Uno studio sul micofenolato mofetile combinato con la terapia con glucocorticoidi nella recidiva della malattia di Vogt-Koyanagi-Harada
Uno studio osservazionale sul micofenolato mofetile combinato con glucocorticoidi nel trattamento della recidiva della malattia di Vogt-Koyanagi-Harada
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita dell'uso di Micofenolato Mofetile, dei suoi potenziali rischi e benefici. Questo è uno studio monocentrico, di coorte, osservazionale che valuta i pazienti con recidiva di VKH divisi in due gruppi: gruppo di terapia con micofenolato mofetile e gruppo di terapia tradizionale.
Per il gruppo di terapia con micofenolato mofetile, una dose iniziale di 0,5-1,0 g bid MMF è stato somministrato per via orale ogni giorno, il glucocorticoide è stato avviato a una dose di 0,5-0,8 mg/kg/giorno e non più di 60 mg/giorno. Per il gruppo di terapia tradizionale, i pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi da soli o glucocorticoidi in combinazione con ciclosporina. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di un anno per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali.
Secondo la migliore acuità visiva corretta (BCVA), camera anteriore e infiammazione del vitreo, tomografia a coerenza ottica (OCT), variazione della dose di corticosteroidi durante il periodo di studio e così via. I ricercatori valutano gli effetti antinfiammatori e immunosoppressivi di MMF nel trattamento della recidiva VKH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiaomin Zhang
- Numero di telefono: +8613920023990
- Email: xiaomzh@126.com
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- xiaomin Zhang
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Contatto:
- xiaomin Zhang
- Numero di telefono: +8613920023990
- Email: xiaomzh@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 70 anni.
- Soggetti che non hanno tubercolosi (TBC) precedente, attiva o latente.
- Il soggetto deve iniziare la malattia di Vogt-Koyanagi-Harada da più di due mesi e sviluppare almeno una recidiva.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con uveite infettiva confermata o sospetta, inclusa ma non limitata a uveite infettiva dovuta a tubercolosi, citomegalovirus (CMV), virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1), malattia di Whipple, virus Herpes Zoster (HZV), malattia di Lyme, toxoplasmosi e virus dell'herpes simplex (HSV).
- - Soggetto con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata del processo.
- - Il soggetto ha una precedente esposizione alla terapia del fattore di necrosi antitumorale (TNF) o a qualsiasi terapia biologica (eccetto la terapia del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale [VEGF]) con un potenziale impatto terapeutico sull'uveite non infettiva.
- Il soggetto ha ricevuto Ozurdex® (impianto di desametasone) entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia anti-VEGF intravitreale entro 45 giorni dalla visita di riferimento per Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o entro 60 giorni dalla visita di riferimento per Trap anti-VEGF (aflibercept).
- Il soggetto ha ricevuto metotrexato intravitreale entro 90 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di terapia con micofenolato mofetile
Una dose iniziale di 0,5-1,0 g
bid MMF è stato somministrato per via orale ogni giorno, il glucocorticoide è stato avviato a una dose di 0,5-0,8
mg/kg/giorno e non più di 60 mg/giorno.
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Il glucocorticoide viene avviato a una dose di 0,5-0,8
mg/kg/giorno e 60 mg al giorno era la dose più alta.
Il micofenolato mofetile viene iniziato con una dose di 0,5-1,0 g
offerta.
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gruppo di terapia tradizionale
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi da soli o glucocorticoidi in combinazione con ciclosporina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ogni visita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La migliore acuità visiva corretta del partecipante è stata misurata utilizzando un grafico logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Sulla scala logMAR, 0 equivale a 20/20 dell'acuità visiva, l'intervallo di visione normale è considerato compreso tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
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24 settimane
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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I tassi di recidiva nel gruppo di trattamento con micofenolato mofetile e nel gruppo di controllo
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grado cellulare della camera anteriore (AC) dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ad ogni visita sono stati condotti esami con lampada a fessura per valutare il numero di cellule AC. Il numero di cellule AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm × 1 mm è stato utilizzato per determinare il grado in base ai criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN): Grado 0 = < 1 cella Grado 0,5+ = 1 - 5 celle Grado 1+ = 6 - 15 celle Grado 2+ = 16 - 25 celle Grado 3+ = 26 - 50 celle Grado 4+ = > 50 celle. |
24 settimane
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Esposizione al prednisone
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dose cumulativa di prednisone e/o dose media di prednisone
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Uveite
- Malattie uveali
- Sindrome uveomeningoencefalitica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KY-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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