,08. Denne effektberegning er baseret på et signifikansniveau på 0,05 og en minimum acceptabel kappa (κ0) på 0,6 (moderat overensstemmelse) og en forventet kappa (κ1) på 0,8 (væsentlig overensstemmelse). Hvis man antager en frafaldsrate på 20 % for den 90-dages opfølgning, ville tallet for dropout-inflated Expected Enrollment (DIEE) være 218 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.