Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mycophenolatmofetil kombineret med glukokortikoidterapi ved tilbagefald af Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom

6. december 2023 opdateret af: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

En observationsundersøgelse af mycophenolatmofetil kombineret med glukokortikoid til behandling af tilbagefald Vogt-Koyanagi-Harada sygdom

Dette projekt er designet til at teste hypotesen om, at Mycophenolate Mofetil er klinisk nyttigt for patienter med tilbagefald Vogt-Koyanagi-Harada sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af brugen af ​​Mycophenolate Mofetil, dets potentielle risici og fordele. Dette er et monocenter, kohorte, observationsstudie, der evaluerer patienter med tilbagefald VKH opdelt i to grupper: Mycophenolate Mofetil terapigruppe og traditionel terapigruppe.

Til behandlingsgruppen Mycophenolat Mofetil, en startdosis på 0,5-1,0 g bid MMF blev indgivet oralt hver dag, glukokortikoid blev startet med en dosis på 0,5-0,8 mg/kg/dag og ikke mere end 60 mg/dag. For den traditionelle terapigruppe blev patienterne behandlet med glukokortikoider alene eller glukokortikoider kombineret med cyclosporin. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til et år for at bestemme effekt og bivirkninger.

Ifølge bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), forkammer- og glaslegemebetændelse, optisk kohærenstomografi (OCT), ændring i kortikosteroiddosis i løbet af undersøgelsesperioden og så videre. Forskerne evaluerer de antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger af MMF ved behandling af tilbagefald af VKH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xiaomin Zhang
  • Telefonnummer: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • xiaomin Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VKH-patienter blev rekrutteret fra uveitiscentret på Tianjin Medical University Eye Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i alderen 18 til 70 år.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har tidligere, aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  3. Forsøgspersonen skal påbegynde Vogt-Koyanagi-Haradas sygdom i mere end to måneder og udvikle mindst ét ​​tilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, herunder men ikke begrænset til infektiøs uveitis på grund af TB, cytomegalovirus (CMV), human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), Whipples sygdom, Herpes Zoster virus (HZV), Lyme sygdom, toxoplasmose og herpes simplex virus (HSV).
  2. Person med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af fundus, eller som sandsynligvis kræver operation for grå stær under forsøgets varighed.
  3. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling eller enhver biologisk behandling (undtagen intravitreal anti-vaskulær endotelial vækstfaktor [VEGF] behandling) med en potentiel terapeutisk effekt på ikke-infektiøs uveitis.
  4. Forsøgspersonen har modtaget Ozurdex® (dexamethasonimplantat) inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  5. Forsøgspersonen har modtaget intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 45 dage efter baseline-besøget for Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller inden for 60 dage efter baseline-besøget for anti-VEGF Trap (aflibercept).
  6. Forsøgspersonen har modtaget intravitreal methotrexat inden for 90 dage før baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mycophenolate Mofetil terapi gruppe
En startdosis på 0,5-1,0g bid MMF blev indgivet oralt hver dag, glukokortikoid blev startet med en dosis på 0,5-0,8 mg/kg/dag og ikke mere end 60 mg/dag.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Glukokortikoid startes med en dosis på 0,5-0,8 mg/kg/dag, og 60 mg dagligt var den højeste dosis. Mycophenolatmofetilwas startes med en dosis på 0,5-1,0g bud.
traditionel terapigruppe
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider alene eller glukokortikoider kombineret med cyclosporin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger
Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke blev målt ved hjælp af et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR-diagram. På logMAR-skalaen svarer 0 til 20/20 synsstyrke, området for normalt syn anses for at være fra -0,2 - 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse.
24 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 24 uger
Gentagelseshyppigheden i behandlingsgruppen og kontrolgruppen for mycophenolatmofetil
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forkammer (AC) cellegrad fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: 24 uger

Spaltelampeundersøgelser blev udført ved hvert besøg for at vurdere AC-celletal. Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm × 1 mm spaltestråle blev brugt til at bestemme graden i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier:

Grad 0 = < 1 celle Grade 0,5+ = 1 - 5 celler Grade 1+ = 6 - 15 celler Grade 2+ = 16 - 25 celler Grade 3+ = 26 - 50 celler Grade 4+ = > 50 celler.
24 uger
Prednison eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ prednisondosis og/eller gennemsnitlig prednisondosis
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KY-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner