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Eine Studie über Mycophenolatmofetil in Kombination mit einer Glukokortikoidtherapie bei einem Rückfall der Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Eine Beobachtungsstudie zu Mycophenolatmofetil in Kombination mit Glucocorticoid bei der Behandlung von Rückfällen der Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit

Dieses Projekt soll die Hypothese testen, dass Mycophenolat Mofetil für Patienten mit einem Rückfall der Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit klinisch nützlich ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt. Das Studiendesign und die Methodik folgten den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung und eine gründliche Aufklärung über die Anwendung von Mycophenolatmofetil, seine potenziellen Risiken und Vorteile. Dies ist eine monozentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten mit rezidivierendem VKH, die in zwei Gruppen eingeteilt sind: Mycophenolatmofetil-Therapiegruppe und traditionelle Therapiegruppe.

Für die Mycophenolat-Mofetil-Therapiegruppe eine Anfangsdosis von 0,5-1,0 g bid MMF wurde jeden Tag oral verabreicht, Glucocorticoid wurde mit einer Dosis von 0,5–0,8 begonnen mg/kg/Tag und nicht mehr als 60 mg/Tag. Für die traditionelle Therapiegruppe wurden die Patienten mit Glucocorticoiden allein oder Glucocorticoiden in Kombination mit Cyclosporin behandelt. Die Studienteilnehmer werden bis zu einem Jahr lang beobachtet, um Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bestimmen.

Nach bestkorrigiertem Visus (BCVA), Vorderkammer- und Glaskörperentzündung, optischer Kohärenztomographie (OCT), Änderung der Kortikosteroiddosis während des Studienzeitraums und so weiter. Die Forscher bewerten die entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkungen von MMF bei der Behandlung von VKH-Rezidiven.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xiaomin Zhang
  • Telefonnummer: +8613920023990
  • E-Mail: xiaomzh@126.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • xiaomin Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VKH-Patienten wurden aus dem Uveitis-Zentrum des Tianjin Medical University Eye Hospital rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Personen, die keine vorherige, aktive oder latente Tuberkulose (TB) haben.
  3. Das Subjekt muss die Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit mehr als zwei Monate lang beginnen und mindestens ein Rezidiv entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit bestätigter oder vermuteter infektiöser Uveitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Uveitis aufgrund von TB, Cytomegalovirus (CMV), humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 (HTLV-1), Morbus Whipple, Herpes-Zoster-Virus (HZV), Lyme-Borreliose, Toxoplasmose und Herpes-simplex-Virus (HSV).
  2. Proband mit Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Visualisierung des Fundus ausschließt oder die wahrscheinlich während der Dauer der Studie eine Kataraktoperation erfordert.
  3. Das Subjekt war zuvor einer Therapie mit Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) oder einer biologischen Therapie (außer der intravitrealen Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor [VEGF]) mit einer potenziellen therapeutischen Wirkung auf nicht infektiöse Uveitis ausgesetzt.
  4. Der Proband hat Ozurdex® (Dexamethason-Implantat) innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch erhalten.
  5. Der Proband hat eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 45 Tagen nach dem Baseline-Besuch für Lucentis® (Ranibizumab) oder Avastin® (Bevacizumab) oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Baseline-Besuch für Anti-VEGF Trap (Aflibercept) erhalten.
  6. Das Subjekt hat intravitreales Methotrexat innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mycophenolate Mofetil Therapiegruppe
Eine Anfangsdosis von 0,5-1,0 g bid MMF wurde jeden Tag oral verabreicht, Glucocorticoid wurde mit einer Dosis von 0,5–0,8 begonnen mg/kg/Tag und nicht mehr als 60 mg/Tag.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Glucocorticoid wird mit einer Dosis von 0,5-0,8 begonnen mg/kg/Tag und 60 mg täglich war die höchste Dosis. Mycophenolatmofetilwas wird mit einer Dosis von 0,5-1,0 g begonnen Gebot.
traditionelle Therapiegruppe
Die Patienten wurden mit Glukokortikoiden allein oder mit Glukokortikoiden in Kombination mit Cyclosporin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von LogMAR vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die beste korrigierte Sehschärfe des Teilnehmers wurde anhand einer logMAR-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Auf der logMAR-Skala entspricht 0 einer Sehschärfe von 20/20, der Bereich des normalen Sehens liegt zwischen -0,2 und 0,1; höhere Werte weisen auf eine Sehbehinderung hin.
24 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rezidivraten in der Mycophenolatmofetil-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zellgrades der Vorderkammer (AC) von der Baseline bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen

Spaltlampenuntersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt, um die Zahl der AC-Zellen zu bestimmen. Die Anzahl der innerhalb eines 1 mm × 1 mm Schlitzstrahls beobachteten AC-Zellen wurde verwendet, um den Grad gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) zu bestimmen:

Grad 0 = < 1 Zelle Grad 0,5+ = 1 - 5 Zellen Grad 1+ = 6 - 15 Zellen Grad 2+ = 16 - 25 Zellen Grad 3+ = 26 - 50 Zellen Grad 4+ = > 50 Zellen.
24 Wochen
Prednison-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulierte Prednison-Dosis und/oder mittlere Prednison-Dosis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KY-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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