Un estudio de micofenolato de mofetilo combinado con terapia con glucocorticoides en la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada recidivante
Un estudio observacional de micofenolato de mofetilo combinado con glucocorticoide en el tratamiento de la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada sobre el uso de micofenolato de mofetilo, sus posibles riesgos y beneficios. Este es un estudio observacional monocéntrico de cohortes que evalúa pacientes con VKH recidivante divididos en dos grupos: grupo de terapia con micofenolato de mofetilo y grupo de terapia tradicional.
Para el grupo de tratamiento con micofenolato de mofetilo, una dosis inicial de 0,5-1,0 g bid MMF se administró por vía oral todos los días, el glucocorticoide se inició a una dosis de 0,5-0,8 mg/kg/día y no más de 60 mg/día. Para el grupo de terapia tradicional, los pacientes fueron tratados con glucocorticoides solos o glucocorticoides combinados con ciclosporina. Se seguirá a los participantes del estudio hasta por un año para determinar la eficacia y los efectos secundarios.
Según mejor agudeza visual corregida (MAVC), inflamación de cámara anterior y vítreo, tomografía de coherencia óptica (OCT), cambio en la dosis de corticosteroides durante el período de estudio, etc. Los investigadores evalúan los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores del MMF en el tratamiento de la VKH recidivante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiaomin Zhang
- Número de teléfono: +8613920023990
- Correo electrónico: xiaomzh@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- xiaomin Zhang
-
Contacto:
- xiaomin Zhang
- Número de teléfono: +8613920023990
- Correo electrónico: xiaomzh@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años de edad.
- Sujetos que no tengan tuberculosis (TB) previa, activa o latente.
- El sujeto debe comenzar la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada hace más de dos meses y desarrollar al menos una recurrencia.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con uveítis infecciosa confirmada o sospechosa, que incluye, entre otros, uveítis infecciosa debida a TB, citomegalovirus (CMV), virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1), enfermedad de Whipple, virus del herpes zoster (HZV), enfermedad de Lyme, toxoplasmosis y virus del herpes simple (VHS).
- Sujeto con opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo.
- El sujeto tiene una exposición previa a la terapia con factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier terapia biológica (excepto la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF] intravítreo) con un impacto terapéutico potencial en la uveítis no infecciosa.
- El sujeto ha recibido Ozurdex® (implante de dexametasona) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- El sujeto ha recibido terapia intravítrea anti-VEGF dentro de los 45 días posteriores a la visita inicial para Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial para anti-VEGF Trap (aflibercept).
- El sujeto ha recibido metotrexato intravítreo en los 90 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de terapia con micofenolato de mofetilo
Una dosis inicial de 0.5-1.0g
bid MMF se administró por vía oral todos los días, el glucocorticoide se inició a una dosis de 0,5-0,8
mg/kg/día y no más de 60 mg/día.
|
El glucocorticoide se inicia a una dosis de 0,5-0,8
mg/kg/día, y 60 mg diarios fue la dosis más alta.
El micofenolato de mofetilo se inicia a una dosis de 0,5-1,0 g.
licitación.
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|
grupo de terapia tradicional
Los pacientes fueron tratados con glucocorticoides solos o glucocorticoides combinados con ciclosporina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de LogMAR desde el inicio hasta cada visita.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La mejor agudeza visual corregida del participante se midió utilizando un gráfico logMAR del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
En la escala logMAR, 0 equivale a 20/20 de agudeza visual, el rango de visión normal se considera de -0,2 - 0,1; los valores más altos indican discapacidad visual.
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24 semanas
|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las tasas de recurrencia en el grupo de tratamiento con micofenolato de mofetilo y el grupo de control
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado celular de la cámara anterior (AC) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se realizaron exámenes con lámpara de hendidura en cada visita para evaluar el recuento de células AC. El número de células AC observadas dentro de un haz de hendidura de 1 mm × 1 mm se utilizó para determinar el grado de acuerdo con los criterios de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN): Grado 0 = < 1 celda Grado 0.5+ = 1 - 5 celdas Grado 1+ = 6 - 15 celdas Grado 2+ = 16 - 25 celdas Grado 3+ = 26 - 50 celdas Grado 4+ = > 50 celdas. |
24 semanas
|
|
Exposición a prednisona
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dosis acumulada de prednisona y/o dosis media de prednisona
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Síndrome uveomeningoencefalítico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 2022KY-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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