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Um estudo de micofenolato de mofetil combinado com terapia com glicocorticoides na recaída da doença de Vogt-Koyanagi-Harada

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Um estudo observacional de micofenolato de mofetil combinado com glicocorticoide no tratamento da recidiva da doença de Vogt-Koyanagi-Harada

Este projeto foi concebido para testar a hipótese de que o micofenolato de mofetil é clinicamente útil para pacientes com recidiva da doença de Vogt-Koyanagi-Harada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação do estudo foi obtida do comitê de ética do hospital. O desenho e a metodologia do estudo seguiram os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes receberam consentimento informado por escrito e receberam uma explicação completa sobre o uso de micofenolato de mofetil, seus riscos e benefícios potenciais. Este é um estudo monocêntrico, de coorte, observacional avaliando pacientes com recidiva de VKH divididos em dois grupos: grupo de terapia com micofenolato de mofetil e grupo de terapia tradicional.

Para o grupo de terapia com micofenolato de mofetil, uma dose inicial de 0,5-1,0g bid MMF foi administrado por via oral todos os dias, o glicocorticóide foi iniciado em uma dose de 0,5-0,8 mg/kg/dia e não mais que 60 mg/dia. Para o grupo de terapia tradicional, os pacientes foram tratados apenas com glicocorticóides ou glicocorticóides combinados com ciclosporina. Os participantes do estudo serão acompanhados por até um ano para determinar a eficácia e os efeitos colaterais.

De acordo com melhor acuidade visual corrigida (BCVA), câmara anterior e inflamação vítrea, tomografia de coerência óptica (OCT), mudança na dose de corticosteróide durante o período do estudo e assim por diante. Os investigadores avaliam os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores do MMF no tratamento da recaída de VKH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xiaomin Zhang
  • Número de telefone: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • xiaomin Zhang
        • Contato:
          • xiaomin Zhang
          • Número de telefone: +8613920023990
          • E-mail: xiaomzh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com VKH foram recrutados no centro de uveíte do Hospital de Olhos da Universidade Médica de Tianjin

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito é de 18 a 70 anos de idade.
  2. Sujeitos que não tenham tuberculose (TB) prévia, ativa ou latente.
  3. O indivíduo deve iniciar a doença de Vogt-Koyanagi-Harada há mais de dois meses e desenvolver pelo menos uma recorrência.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com uveíte infecciosa confirmada ou suspeita, incluindo, entre outros, uveíte infecciosa devido a TB, citomegalovírus (CMV), vírus linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1), doença de Whipple, vírus Herpes Zoster (HZV), doença de Lyme, toxoplasmose e vírus do herpes simples (HSV).
  2. Sujeito com opacidade da córnea ou da lente que impede a visualização do fundo ou que provavelmente requer cirurgia de catarata durante a duração do teste.
  3. O sujeito tem exposição anterior à terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer terapia biológica (exceto terapia intravítrea anti-fator de crescimento endotelial vascular [VEGF]) com um potencial impacto terapêutico na uveíte não infecciosa.
  4. O sujeito recebeu Ozurdex® (implante de dexametasona) dentro de 6 meses antes da visita inicial.
  5. O sujeito recebeu terapia anti-VEGF intravítrea dentro de 45 dias da visita inicial para Lucentis® (ranibizumabe) ou Avastin® (bevacizumabe) ou dentro de 60 dias da visita inicial para Armadilha anti-VEGF (aflibercept).
  6. O sujeito recebeu metotrexato intravítreo dentro de 90 dias antes da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia com micofenolato de mofetil
Uma dose inicial de 0,5-1,0 g bid MMF foi administrado por via oral todos os dias, o glicocorticóide foi iniciado em uma dose de 0,5-0,8 mg/kg/dia e não mais que 60 mg/dia.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O glicocorticoide é iniciado na dose de 0,5-0,8 mg/kg/dia, e 60 mg por dia foi a dose mais alta. O micofenolato de mofetilwas é iniciado na dose de 0,5-1,0g oferta.
grupo de terapia tradicional
Os pacientes foram tratados apenas com glicocorticóides ou glicocorticóides combinados com ciclosporina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida LogMAR (BCVA) da linha de base para cada visita.
Prazo: 24 semanas
A melhor acuidade visual corrigida do participante foi medida usando um gráfico logMAR do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Na escala logMAR, 0 equivale a 20/20 de acuidade visual, o alcance da visão normal é considerado de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual.
24 semanas
Taxa de recorrência
Prazo: 24 semanas
As taxas de recorrência no grupo de tratamento com micofenolato de mofetil e no grupo de controle
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Grau de Células da Câmara Anterior (AC) Desde a Linha de Base até Cada Visita
Prazo: 24 semanas

Exames de lâmpada de fenda foram realizados em cada visita para avaliar a contagem de células AC. O número de células AC observadas dentro de um feixe de fenda de 1 mm × 1 mm foi usado para determinar o grau de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN):

Grau 0 = < 1 célula Grau 0,5+ = 1 - 5 células Grau 1+ = 6 - 15 células Grau 2+ = 16 - 25 células Grau 3+ = 26 - 50 células Grau 4+ = > 50 células.
24 semanas
Exposição à prednisona
Prazo: 12 meses
Dose cumulativa de prednisona e/ou dose média de prednisona
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022KY-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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