Uno studio di ricerca per vedere come Semaglutide aiuta le persone con eccesso di peso, a perdere peso (STEP UP) (STEP UP)
2 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza di Semaglutide 7,2 mg una volta alla settimana nei partecipanti con obesità
Questo studio esaminerà quanto peso perderanno i partecipanti dall'inizio alla fine dello studio.
La perdita di peso nei partecipanti che assumono l'alta dose sperimentale di semaglutide sarà confrontata con la perdita di peso nelle persone che assumono farmaci "fittizi" e una dose inferiore di semaglutide.
Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio sulle scelte alimentari sane e su come essere più attivi fisicamente.
I partecipanti riceveranno semaglutide o medicine "fittizie".
Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.
I partecipanti hanno maggiori probabilità (4 su 5) di assumere semaglutide rispetto al medicinale "fittizio".
Il medicinale oggetto dello studio verrà iniettato brevemente, sotto la pelle, con un ago sottile, tipicamente nello stomaco, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Nella prima parte dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione una volta alla settimana fino a raggiungere la dose pianificata.
La seconda parte dello studio, che potrebbe durare un paio di mesi, è un periodo di transizione, in cui i partecipanti riceveranno tre iniezioni, una dopo l'altra, una volta alla settimana.
La durata dell'intervento dello studio (prodotto di prova e intervento sullo stile di vita) sarà di 72 settimane seguite da un periodo di follow-up di 9 settimane senza interventi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1407
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
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Lukovit, Bulgaria, 5770
- Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
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Petrich, Bulgaria, 2850
- IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- DCC Ascendent OOD
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Sofia, Bulgaria, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
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Varna, Bulgaria, 9010
- AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Med Res Group
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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Benátky Na Jizerou, Cechia, 29471
- Ordinace praktického lékaře
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Broumov, Cechia, 550 01
- Edumed Broumov
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Prague, Cechia, 160 00
- Fledip s.r.o.
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Prague, Cechia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
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Prague, Cechia, 140 00
- Endocare
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Prague, Cechia, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Prague, Cechia, 149 00
- Poliklinika Michnova - Obezitologie
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Berlin, Germania, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, Germania, 45219
- Praxis Dr. med. M. Esser
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Falkensee, Germania, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Münster, Germania, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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Wangen, Germania, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Witten, Germania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Athens, Grecia, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
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Athens, Grecia, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
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Athens, Grecia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
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Lamia, Grecia, 35100
- General Hospital of Lamia
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA General University Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Hamar, Norvegia, 2317
- Falck Norge AS
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Oslo, Norvegia, 0373
- Oslo universitetssykehus HF Aker
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Tønsberg, Norvegia, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
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Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
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Warsaw, Polonia, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Warsaw, Polonia, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
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Lubelski
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Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lisbon, Portogallo, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
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Porto, Portogallo, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
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Bratislava, Slovacchia, 821 01
- MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
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Bratislava, Slovacchia, 842 31
- MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
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Lučenec, Slovacchia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
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Malacky, Slovacchia, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
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Martin, Slovacchia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Žilina, Slovacchia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
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Žilina, Slovacchia, 01001
- Dom srdca, s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Healthscan Clinical Trials,LLC.
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Chambliss Clinical Trials, LLC
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- AMC Community Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
- Phoenix Pharma
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Hemant Makan
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4093
- Dr N.K. Gounden Medical Centre
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
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-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6500
- Lausmed Kft.
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-
Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungheria, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- HbA1c maggiore o uguale a 48 millimoli per mole (mmol/mol) (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening.
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
- Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide 7,2 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione una volta alla settimana di semaglutide per via sottocutanea (sc) in un periodo di aumento della dose di 20 settimane con aumento della dose (0,25 milligrammi [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane.
Il trattamento è stato continuato con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane fino alla settimana 72.
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane.
Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane.
Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane.
Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane.
Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
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Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezione di semaglutide in un periodo di aumento della dose di 20 settimane con aumento della dose (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2,4 mg di semaglutide.
Il trattamento è stato continuato con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane fino alla settimana 72.
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane.
Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane.
Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane.
Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane.
Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezione di placebo abbinato a semaglutide per 72 settimane.
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c.
iniezione di placebo abbinato a semaglutide per 72 settimane.
Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione relativa del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg contro Placebo: Numero di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del Peso Corporeo Maggiore o Uguale a (>=) 5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=5% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no", dove "sì" definisce i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=5% e "no" definisce i partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=5%.
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Alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Semaglutide 7,2 mg vs Placebo: Numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo >=10% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no", dove "sì" definisce i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=10% e "no" definisce i partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=10%.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7,2 mg versus placebo: numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=15% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo >=15% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no" dove "sì" definisce i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=15% e "no" definisce i partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=15%.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7,2 mg versus placebo: numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo >=20% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no", dove "sì" definisce i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=20% e "no" definisce i partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=20%.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Numero di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del Peso Corporeo ≥25% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo >=25% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no" dove "sì" definisce i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=25% e "no" definisce i partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=25%.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7,2 mg Versus Placebo: Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione della circonferenza vita dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg Versus Semaglutide 2,4 mg: Variazione Relativa del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Viene presentata la variazione relativa del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg versus semaglutide 2.4 mg: Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=20% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no", dove "sì" definisce i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=20% e "no" definisce i partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=20%.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7,2 mg contro Semaglutide 2,4 mg: Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=25% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti che raggiunge una riduzione del peso corporeo >=25% rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come "sì" o "no", dove "sì" definisce i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=25% e "no" definisce i partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=25%.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7.2 mg versus placebo: variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg vs Placebo: Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione dell'IMC rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
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Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg contro Semaglutide 2,4 mg: Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide in Pool vs Placebo: Variazione del Volume di Grasso Totale (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Change in total fat volume (%) from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide Aggregato Versus Placebo: Variazione del Volume Totale di Grasso (Litri)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Viene presentata la variazione del volume di grasso totale (litri) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide combinato versus Placebo: Variazione del volume della massa magra (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Change in lean body volume (%) from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide raggruppato rispetto al placebo: Variazione del volume corporeo magro (litri)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Il cambiamento nel volume corporeo magro (litri) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentato.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide in Pool Versus Placebo: Variazione del Volume del Tessuto Adiposo Viscerale (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del volume del grasso viscerale (%) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide Raggruppato Versus Placebo: Variazione del Volume di Grasso Viscerale (Litri)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Viene presentata la variazione del volume del grasso viscerale (litri) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide Aggregato Versus Placebo: Variazione del Peso Corporeo (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Variazione del peso corporeo (%) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide Raggruppato Versus Placebo: Variazione del Peso Corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Viene presentata la variazione del peso corporeo (Kg) dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg versus placebo: variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione della pressione sanguigna sistolica rispetto al basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg versus placebo: variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg rispetto a placebo: Variazione del colesterolo totale (milligrammi per decilitro [mg/dL]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del colesterolo totale in mg/dL dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg Versus Placebo: Variazione del Colesterolo Totale (Millimoli per Litro [mmol/L]) - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del colesterolo totale in mmol/L dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg vs Placebo: Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del colesterolo HDL in mg/dL dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg rispetto a Placebo: Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del colesterolo HDL in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL) (mg/dL)- Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Variazione del colesterolo LDL in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del tratt to (settimana 72) presentata come rapporto con il basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del colesterolo LDL in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg Versus Placebo: Variazione del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Il cambiamento del colesterolo VLDL in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentato come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg rispetto al Placebo: Variazione del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del colesterolo VLDL in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg vs Placebo: Variazione dei trigliceridi (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine della terapia (settimana 72)
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La variazione dei trigliceridi in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine della terapia (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione dei trigliceridi (mmol/L) - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione dei trigliceridi in mmol/L dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg versus placebo: variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Il cambiamento nella hsCRP (milligrammo per litro [mg/L]) dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) è presentato come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti con variazione del trattamento ipolipemizzante (diminuzione, nessuna variazione, aumento)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti con variazione del trattamento ipolipemizzante rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come diminuzione, nessuna variazione e aumento.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Numero di Partecipanti con Variazione del Trattamento Antiipertensivo (Diminuzione, Nessuna Variazione, Aumento)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
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Il numero di partecipanti con modifica del trattamento antipertensivo rispetto al basale (settimana 0) è presentato in categorie come diminuzione, invariato e aumento.
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Alla settimana 72
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Semaglutide 7,2 mg vs placebo: variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione dell'HbA1c rispetto al basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
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Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7.2 mg verso Placebo: Variazione dell'insulina sierica a digiuno (picomoli per litro [pmol/L]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno in pmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg vs Placebo: Variazione dell'insulina sierica a digiuno (milliunità internazionali per millilitro [mIU/mL]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno in mUI/ml dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
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Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg verso placebo: numero di partecipanti con variazione della categoria glicemica (normoglicemia, pre-diabete)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 72)
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Viene presentato il numero di partecipanti con cambiamento nella categoria glicemica dal baseline (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72).
Queste categorie sono state impostate secondo i seguenti criteri: 1) Normo-glicemia: emoglobina glicata (HbA1c) <5,7%; 2) Pre-diabete: 5,7% <= HbA1c < 6,5%
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg versus placebo: numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Il numero di EA è riportato.
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associato all'uso del medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Viene riportato il numero di SAE.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: porta a morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
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Dall'inizio dello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Semaglutide 7,2 mg rispetto a Placebo: variazione del polso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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La variazione del polso dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
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Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
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Semaglutide 7,2 mg versus Semaglutide 2,4 mg: numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Il numero di EA è riportato.
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico e che è temporalmente associato all'uso del IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al IMP. |
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Semaglutide 7,2 mg versus Semaglutide 2,4 mg: numero di SAE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Viene riportato il numero di SAE.
Un SAE è qualsiasi evento medico avverso che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4999
- U1111-1274-4259 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2022-000790-94 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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