非小細胞肺癌の参加者における治験薬と組み合わせたチスレリズマブの研究
2024年4月24日 更新者：BeiGene
マスタープロトコル：未治療、局所進行、切除不能、または転移性非小細胞肺がん患者における化学療法の有無にかかわらず治験薬と組み合わせたチスレリズマブの第2相、非盲検、多群研究
この研究の目的は、化学療法の有無にかかわらず、チスレリズマブと治験薬の抗腫瘍活性、安全性、および忍容性を評価することです。
この研究は、個別のサブ研究を含むマスタープロトコルとして構成されています。
サブスタディ 1 には、プログラム細胞死タンパク質リガンド-1 (PD-L1) の発現が高い (50% 以上) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者が含まれ、サブスタディ 2 には、低または陰性の NSCLC の参加者が含まれます。 (PD-L1) 発現 (< 50%)。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：+1-877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- California Cancer Associates For Research and Excellence, Ccare Encinitas
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- 募集
- California Cancer Associates For Research and Excellence, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225-9722
- 募集
- Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris Obrien Lifehouse
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Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
- 募集
- Northern Beaches Hospital
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- 募集
- Port Macquarie Base Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- 募集
- St John of God Health Care
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine Llc
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario de Octubre
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Muang、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
Ongkharak、タイ、26120
- 募集
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
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Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Amor Barretos
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Londrina、ブラジル、86015-520
- 募集
- Hospital Do Cancer de Londrina
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Porto Alegre、ブラジル、90850-170
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Georgetown、マレーシア、10450
- 募集
- Pulau Pinang Hospital
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- 募集
- Sultan Ismail Hospital
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Kuantan、マレーシア、25100
- 募集
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya、マレーシア、46050
- 募集
- Beacon Hospital
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- 募集
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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ClujNapoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Arensia Research Clinic At the Oncology Institute Prof Dr Ion Chiricu
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian cancer hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 募集
- Nantong Tumor Hospital Branch North
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- 募集
- Jining No Peoples Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang
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-
-
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Chungcheongbukdo
-
Cheongjusi、Chungcheongbukdo、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggido
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Goyangsi、Gyeonggido、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Seongnamsi、Gyeonggido、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwonsi、Gyeonggido、大韓民国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（非扁平上皮または扁平上皮）で、局所進行または再発であり、根治手術および/または根治的化学放射線療法、または転移性NSCLCに適格でない。
- -転移性NSCLCの一次治療として全身治療が行われたことはありません。 化学療法および/または放射線療法の最後の投与が無作為化/登録の少なくとも6か月前に行われた場合、局所進行性疾患に対する以前の補助/ネオ補助化学療法または決定的な化学放射線療法/補助放射線療法は許可されます。
- 地域の検査室または中央検査室がアーカイブ腫瘍組織または新鮮な生検で決定した、評価可能な腫瘍 PD-L1 発現。 PD-L1の発現が不明な患者は、この研究の対象外です。
- -RECIST v1.1に従って定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- 小細胞肺がんが混在しています。
- 標的療法が地元の保健当局によって承認されている既知の実用的な突然変異を持つ参加者は除外されます。
-抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド-2（PD-L2）、抗T細胞免疫グロブリンおよびITIMドメイン（TIGIT）、抗リンパ球活性化遺伝子-3（ LAG-3)、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤。
注: PD-1 または PD-L1 を対象とする以前のネオアジュバント、アジュバント、または免疫腫瘍療法を地固め療法で受けた患者は、免疫の最後の投与から 6 か月以上の無治療期間がある限り、適格です。 -疾患の放射線学的再発前の腫瘍治療。
- -がんを制御するために使用される漢方薬または漢方薬を受け取った ランダム化/登録の14日以内。
- 活動性の軟髄膜疾患、制御されていない未治療の脳転移、または活動性の自己免疫疾患。
注: 他のプロトコルおよびサブ研究プロトコルで定義された基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブスタディ 1: 実験群 1A
ティスレリズマブ + BGB-A445
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
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実験的：サブスタディ 1: 実験群 2A
ティスレリズマブ + LBL-007
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
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アクティブコンパレータ：サブスタディ 2: 参照アーム
チスレリズマブ + 研究者が選択した組織学的に適切な化学療法
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静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
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実験的：サブスタディ 1: 実験アーム 3A
ティスレリズマブ + BGB-15025
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静脈内注入による投与
経口投与
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実験的：サブ研究 1: 参照アーム ティスレリズマブ単独
ティスレリズマブ単独
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静脈内注入による投与
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実験的：サブスタディ 2: 実験アーム 1B
ティスレリズマブ + 研究者が選択した組織学的に適切な化学療法 + BGB-A445
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
|
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実験的：サブスタディ 2: 実験アーム 2B
ティスレリズマブ + 研究者が選択した組織学的に適切な化学療法 + LBL-007
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
|
|
実験的：サブスタディ 2: 実験アーム 3B
ティスレリズマブ + 研究者が選択した組織学的に適切な化学療法 + BGB-15025
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静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
捜査官の選択;静脈内注入による投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
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ORR は、治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 を使用して評価した、部分的または完全な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFSは、RECIST v1を使用して治験責任医師によって評価された、無作為化の日、または安全な導入参加者の最初の投与から、進行または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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3年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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DOR は、RECIST v1.1 に従って確認された応答の最初の決定から、進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
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3年まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年まで
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CBR は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価された、完全奏効、部分奏効、または永続的な安定疾患の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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DCR は、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が評価した、完全奏効、部分奏効、または病勢安定のうち、全体的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年まで
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臨床検査値、バイタルサイン、身体検査所見、および心電図の結果を含む、治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
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3年まで
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チスレリズマブの血漿または血清濃度
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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BGB-A445の血漿または血清濃度
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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LBL-007の血漿または血清濃度
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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チスレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
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LBL-007に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
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BGB-A445に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
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BGB-15025に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-LC-201
- CTR20230892 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ティスレリズマブの臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない