Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab vizsgálata vizsgálószerekkel kombinálva nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2024. április 24. frissítette: BeiGene

Mesterprotokoll: 2. fázisú, nyílt, többkaros vizsgálat a tislelizumabról kemoterápiával vagy anélkül végzett vizsgálati szerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvednek

Ennek a vizsgálatnak a célja a tislelizumab és a vizsgált szer(ek) daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése kemoterápiával vagy anélkül. Ez a tanulmány külön altanulmányokkal rendelkező fő protokollként épül fel. Az 1. alvizsgálat olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket foglal magában, akiknél magas a programozott sejthalál fehérje ligand-1 (PD-L1) expressziója (≥ 50%), a 2. alvizsgálat pedig alacsony vagy negatív NSCLC-ben szenvedő résztvevőket tartalmaz. (PD-L1) expressziója (< 50%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, 2086
        • Toborzás
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Toborzás
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • One Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Toborzás
        • St John of God Health Care
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Hospital de Amor Barretos
      • Londrina, Brazília, 86015-520
        • Toborzás
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazília, 90850-170
        • Toborzás
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • California Cancer Associates For Research and Excellence, Ccare Encinitas
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Toborzás
        • California Cancer Associates For Research and Excellence, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-9722
        • Toborzás
        • Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Toborzás
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • Jining No Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia, 10450
        • Toborzás
        • Pulau Pinang Hospital
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Toborzás
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Toborzás
        • Beacon Hospital
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Toborzás
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Románia
      • ClujNapoca, Románia, 400015
        • Toborzás
        • Arensia Research Clinic At the Oncology Institute Prof Dr Ion Chiricu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thaiföld
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
      • Ongkharak, Thaiföld, 26120
        • Toborzás
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC (nem laphám vagy laphám), amely lokálisan előrehaladott vagy visszatérő, és nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy végleges kemoradioterápiára vagy metasztatikus NSCLC-re.
  2. A metasztatikus NSCLC elsődleges terápiájaként korábban nem részesült szisztémás kezelésben. Előzetes adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy definitív kemoradiáció/adjuváns sugárterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén megengedett, feltéve, hogy a kemoterápia és/vagy sugárterápia utolsó adagja legalább 6 hónappal a randomizáció/beiratkozás előtt történt.
  3. Értékelhető tumor PD-L1 expresszió, amelyet egy helyi laboratórium vagy egy központi laboratórium határozza meg archivális tumorszöveten vagy friss biopszián. Az ismeretlen PD-L1 expressziójú betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  4. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes kissejtes tüdőrákja van.
  2. Azok a résztvevők, akiknek ismert, beavatható mutációi vannak, amelyekre a helyi egészségügyi hatóság célzott terápiát hagyott jóvá, kizárásra kerülnek.

  3. Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programozott sejthalál ligand-2 (PD-L2), anti-T sejt immunglobulin és ITIM domén (TIGIT), anti-limfocita aktivációs gén-3 ( LAG-3), vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.

    Megjegyzés: Azok a betegek, akik a konszolidáció során PD-1-et vagy PD-L1-et célzó neoadjuváns, adjuváns vagy immunonkológiai kezelésben részesültek, jogosultak mindaddig, amíg az utolsó immuno-dózis után legalább 6 hónapos kezelésmentes időszak volt. -onkológiai terápia a betegség radiológiai kiújulását megelőzően.

  4. A randomizálás/beiratkozás előtt ≤ 14 nappal kapott bármilyen kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy kínai szabadalmaztatott gyógyszert, amelyet a rák leküzdésére használnak.
  5. Aktív leptomeningeális betegség vagy kontrollálatlan, kezeletlen agyi metasztázis, vagy aktív autoimmun betegségek.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban és alvizsgálati protokollban meghatározott kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. részvizsgálat: 1A. kísérleti kar
Tiszlelizumab + BGB-A445
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: BGB-A445
Intravénás infúzióban adják be
Kísérleti: 1. részvizsgálat: 2A. kísérleti kar
Tiszlelizumab + LBL-007
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: LBL-007
Intravénás infúzióban adják be
Aktív összehasonlító: 2. résztanulmány: Referenciakar
Tislelizumab + a vizsgáló által választott szövettani kemoterápia
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: Karboplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Ciszplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: pemetrexed
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Nab paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Kísérleti: 1. részvizsgálat: 3A. kísérleti kar
Tiszlelizumab + BGB-15025
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: BGB-15025
Orálisan beadva
Kísérleti: 1. alvizsgálat: Referenciakar, Tislelizumab önmagában
Tislelizumab önmagában
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Kísérleti: 2. résztanulmány: 1B. kísérleti kar
Tislelizumab + a vizsgáló által választott szövettani kemoterápia + BGB-A445
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: BGB-A445
Intravénás infúzióban adják be
Drog: Karboplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Ciszplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: pemetrexed
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Nab paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Kísérleti: 2. résztanulmány: 2B. kísérleti kar
Tislelizumab + a vizsgáló által választott szövettani kemoterápia + LBL-007
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: LBL-007
Intravénás infúzióban adják be
Drog: Karboplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Ciszplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: pemetrexed
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Nab paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Kísérleti: 2. résztanulmány: 3B. kísérleti kar
Tislelizumab + a vizsgáló által választott szövettani kemoterápia + BGB-15025
Drog: Tislelizumab
Intravénás infúzióban adják be
Drog: Karboplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Ciszplatin
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: pemetrexed
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: Nab paclitaxel
A nyomozó választása; intravénás infúzióval adják be
Drog: BGB-15025
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
Az ORR a részleges vagy teljes válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 segítségével értékelt
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
A PFS a véletlen besorolás dátumától vagy a biztonságos bevezető résztvevők első adagjától a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által a RECIST v1 használatával értékelt módon.
Akár 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 év
A DOR a RECIST v1.1 szerint megerősített válasz első megállapításától a progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 3 év
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Akár 3 év
A CBR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz, a részleges válasz vagy a tartósan stabil betegség, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
Akár 3 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 3 év
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz, a részleges válasz vagy a stabil betegség, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
Akár 3 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a laboratóriumi értékeket, az életjeleket, a fizikális vizsgálati eredményeket és az elektrokardiogram eredményeit.
Akár 3 év
A tislelizumab plazma vagy szérum koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A BGB-A445 plazma vagy szérum koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Az LBL-007 plazma vagy szérum koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A tislelizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Az LBL-007 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A BGB-A445 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A BGB-15025 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-LC-201
  • CTR20230892 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel