- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05627739
En studie av mykofenolatmofetil i kombination med glukokortikoidterapi vid återfall av Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom
En observationsstudie av mykofenolatmofetil i kombination med glukokortikoid vid behandling av återfall Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande av studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté. Studiens design och metodik följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter fick skriftligt informerat samtycke och fick en grundlig förklaring av användningen av Mykofenolatmofetil, dess potentiella risker och fördelar. Detta är en monocenter, kohort, observationsstudie som utvärderar patienter med återfall VKH uppdelad i två grupper: Mykofenolatmofetil terapigrupp och traditionell terapigrupp.
För behandlingsgruppen Mykofenolatmofetil, en initial dos på 0,5-1,0 g två gånger MMF administrerades oralt varje dag, glukokortikoid påbörjades med en dos av 0,5-0,8 mg/kg/dag och högst 60 mg/dag. För den traditionella terapigruppen behandlades patienterna med enbart glukokortikoider eller glukokortikoider i kombination med cyklosporin. Studiedeltagare kommer att följas i upp till ett år för att fastställa effekt och biverkningar.
Enligt bästa korrigerade synskärpa (BCVA), främre kammar- och glaskroppsinflammation, optisk koherenstomografi (OCT), förändring av kortikosteroiddos under studieperioden och så vidare. Utredarna utvärderar de antiinflammatoriska och immunsuppressiva effekterna av MMF vid behandling av återfall av VKH.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-post: xiaomzh@126.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- xiaomin Zhang
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-post: xiaomzh@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 70 år.
- Försökspersoner som inte har tidigare, aktiv eller latent tuberkulos (TB).
- Försökspersonen måste börja med Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom i mer än två månader och utveckla minst ett återfall.
Exklusions kriterier:
- Patient med bekräftad eller misstänkt infektiös uveit, inklusive men inte begränsat till infektiös uveit på grund av TB, cytomegalovirus (CMV), humant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1), Whipples sjukdom, Herpes Zoster-virus (HZV), borrelia, toxoplasmos och herpes simplex-virus (HSV).
- Försöksperson med opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktoperation under försökets varaktighet.
- Patient har tidigare exponering för antitumörnekrosfaktorbehandling (TNF) eller någon biologisk behandling (förutom intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor [VEGF]-terapi) med en potentiell terapeutisk effekt på icke-infektiös uveit.
- Försökspersonen har fått Ozurdex® (dexametasonimplantat) inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Försökspersonen har fått intravitreal anti-VEGF-terapi inom 45 dagar efter Baseline-besöket för Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller inom 60 dagar efter Baseline-besöket för anti-VEGF Trap (aflibercept).
- Försökspersonen har fått intravitrealt metotrexat inom 90 dagar före baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mykofenolatmofetil terapigrupp
En initial dos på 0,5-1,0g
två gånger MMF administrerades oralt varje dag, glukokortikoid påbörjades med en dos av 0,5-0,8
mg/kg/dag och högst 60 mg/dag.
|
Glukokortikoid startas med en dos av 0,5-0,8
mg/kg/dag och 60 mg dagligen var den högsta dosen.
Mykofenolatmofetilwas påbörjas med en dos på 0,5-1,0 g
bud.
|
traditionell terapigrupp
Patienterna behandlades med enbart glukokortikoider eller glukokortikoider i kombination med cyklosporin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) från baslinje till varje besök.
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarens bäst korrigerade synskärpa mättes med ett logMAR-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
På logMAR-skalan är 0 ekvivalent med 20/20 synskärpa, området för normal syn anses vara från -0,2 - 0,1; högre värden indikerar synnedsättning.
|
24 veckor
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
Återfallsfrekvensen i behandlingsgruppen för mykofenolatmofetil och kontrollgruppen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i främre kammarens (AC) cellkvalitet från baslinje till varje besök
Tidsram: 24 veckor
|
Spaltlampsundersökningar utfördes vid varje besök för att bedöma AC-cellantal. Antalet AC-celler som observerades inom en 1 mm × 1 mm slitsstråle användes för att bestämma graden enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) kriterier: Grad 0 = < 1 cell Grad 0,5+ = 1 - 5 celler Grad 1+ = 6 - 15 celler Grad 2+ = 16 - 25 celler Grad 3+ = 26 - 50 celler Grad 4+ = > 50 celler. |
24 veckor
|
Prednisonexponering
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ prednisondos och/eller medelprednisondos
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Uveomeningoencefalitiskt syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2022KY-28
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringVogt Koyanagi Haradas sjukdom (VKH)Kina
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekryteringVogt Koyanagi Haradas sjukdomBrasilien
-
Benha UniversityAvslutadVogt Koyanagi Haradas sjukdomEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadVogt Koyanagi Haradas sjukdom | Multifokal koroidit | Serpiginös koroiditMexiko
-
Benha UniversityRekryteringDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Vogt Koyanagi Haradas sjukdomEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical UniversityRekryteringVogt-Koyanagi-Haradas sjukdom | AdalimumabKina
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadChoroidal neovaskulariseringBrasilien
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOkändVogt-Koyanagi-Haradas sjukdom | Behçets sjukdom | Bakre uveit | Intermediär uveit | Autoimmun uveit | Idiopatisk uveit | Icke-infektiös panuveit | Främre uveit IdiopatiskIndonesien
Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAvslutadPolyomavirusinfektionerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadÅterfall av hepatit C efter levertransplantationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadGraft vs Host DiseaseFrankrike
-
Panacea Biotec LtdAvslutadFriska volontärerIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Panacea Biotec LtdAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMottagare av njurtransplantationKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteOkändGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadBenmärgssviktsyndrom | Svår aplastisk anemiFörenta staterna