Tutkimus mykofenolaattimofetiilista yhdistettynä glukokortikoidihoitoon uusiutuvassa Vogt-Koyanagi-Haradan taudissa
Havaintotutkimus mykofenolaattimofetiilista yhdistettynä glukokortikoidiin uusiutuvan Vogt-Koyanagi-Haradan taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hyväksyntä saatiin sairaalan eettiseltä komitealta. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia noudattavat Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus, ja heille annettiin perusteellinen selvitys Mycophenolate Mofetil -valmisteen käytöstä, sen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Tämä on yksikeskus, kohortti, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on relapsi VKH jaettuna kahteen ryhmään: Mycophenolate Mofetil -hoitoryhmä ja perinteinen hoitoryhmä.
Mycophenolate Mofetil -hoitoryhmälle aloitusannos 0,5-1,0 g bid MMF annettiin suun kautta joka päivä, glukokortikoidi aloitettiin annoksella 0,5-0,8 mg/kg/vrk ja enintään 60 mg/vrk. Perinteisessä hoitoryhmässä potilaita hoidettiin yksinään glukokortikoideilla tai glukokortikoideilla yhdistettynä syklosporiiniin. Tutkimukseen osallistujia seurataan jopa vuoden ajan tehon ja sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), etukammion ja lasiaisen tulehduksen, optisen koherenssitomografian (OCT), kortikosteroidiannoksen muutoksen tutkimusjakson aikana ja niin edelleen. Tutkijat arvioivat MMF:n anti-inflammatorisia ja immunosuppressiivisia vaikutuksia uusiutuvan VKH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaomin Zhang
- Puhelinnumero: +8613920023990
- Sähköposti: xiaomzh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- xiaomin Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaomin Zhang
- Puhelinnumero: +8613920023990
- Sähköposti: xiaomzh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-70-vuotias.
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa, aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (TB).
- Tutkittavan Vogt-Koyanagi-Harada-tauti on alkanut yli kahden kuukauden kuluttua ja vähintään yksi uusiutuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosin aiheuttama tarttuva uveiitti, sytomegalovirus (CMV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1), Whipplen tauti, Herpes zoster -virus (HZV), Lymen tauti, toksoplasmoosi ja herpes simplex -virus (HSV).
- Kohde, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai joka todennäköisesti tarvitsee kaihileikkausta kokeen aikana.
- Kohde on aiemmin altistunut tuumorinekroositekijän (TNF) terapialle tai mille tahansa biologiselle hoidolle (paitsi lasiaisensisäinen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä [VEGF] -hoito), jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus ei-tarttuvaan uveiittiin.
- Koehenkilö on saanut Ozurdex®-implanttia (deksametasoni-implantti) 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilö on saanut intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa 45 päivän sisällä Lucentis® (ranibitsumabi) tai Avastin® (bevasitsumabi) tai 60 päivän sisällä anti-VEGF Trap (aflibersepti) lähtötilanteesta.
- Koehenkilö on saanut intravitreaalista metotreksaattia 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mykofenolaattimofetiilihoitoryhmä
Alkuannos 0,5-1,0 g
bid MMF annettiin suun kautta joka päivä, glukokortikoidi aloitettiin annoksella 0,5-0,8
mg/kg/vrk ja enintään 60 mg/vrk.
|
Glukokortikoidi aloitetaan annoksella 0,5-0,8
mg/kg/vrk ja 60 mg päivässä oli suurin annos.
Mykofenolaattimofetiili aloitettiin annoksella 0,5-1,0 g
tarjous.
|
|
perinteinen terapiaryhmä
Potilaita hoidettiin glukokortikoideilla yksin tai glukokortikoideilla yhdistettynä syklosporiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LogMAR-paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujan paras korjattu näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logMAR-kaaviota.
LogMAR-asteikolla 0 vastaa näöntarkkuutta 20/20, normaalin näön alueen katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen.
|
24 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Uusiutumistiheys mykofenolaattimofetiilihoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etukammion (AC) soluluokissa lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rakolamppututkimukset suoritettiin kullakin käynnillä AC-solujen määrän arvioimiseksi. AC-solujen lukumäärää, joka havaittiin 1 mm × 1 mm:n rakossa, käytettiin luokituksen määrittämiseen Uveitis Nomenclaturen (SUN) kriteerien mukaisesti: Arvosana 0 = < 1 solu Arvosana 0,5+ = 1 - 5 solua Arvosana 1+ = 6 - 15 solua Arvosana 2+ = 16 - 25 solua Arvosana 3+ = 26 - 50 solua Arvosana 4+ = > 50 solua. |
24 viikkoa
|
|
Prednisonille altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen prednisoniannos ja/tai keskimääräinen prednisoniannos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Uveomeningoenkefaliittinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KY-28
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .