Valideren: betrouwbare AI om acute beroerte-resultaten te verbeteren (VALIDATE)

Prognostische hulpmiddelen op basis van kunstmatige intelligentie (AI) en klinische besluitvormingsondersteunende systemen hebben de mogelijkheid om de uitkomst van bepaalde ziekten te voorspellen op basis van een groot aantal patiëntgegevens met hoge snelheid, waardoor beslissingen door zorgprofessionals worden vergemakkelijkt.

Bij acute ischemische beroerte zijn het algehele behandelingseffect en het populatiebrede uitkomstvoordeel van IV-trombolyse en mechanische trombectomie goed ingeburgerd. De uitkomst verschilt echter nog steeds aanzienlijk voor individuele patiënten, waarbij sommigen in aanmerking komen voor behandeling, maar catastrofale gevolgen kunnen hebben. Meerdere prognostische variabelen en hun combinatie bij een enkele patiënt maken het moeilijk om individuele uitkomsten na een beroertebehandeling te voorspellen. We streven ernaar een AI-prognostische tool te valideren om nauwkeurige uitkomstvoorspelling te bieden bij patiënten met een acute ischemische beroerte in een prospectieve observationele vervolgstudie.

Hypothese Op AI gebaseerde modellen kunnen in real-time worden toegepast bij patiënten met een acute beroerte en zorgen voor een vroege nauwkeurige voorspelling van hun uitkomst.

Methodologie Het onderzoek verloopt in twee fasen. Fase 1: retrospectief onderzoek. Terwijl technologische paraatheid zal worden bereikt voor de klinische validatiestudie, zal verdere modelverfijning op heterogene gegevens worden uitgevoerd op basis van bestaande modellen die zijn ontwikkeld op basis van uitgebreide medische gegevens van hoge kwaliteit. VALIDATE analyseert retrospectieve databases van de 3 klinische locaties die betrokken zijn bij de studie om de eerder gegenereerde AI-modellen te testen en te valideren. Versleutelde gegevens van alle patiënten met een acute ischemische beroerte die in de periode 2018-2021 in de centra zijn opgenomen, zullen de AI-modellen voeden om de nauwkeurigheid van het model te valideren door de door de AI-modellering voorspelde resultaten te vergelijken met die van de daadwerkelijke patiënten. De dataset omvat demografische gegevens, klinische basiskenmerken, risicofactoren, neuroimaging-gegevens, acute behandelingen, klinische evaluatie (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)), functionele evaluatie na 3-6 maanden (mRS), door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) , enzovoort. De interactie tussen deze datasets en de AI-modellen zal plaatsvinden via een gefedereerde leerprocedure, dat wil zeggen dat de gegevens worden geanalyseerd op onze ziekenhuisservers en niet worden overgedragen naar een ander centrum.

De bijdrage van de steeds complexere diagnostische procedures aan de AI-modellen wordt beoordeeld en er wordt een set minimale relevante variabelen vastgesteld voor het AI-model dat in staat is om de functionele uitkomst nauwkeurig te voorspellen.

Fase 3: Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra. opeenvolgende patiënten met een acute beroerte die zijn opgenomen in 3 uitgebreide beroertecentra met een hoog volume, zullen worden geëvalueerd. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling na een beroerte en de standaardbehandeling volgens de behandelende artsen. Een klinische schaduwonderzoeker zonder interactie met de behandelende artsen zal zich in vivo de gegevens herinneren die nodig zijn voor de AI-modellering. Deze gegevens zullen worden verkregen door klinische gegevens in te vullen via een app en door verbinding te maken met het elektronische medische dossier van de patiënt om aanvullende baseline- en neuroimaging-gegevens te verkrijgen. De werkelijke uitkomsten van de patiënten zullen worden gemeten door middel van door de arts en de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (CROM's en PROM's), en ze zullen worden vergeleken met de geschatte uitkomsten volgens het AI-model. PROMS na 7 dagen, 1 en 3 maanden zal worden verkregen door de implementatie van een innovatief op nudging gebaseerd digitaal platform (NORA) om de communicatie en follow-up tussen patiënt en arts te verbeteren. Er zal een elektronisch casusrapportageformulier (eCRF) worden ontworpen om de belangrijkste procesindicatoren (KPI's) en CROM's te onthouden, die zullen worden geïntegreerd in het NORA-platform.

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de resultaten van een klinische dataset van opeenvolgende patiënten met een codeberoerte die in het jaar 2020 in het ziekenhuis Vall d'Hebron zijn opgenomen. Het is gebruikt als een voorbeeld van de gebruikelijke mRS-verdeling na 3 maanden in een cohort van opeenvolgende patiënten met een acute beroerte.

In een test voor overeenstemming tussen twee beoordelaars met behulp van de Kappa-statistiek, behaalt een steekproefomvang van 182 proefpersonen 95% vermogen om een ​​echte Kappa-waarde van 0,7 te detecteren in een test van H0: Kappa = κ0 vs. H1: Kappa ≠ κ0 wanneer er zijn drie categorieën met frequenties gelijk aan 0,58, 0,34 en 0,08. Deze powerberekening is gebaseerd op een significantieniveau van 0,05 en een minimaal aanvaardbare kappa (κ0) van 0,6 (matige overeenstemming) en een verwachte kappa (κ1) van 0,8 (substantiële overeenstemming). Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% voor de follow-up van 90 dagen, zou het Dropout-Inflated Expected Enrollment (DIEE)-aantal 218 patiënten met een acute ischemische beroerte zijn.