正常および腎機能障害のある参加者および血液透析中の参加者におけるINCB054707の薬物動態、安全性、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• MDRD式とHDの要件によって計算されたeGFRに基づく腎機能によるスクリーニング時の分類（グループ5）。
• ESRDのグループ5に適格な参加者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間HDを受けています。
• グループ1に適格な参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、またはスクリーニングまたは-1日目の臨床検査の決定について、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されるように、健康である必要があります。
• グループ2から5に適格な参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニングおよび-1日目の臨床検査室の決定によって決定されるように、腎機能障害の程度と一致する医学的所見を有する可能性があります（グループ2から4) または期間 1 日 -1 (グループ 5)。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜40.0 kg / m2（両端を含む）の範囲内。
• 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲

除外基準:

• -制御されていないまたは不安定な心血管、呼吸器、肝臓、GI、内分泌、造血器、精神科、および/または神経学的疾患の病歴 スクリーニングから6か月以内、または急速に悪化している腎機能の証拠。
• チェックイン後6週間以内に、現在機能している臓器移植または予定された臓器移植。
• -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌、またはグリーソン6前立腺癌を除く。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要なGI疾患または手術（胆嚢摘出術および虫垂切除術が許可されます）の病歴。
• -グループ1に適格であり、スクリーニングまたは-1日目の異常で臨床的に重要な腎機能プロファイルによって示されるように、腎疾患または腎損傷の病歴があります。
• -グループ2から5に適格であり、スクリーニングから30日以内に疾患状態に変化があり、参加者の病歴によって記録され、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。

• -制御されていないまたは重大な心疾患の病歴または現在の診断 研究への参加に対する安全性の重大なリスクを示す、次のいずれかを含む：

  1. 最近の心筋梗塞（チェックインから6ヶ月以内）
  2. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
  3. 不安定狭心症（受診後6ヶ月以内）
  4. 臨床的に重大な（症候性）心不整脈（例，持続性心室頻拍，ペースメーカーを使用しない第2度または第3度の房室ブロック）
  5. コントロールされていない高血圧
• -スクリーニングから4週間以内の主要な手術。
• -スクリーニングから4週間以内（血漿のみ2週間以内）に血液バンクに献血する。
• -1日目（グループ1から4の場合）または期間1 -1日目（グループ5）の4週間以内の輸血。
• -全身の抗生物質、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。
• 検査が陽性で、HBV、HCV、または HIV の症状がある。 結果が以前の予防接種と互換性がある参加者またはHBV感染による免疫は、研究者の裁量で含まれる場合があります。
• -グループ1の資格があり、スクリーニングから6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した履歴があります。
• グループ 2 から 5 に該当し、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う、または他のタバコまたはニコチンを含む製品を同等に使用し、投与日にタバコまたはニコチンの使用を控え、CRU の制限を順守することを望まない。
• -スクリーニングから3か月以内のアルコール依存症の病歴。
• -エタノールの呼気検査が陽性であるか、乱用薬物の尿または唾液スクリーニングが陽性である（繰り返し検査で確認された）スクリーニングまたはチェックインで、許可された併用薬によって説明されない場合。
• -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬による治験薬投与または別の治験薬研究への現在の登録。
• -現在の治療または15日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 CYP3A4の中程度および強力な誘導剤または阻害剤を含む治験薬の初回投与前（薬物相互作用データベースプログラムを参照[University of Washington School of Pharmacy 2002]禁止薬物のため）。
• -セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボン、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッド、またはフルーツジュースの消費 治験薬の初回投与前72時間以内。
• グループ1の資格があり、治験薬投与から14日以内に処方薬を使用したか、または治験薬投与から7日以内に非処方薬/製品（ビタミン、ミネラル、および栄養療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）を使用した。 ただし、アセトアミノフェンとイブプロフェンの時折の使用は許可されています (セクション 6.6.1 を参照)。
• -グループ2〜5に適格であり、治験薬の投与から14日以内に処方薬を使用したことがありますが、腎疾患に対する確立された治療法および治験薬投与前の少なくとも7日間安定している関連障害の治療を除きます。治験責任医師によって承認され、スポンサーの医療モニターと相談して。
• -臨床的に重大な細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内）、現在全身抗生物質を受けている、またはスクリーニングまたはチェックイン時に現在臨床的に重大なウイルス感染を起こしている。
• -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）の病歴 研究者が臨床的に関連すると見なした。
• 静脈穿刺を受けることができない、または静脈へのアクセスに耐えることができない。
• -グループ5に適格であり、調査期間中HD治療を継続することが期待されていません。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ホルモン避妊薬の使用
• グループ 1 ～ 3 では QTcF > 450 ミリ秒、グループ 4 では QTcF > 470 ミリ秒。
• グループ1に適格であり、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および血清（総および直接）ビリルビンとして定義される異常なLFT値、ならびにスクリーニング時の正常範囲の上限を超えるアミラーゼおよびリパーゼを有する。
• グループ 2 から 4 に該当し、LFT の正常範囲外の値を持っています。ただし、値が参加者の腎臓の状態と一致している場合 (スクリーニング前の 1 か月間安定している場合)、および治験責任医師 (または指名された人) とスポンサーが結果が臨床的に重要ではないと感じている場合 (年齢と腎臓に基づいて)、値は許容される場合があります。減損状態）。
• -チェックインから3か月以内の生（弱毒化を含む）ワクチンの受領、または研究中のそのようなワクチンの必要性の予測（注：非生または不活化ワクチンは、治験薬の初回投与の2週間前まで許可されます）。
• -INCB054707またはINCB054707の賦形剤に対する既知の過敏症または重度の反応（IBを参照）。