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セマグルチドが太りすぎの人や体重を減らすのにどのように役立つかを確認する調査研究 (STEP UP) (STEP UP)

2026年4月2日 更新者：Novo Nordisk A/S

肥満の参加者におけるセマグルチド 7.2 mg の週 1 回投与の効果と安全性

この研究では、参加者が研究の開始から終了までにどれだけの体重を失うかを調べます. 研究中の高用量のセマグルチドを服用している参加者の体重減少は、「ダミー」薬と低用量のセマグルチドを服用している人々の体重減少と比較されます. 薬を服用することに加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択とより身体的に活動する方法について話し合います. 参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者は、「ダミー」薬よりもセマグルチドを摂取する可能性が高くなります (5 人中 4 人)。 治験薬は、通常は胃、太もも、または上腕に、細い針で皮膚の下に短時間注射されます。 研究の最初の部分では、参加者は計画された用量に達するまで週に1回注射を受けます. 研究の 2 番目の部分は、数か月続く可能性がある移行期間であり、参加者は週に 1 回、交互に 3 回の注射を受けます。 研究介入（試験製品およびライフスタイル介入）の期間は72週間で、その後、研究介入なしで9週間のフォローアップ期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens、ギリシャ、17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Lamia、ギリシャ、35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Žilina、スロバキア、010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina、スロバキア、01001
        • Dom srdca, s.r.o.
  • チェコ
      • Benátky Na Jizerou、チェコ、29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov、チェコ、550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague、チェコ、160 00
        • FLEDIP s.r.o.
      • Prague、チェコ、10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Prague、チェコ、140 00
        • Endocare
      • Prague、チェコ、14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague、チェコ、149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen、ドイツ、45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster、ドイツ、48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo、ノルウェー、0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、ハンガリー、4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Lukovit、ブルガリア、5770
        • Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • DCC Ascendent OOD
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna、ブルガリア、9010
        • AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Medical Center Medical Plus EOOD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Dr T Padayachee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
  • 体格指数 (BMI) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上。
  • -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史。

除外基準:

  • -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが48ミリモル/モル（mmol / mol）（6.5％）以上。
  • -1型または2型糖尿病の病歴。
  • -スクリーニング前90日以内のグルコース低下剤による治療。
  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5キログラム（kg）（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化。
  • -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 7.2mg
参加者は、セマグルチドの週 1 回の皮下注射 (s.c.) を 20 週間の用量漸増期間に受け、4 週ごとに用量漸増 (0.25 ミリグラム [mg]、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、および 7.2 mg) が行われます。 治療は、72 週までさらに 52 週間、週 1 回 7.2 mg の維持用量で継続されました。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに用量を増やしていくセマグルチドの注射 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、および 7.2 mg)。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 7.2 mg の維持用量で継続されました。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに段階的に用量 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、および 2.4 mg) でセマグルチドを注射します。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 2.4 mg の維持用量で継続されました。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
実験的：セマグルチド 2.4mg
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 20 週間の用量漸増期間にセマグルチドを注射し、4 週間ごとに用量漸増 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、および 2.4 mg) を行い、維持用量のセマグルチド 2.4 mg に達するまで続けました。 治療は、72 週までさらに 52 週間、週 1 回 2.4 mg の維持用量で続けられました。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに用量を増やしていくセマグルチドの注射 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、および 7.2 mg)。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 7.2 mg の維持用量で継続されました。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに段階的に用量 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、および 2.4 mg) でセマグルチドを注射します。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 2.4 mg の維持用量で継続されました。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 セマグルチドに適合するプラセボを 72 週間注射。
薬：プラセボ
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 セマグルチドに適合するプラセボを 72 週間注射。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチド7.2mg対プラセボ：体重の相対変化
時間枠：治療開始時（0週）、治療終了時（72週）
ベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までの体重の相対変化を示す。
治療開始時（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：体重減少が5%以上（>=）達成した参加者数（はい/いいえ）
時間枠：72週目
ベースライン（第0週）から体重が5%以上減少した参加者の数を、「あり」または「なし」のカテゴリーで提示します。「あり」は体重が5%以上減少した参加者を定義し、「なし」は体重が5%以上減少しなかった参加者を定義します。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチド7.2 mg対プラセボ：体重減少≧10％を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：72週目に
ベースライン（第0週）から体重が10%以上減少した参加者の数を「はい」または「いいえ」のカテゴリーで提示する。「はい」は体重減少が10%以上達成された参加者を定義し、「いいえ」は体重減少が10%以上達成されなかった参加者を定義する。
72週目に
Semaglutide 7.2 mg 対プラセボ：体重減少を15%以上達成した参加者数（はい/いいえ）
時間枠：72週目
ベースライン（第0週）からの体重減少が15％以上に達した参加者の数を、「はい」または「いいえ」のカテゴリーで示します。「はい」は体重減少が15％以上に達した参加者を定義し、「いいえ」は体重減少が15％以上に達しなかった参加者を定義します。
72週目
セマグルチド7.2mg対プラセボ：体重減少≧20％を達成した参加者の数（はい／いいえ）
時間枠：72週時点で
ベースライン（第0週）から体重減少率20%以上を達成した参加者の数を「該当あり」または「該当なし」のカテゴリで示す。「該当あり」は体重減少率20%以上を達成した参加者を定義し、「該当なし」は体重減少率20%以上を達成しなかった参加者を定義する。
72週時点で
Semaglutide 7.2 mg 対 プラセボ: 体重減少 >=25% を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：72週目の時点で
ベースライン（第0週）から体重が25％以上減少した参加者の数を「はい」または「いいえ」のカテゴリーで提示する。「はい」は体重が25％以上減少した参加者を定義し、「いいえ」は体重が25％以上減少しなかった参加者を定義する。
72週目の時点で
セマグルチド7.2 mg対プラセボ：ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
治療開始時（0週目）から治療終了時（72週目）までの腹囲の変化を示す。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
Semaglutide 7.2 mg 対 Semaglutide 2.4 mg: 体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までの体重の相対変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2 mg対セマグルチド2.4 mg：体重減少率≧20％を達成した参加者数（はい/いいえ）
時間枠：72週目で
ベースライン（第0週）から体重減少20%以上を達成した参加者数を、「はい」または「いいえ」のカテゴリで提示する。「はい」は体重減少20%以上を達成した参加者を定義し、「いいえ」は体重減少20%以上を達成しなかった参加者を定義する。
72週目で
Semaglutide 7.2 mg 対 Semaglutide 2.4 mg: 体重減少 >=25% を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：72週目
「ベースライン（0週目）から体重が25%以上減少した参加者の数を、カテゴリー別に「はい」または「いいえ」で示します。「はい」は体重減少が25%以上の参加者を定義し、「いいえ」は体重減少が25%以上に達しなかった参加者を定義します。」
72週目
セマグルチド7.2mg対プラセボ：体重の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
ベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までの体重変化を示します。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までのBMIの変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2mg対セマグルチド2.4mg：体重の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までの体重の変化を示しています。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチドプール対プラセボ：総脂肪量（％）の変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
ベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの総脂肪量変化率（%）を示す。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド全体対プラセボ：総脂肪量（リットル）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週72）
総脂肪量（リットル）のベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの変化を示します。
ベースライン（週0）、治療終了時（週72）
Semaglutide プール群 対 プラセボ：除脂肪体積（％）の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
ベースライン（第0週）から治療終了（第72週）までの除脂肪体積の変化率（％）を示しています。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
セマグルチドとプラセボのプール解析：除脂肪体積の変化（リットル）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週）から治療終了時（72週）までの除脂肪体重（リットル）の変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド対プラセボの統合解析：内臓脂肪量の変化（％）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
内臓脂肪量（％）のベースライン（0週）から治療終了時（72週）までの変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド群対プラセボ群：内臓脂肪体積の変化（リットル）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週目）から治療終了（72週目）までの内臓脂肪量（リットル）の変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチドプール解析対プラセボ：体重変化（％）
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
ベースライン（第0週）から治療終了（第72週）までの体重変化率（%）を示す。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
セマグルチド統合群対プラセボ群：体重変化（kg）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週）から治療終了（72週）までの体重変化（kg）を提示する。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
収縮期血圧のベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの変化を示す。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド 7.2 mg 対 プラセボ：拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
収縮期血圧のベースライン（第0週）から治療終了（第72週）までの変化を示す。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
セマグルチド7.2 mg対プラセボ: 総コレステロールの変化 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) - ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
総コレステロールのベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの変化（mg/dL）は、ベースライン（第0週）に対する比として示される。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：総コレステロール（ミリモル毎リットル[mmol/L]）の変化—ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
総コレステロールのベースライン（0週）から治療終了時（72週）までの変化（mmol/L）は、ベースライン（0週）に対する比率として提示される。/L
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2 mg対プラセボ：高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化（mg/dL） - ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
HDLコレステロール（mg/dL）のベースライン（0週）から治療終了時（72週）への変化は、ベースライン（0週）に対する比として示されます。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド 7.2 mg 対プラセボ：高比重リポタンパク質（HDL）コレステロール（mmol/L）の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン (0週目)、治療終了時 (72週目)
ベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までのHDLコレステロール（mmol/L）の変化を、ベースライン（0週目）比として表示します。
ベースライン (0週目)、治療終了時 (72週目)
セマグルチド7.2 mg対プラセボ：低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール(mg/dL)の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
ベースライン（第0週）から治療終了（第72週）までのLDLコレステロール（mg/dL）の変化は、ベースライン（第0週）からの比率として表示されます。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド7.2 mg対プラセボ：低密度リポ蛋白コレステロール（mmol/L）の変化－ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
LDLCコレステロールのベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの変化量(mmol/L)は、ベースライン（第0週）に対する比として示される。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：超低密度リポタンパク質(VLDL)コレステロール(mg/dL)の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までのVLDLコレステロール（mg/dL）の変化は、ベースライン（0週目）との比率として示されます。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：超低比重リポタンパクコレステロール（mmol/L）の変化－ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
VLDLコレステロール（mmol/L）のベースライン（0週）から治療終了時（72週）までの変化は、ベースライン（0週）に対する比として表示されます。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2 mg対プラセボ：トリグリセリド（mg/dL）の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
トリグリセリドのベースライン（0週目）から治療終了時（72週目）までの変化（mg/dL）がベースライン（0週目）に対する比率として表示されます。HTML要素やタグの翻訳は保持し、エスケープしない。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
Semaglutide 7.2 mg 対 プラセボ：トリグリセリド（mmol/L）の変化－ベースライン時との比
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
トリグリセリド(mmol/L)のベースライン(0週)から治療終了時(72週)までの変化は、ベースライン(0週)に対する比率として提示されます。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
セマグルチド 7.2 mg 対 プラセボ：高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
hsCRP（ミリグラム/リットル [mg/L]）のベースライン（0週）から治療終了時（72週）までの変化は、ベースライン（0週）に対する比として提示されます。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド 7.2 mg 対 プラセボ：脂質低下治療における変化（減少、変化なし、増加）の参加者数
時間枠：72週目
脂質低下治療のベースライン（0週目）からの変更があった参加者数を、減少、変更なし、増加のカテゴリーで示す。
72週目
セマグルチド7.2mg対プラセボ：降圧治療の変化を伴う参加者の数（減少、変化なし、増加）
時間枠：72週目で
降圧薬治療の変更が（第0週からの）あった参加者の数は、減少、変更なし、増加のカテゴリーで提示されています。
72週目で
Semaglutide 7.2 mg versus プラセボ：糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
ベースライン（0週）から治療終了（72週）までのHbA1c値の変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Change in Fasting Plasma Glucose
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
空腹時血漿グルコースのベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（72週目）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：空腹時血清インスリン（ピコモル/リットル[Pmol/L]）の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
ベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの空腹時血清インスリン（pmol/L）の変化は、ベースライン（第0週）に対する比率として示される。
ベースライン（第0週）、治療終了時（第72週）
Semaglutide 7.2 mg 対 プラセボ：空腹時血清インスリン（ミリ国際単位毎ミリリットル［mIU/mL］）の変化 - ベースライン比
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
空腹時血清インスリンのベースライン（0週）から治療終了時（72週）までの変化（mIU/ml）は、ベースライン（0週）に対する比として示される。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド7.2mg対プラセボ：血糖カテゴリー（正常血糖、前糖尿病）の変化を有する参加者数
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
治療期間（72週間）終了時における、ベースライン（0週）からグリセミックカテゴリーが変化した参加者数を提示する。 これらのカテゴリーは以下の基準に従って設定された：1) 正常血糖：糖化ヘモグロビン（HbA1c）<5.7％；2) 前糖尿病：5.7％ <= HbA1c < 6.5％
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
Semaglutide 7.2 mg対プラセボ：有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から試験終了（81週目）まで
有害事象（AE）の数が報告されます。 AEは、治験薬（IMP）の使用に時間的に関連する、臨床試験参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事であり、IMPとの関連性が認められるかどうかを問いません。
ベースライン（0週目）から試験終了（81週目）まで
Semaglutide 7.2 mg 対 プラセボ：治験に関連する重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了（81週目）まで
SAE（重篤な有害事象）の数が報告されます。
SAEとは、以下の基準の少なくとも1つを満たす好ましくない医疗上の出来事です：死に至る、生命を脅かす、入院治療を必要とする、既存の入院期間を延長させる、永続的または重大な障害/機能不全をもたらす、先天異常/出生時欠損、または重要な医学的事象。
ベースライン（0週目）から研究終了（81週目）まで
Semaglutide 7.2 mg 対 プラセボ：脈拍数の変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
ベースライン（第0週）から治療終了時（第72週）までの脈拍数の変化を示す。
ベースライン（0週）、治療終了時（72週）
セマグルチド7.2 mg 対 セマグルチド2.4 mg：有害事象数
時間枠：ベースライン（0週目）から試験終了（81週目）まで
有害事象（AE）の件数を報告する。 有害事象（AE）とは、治験薬（IMP）の使用に一時的に関連する、治験参加者における好ましくない医学上の出来事であって、IMPとの因果関係の有無を問わない。
ベースライン（0週目）から試験終了（81週目）まで
Semaglutide 7.2 mg 対 Semaglutide 2.4 mg：SAE件数
時間枠：ベースライン（0週目）から試験終了（81週目）まで
SAEの数が報告される。 SAEとは、以下の基準の少なくとも1つを満たす全ての好ましくない医学的出来事である：死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする又は既存の入院を延長する、持続的又は重大な障害・機能不全に至る、先天異常・出生缺陷又は重要な医学的イベントである。
ベースライン（0週目）から試験終了（81週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisktrials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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