신기능 정상 및 장애 환자와 혈액투석 환자를 대상으로 INCB054707의 약동학, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• MDRD 공식 및 HD 요구 사항에 의해 계산된 eGFR에 기초한 신장 기능별 스크리닝 분류(그룹 5).
• ESRD가 있는 그룹 5에 적합한 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 HD를 받았습니다.
• 그룹 1에 적격인 참가자는 스크리닝 또는 제1일에 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 결정에 대해 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 그룹 2에서 5까지의 자격이 있는 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 ECG 및 스크리닝 및 -1일(그룹 2 - 4) 또는 기간 1일 -1(그룹 5).
• 스크리닝 시 체질량지수 18.0~40.0 kg/m2(포함) 범위 이내.
• 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경계 질환의 병력 또는 급속히 악화되는 신장 기능의 증거.
• 체크인 후 6주 이내에 현재 작동하는 장기 이식 또는 예정된 장기 이식.
• 완치된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 상피내관 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장관 질환 또는 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술은 허용됨)의 병력.
• 그룹 1에 적격이고 스크리닝 또는 제-1일에 비정상적이고 임상적으로 유의한 신장 기능 프로필에 의해 나타나는 신장 질환 또는 신장 손상의 병력이 있음.
• 그룹 2 내지 5에 적격이고 참가자의 병력에 의해 문서화되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 바와 같이 스크리닝 30일 이내에 질병 상태에 변화가 있었다.

• 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 통제되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단:

  1. 최근 심근경색(체크인 후 6개월 이내)
  2. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
  3. 불안정형 협심증(입원 후 6개월 이내)
  4. 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심장 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥, 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단)
  5. 조절되지 않는 고혈압
• 스크리닝 4주 이내의 모든 대수술.
• 스크리닝 4주 이내(혈장만 2주 이내) 혈액은행에 헌혈.
• -1일(그룹 1~4) 또는 기간 1 -1일(그룹 5)의 4주 이내 수혈.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
• HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트 및 증상. 결과가 HBV에 대한 사전 예방 접종 또는 감염으로 인한 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 그룹 1에 해당하며 검사 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력이 있는 경우.
• 그룹 2에서 5까지 자격이 있고 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품을 동등하게 사용하고 투약일에 담배 또는 니코틴 사용을 자제하고 CRU 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우.
• 스크리닝 3개월 이내의 알코올 의존 병력.
• 허용된 병용 약물로 달리 설명되지 않는 스크리닝 또는 체크인 시 에탄올에 대한 양성 호흡 검사 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 또는 타액 선별 검사(반복 검사로 확인).
• 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물 투여의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 다른 연구 약물 연구에 현재 등록.
• 현재 치료 또는 CYP3A4의 중등도 및 강력한 유도제 또는 억제제를 사용한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 15일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료(Drug Interaction Database Program [University of Washington School of Pharmacy 2002] 참조) 금지약물).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 그룹 1에 적격이며 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약을 사용했거나 연구 약물 투여 7일 이내에 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄 및 치료/약초/식물 유래 제제 포함)을 사용했습니다. 그러나 가끔 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용하는 것은 허용됩니다(섹션 6.6.1 참조).
• 그룹 2 내지 5에 적격이고 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약을 사용한 경우, 신장 질환에 대한 확립된 요법 및 연구 약물 투여 전 적어도 7일 동안 안정했던 관련 장애의 치료는 제외: 연구자가 승인하고 스폰서의 의료 모니터와 협의합니다.
• 임상적으로 유의한 세균, 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(선별 전 30일 이내), 현재 전신 항생제를 투여받고 있거나 선별 또는 체크인 시 현재 임상적으로 유의한 바이러스 감염이 있는 경우.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 유의한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 이력.
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없음.
• 그룹 5에 적격이며 연구 기간 동안 HD 치료를 계속할 것으로 예상되지 않습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 호르몬 피임법 사용
• 그룹 1~3의 경우 QTcF > 450밀리초, 그룹 4의 경우 QTcF > 470밀리초.
• 그룹 1에 적합하고 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 혈청(총 및 직접) 빌리루빈으로 정의되는 비정상적인 LFT 값과 스크리닝 시 정상 범위의 상한을 초과하는 아밀라아제 및 리파아제가 있습니다.
• 그룹 2~4에 적합하며 LFT의 정상 범위를 벗어난 값을 가집니다. 그러나 값이 참가자의 신장 상태와 일치하고(스크리닝 전 1개월 동안 안정한 경우) 조사자(또는 피지명자) 및 의뢰자가 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 느끼는 경우(연령 및 신장에 따라) 값이 허용될 수 있습니다. 장애 상태).
• 체크인 후 3개월 이내에 생백신(약독화 포함)을 받거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우(참고: 비생백신 또는 불활성화 백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 2주까지 허용됨).
• INCB054707 또는 INCB054707의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 중증 반응(IB 참조).