再発フォークト・小柳・原田病におけるグルココルチコイド療法と組み合わせたミコフェノール酸モフェチルの研究
再発フォークト・小柳・原田病の治療におけるグルココルチコイドと組み合わせたミコフェノール酸モフェチルの観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究の承認は、病院の倫理委員会から得られました。 研究デザインと方法論は、ヘルシンキ宣言の原則に従った。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供され、ミコフェノール酸モフェチルの使用、その潜在的なリスクと利点について十分な説明を受けました。 これは、再発 VKH 患者を 2 つのグループに分けて評価する単施設、コホート、観察研究です。ミコフェノール酸モフェチル療法グループと従来の療法グループです。
ミコフェノール酸モフェチル治療群の場合、初期用量 0.5～1.0g 1 日 2 回、MMF を毎日経口投与し、グルココルチコイドを 0.5 ～ 0.8 の用量で開始しました。 mg/kg/日および 60 mg/日以下。 従来の治療群では、患者はグルココルチコイド単独またはサイクロスポリンと組み合わせたグルココルチコイドで治療されました。 研究参加者は、有効性と副作用を判断するために最大1年間追跡されます。
最適矯正視力 (BCVA)、前房および硝子体の炎症、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、研究期間中のコルチコステロイド用量の変化などに従って。 研究者らは、再発 VKH の治療における MMF の抗炎症および免疫抑制効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：xiaomin Zhang
- 電話番号：+8613920023990
- メール：xiaomzh@126.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- xiaomin Zhang
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コンタクト：
- xiaomin Zhang
- 電話番号：+8613920023990
- メール：xiaomzh@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象は18～70歳。
- -以前、活動性または潜在的な結核（TB）を持っていない被験者。
- 被験者はフォークト・小柳・原田病を2か月以上発症し、少なくとも1回再発する必要があります。
除外基準:
- -結核、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）、ホイップル病、帯状ヘルペスウイルス（HZV）、ライム病による感染性ブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない、感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる被験者、トキソプラズマ症と単純ヘルペスウイルス (HSV)。
- -眼底の視覚化を妨げる角膜またはレンズの混濁のある被験者、または治験期間中に白内障手術が必要になる可能性が高い被験者。
- -被験者は、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法または生物学的療法（硝子体内抗血管内皮増殖因子[VEGF]療法を除く）への以前の曝露があり、非感染性ブドウ膜炎に対する潜在的な治療的影響があります。
- -被験者は、ベースライン訪問の6か月前にOzurdex®（デキサメタゾンインプラント）を受けました。
- -被験者は、Lucentis®（ラニビズマブ）またはAvastin®（ベバシズマブ）のベースライン訪問から45日以内、または抗VEGFトラップ（アフリベルセプト）のベースライン訪問から60日以内に硝子体内抗VEGF療法を受けました。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の90日以内に硝子体内メトトレキサートを受け取りました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミコフェノール酸モフェチル療法グループ
初回量 0.5～1.0g
1 日 2 回、MMF を毎日経口投与し、グルココルチコイドを 0.5 ～ 0.8 の用量で開始しました。
mg/kg/日および 60 mg/日以下。
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グルココルチコイドは0.5～0.8の用量で開始されます
mg/kg/日であり、1 日 60 mg が最高用量でした。
ミコフェノール酸モフェチルは、0.5～1.0gの用量で開始されます
入札。
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伝統療法グループ
患者はグルココルチコイド単独またはサイクロスポリンと組み合わせたグルココルチコイドで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各来院までの LogMAR 最良矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：24週間
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参加者の最高矯正視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) logMAR チャートを使用して測定されました。
logMAR スケールでは、0 は 20/20 の視力に相当し、正常な視力の範囲は -0.2 ～ 0.1 と見なされます。高い値は視覚障害を示します。
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24週間
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再発率
時間枠：24週間
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ミコフェノール酸モフェチル治療群と対照群の再発率
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各訪問までの前房 (AC) 細胞グレードの変化
時間枠：24週間
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AC細胞数を評価するために、各訪問時に細隙灯検査を実施しました。 1 mm × 1 mm のスリット ビーム内で観察された AC 細胞の数を使用して、ブドウ膜炎命名法の標準化 (SUN) 基準に従ってグレードを決定しました。 グレード 0 = < 1 細胞 グレード 0.5+ = 1 - 5 細胞 グレード 1+ = 6 - 15 細胞 グレード 2+ = 16 - 25 細胞 グレード 3+ = 26 - 50 細胞 グレード 4+ = > 50 細胞。 |
24週間
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プレドニン曝露
時間枠：12ヶ月
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累積プレドニゾン用量および/または平均プレドニゾン用量
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。