Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mykofenolátmofetilu v kombinaci s glukokortikoidovou terapií u relapsu Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby

6. prosince 2023 aktualizováno: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Observační studie mykofenolátmofetilu v kombinaci s glukokortikoidem při léčbě relapsu Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby

Tento projekt je navržen tak, aby ověřil hypotézu, že mykofenolát mofetil je klinicky užitečný pro pacienty s relapsem Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení studie bylo získáno od etické komise nemocnice. Design a metodologie studie se řídily zásadami Helsinské deklarace. Všem pacientům byl poskytnut písemný informovaný souhlas a dostalo se jim důkladného vysvětlení užívání přípravku Mycophenolate Mofetil, jeho potenciálních rizik a přínosů. Jedná se o monocentrickou kohortovou observační studii hodnotící pacienty s relapsem VKH rozdělené do dvou skupin: skupina s léčbou mykofenolát mofetilem a skupina s tradiční léčbou.

Pro skupinu s léčbou mykofenolát mofetilem počáteční dávka 0,5-1,0 g bid MMF byl podáván perorálně každý den, glukokortikoid byl zahájen v dávce 0,5-0,8 mg/kg/den a ne více než 60 mg/den. Ve skupině tradiční terapie byli pacienti léčeni samotnými glukokortikoidy nebo glukokortikoidy v kombinaci s cyklosporinem. Účastníci studie budou sledováni po dobu až jednoho roku, aby se určila účinnost a vedlejší účinky.

Podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), zánětu přední komory a sklivce, optické koherentní tomografie (OCT), změny dávky kortikosteroidů během sledovaného období a tak dále. Výzkumníci hodnotí protizánětlivé a imunosupresivní účinky MMF v léčbě relapsu VKH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xiaomin Zhang
  • Telefonní číslo: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • xiaomin Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s VKH byli rekrutováni z centra uveitidy lékařské fakultní oční nemocnice v Tianjinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 70 let.
  2. Subjekty, které nemají předchozí, aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB).
  3. Subjekt musí začít s Vogt-Koyanagi-Haradovou chorobou déle než dva měsíce a vyvinout alespoň jednu recidivu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s potvrzenou nebo suspektní infekční uveitidou, včetně, ale bez omezení na infekční uveitidu způsobenou TBC, cytomegalovirem (CMV), lidským T-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1), Whippleovou chorobou, virem Herpes zoster (HZV), Lymeskou nemocí, toxoplazmóza a virus herpes simplex (HSV).
  2. Subjekt se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci fundu nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu během trvání studie.
  3. Subjekt byl v minulosti vystaven terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo jakékoli biologické terapii (kromě terapie intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF]) s potenciálním terapeutickým dopadem na neinfekční uveitidu.
  4. Subjekt dostal Ozurdex® (dexametazonový implantát) během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  5. Subjekt dostal intravitreální anti-VEGF terapii do 45 dnů od základní návštěvy pro Lucentis® (ranibizumab) nebo Avastin® (bevacizumab) nebo do 60 dnů od základní návštěvy pro anti-VEGF past (aflibercept).
  6. Subjekt dostal intravitreální methotrexát během 90 dnů před vstupní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina terapie mykofenolátmofetilem
Počáteční dávka 0,5-1,0g bid MMF byl podáván perorálně každý den, glukokortikoid byl zahájen v dávce 0,5-0,8 mg/kg/den a ne více než 60 mg/den.
Lék: Mykofenolát mofetil
Glukokortikoid se zahajuje v dávce 0,5-0,8 mg/kg/den a 60 mg denně byla nejvyšší dávka. Mykofenolát mofetil se začíná podávat v dávce 0,5-1,0 g nabídka.
skupina tradiční terapie
Pacienti byli léčeni samotnými glukokortikoidy nebo glukokortikoidy v kombinaci s cyklosporinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti LogMAR (BCVA) ze základní hodnoty na každou návštěvu.
Časové okno: 24 týdnů
Účastníkova nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí grafu logMAR Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Na stupnici logMAR je 0 ekvivalentní 20/20 zrakové ostrosti, rozsah normálního vidění je považován za -0,2 - 0,1; vyšší hodnoty ukazují na zrakové postižení.
24 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 24 týdnů
Míra recidivy ve skupině léčené mykofenolát mofetilem a kontrolní skupině
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně buněk přední komory (AC) od základní linie po každou návštěvu
Časové okno: 24 týdnů

Vyšetření štěrbinovou lampou byla prováděna při každé návštěvě, aby se vyhodnotil počet AC buněk. Počet buněk AC pozorovaných v paprsku štěrbiny 1 mm × 1 mm byl použit k určení stupně podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN):

Stupeň 0 = < 1 buňka Stupeň 0,5+ = 1 - 5 buněk Stupeň 1+ = 6 - 15 buněk Stupeň 2+ = 16 - 25 buněk Stupeň 3+ = 26 - 50 buněk Stupeň 4+ = > 50 buněk.
24 týdnů
Expozice prednisonu
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní dávka prednisonu a/nebo střední dávka prednisonu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KY-28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit