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Uno studio di ricerca per vedere come Semaglutide aiuta le persone con eccesso di peso, a perdere peso (STEP UP) (STEP UP)

16 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide 7,2 mg una volta alla settimana nei partecipanti con obesità

Questo studio esaminerà quanto peso perderanno i partecipanti dall'inizio alla fine dello studio. La perdita di peso nei partecipanti che assumono l'alta dose sperimentale di semaglutide sarà confrontata con la perdita di peso nelle persone che assumono farmaci "fittizi" e una dose inferiore di semaglutide. Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio sulle scelte alimentari sane e su come essere più attivi fisicamente. I partecipanti riceveranno semaglutide o medicine "fittizie". Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti hanno maggiori probabilità (4 su 5) di assumere semaglutide rispetto al medicinale "fittizio". Il medicinale oggetto dello studio verrà iniettato brevemente, sotto la pelle, con un ago sottile, tipicamente nello stomaco, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia. Nella prima parte dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione una volta alla settimana fino a raggiungere la dose pianificata. La seconda parte dello studio, che potrebbe durare un paio di mesi, è un periodo di transizione, in cui i partecipanti riceveranno tre iniezioni, una dopo l'altra, una volta alla settimana. La durata dell'intervento dello studio (prodotto di prova e intervento sullo stile di vita) sarà di 72 settimane seguite da un periodo di follow-up di 9 settimane senza interventi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre "Zdrave 1" OOD
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Medical center Hippocrates-Lukovit
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Individual Practice for medical care -Dr Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • "Medical center Smolyan clinical research" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Specialized gynaecology hospital for active treatment Dr Shterev
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda Department of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Medical centre "Medical arts medico-dental centre"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • "Medical Center Medical Plus" Eood
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • "Ambulatory for individual practice and specialized medical care Dr. Evelina Zlatanova" EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Cechia
      • Benátky Na Jizerou, Cechia, 29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov, Cechia, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Praha, Cechia, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Praha 4, Cechia, 14021
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Endocare
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Germania, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster, Germania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen, Germania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Lamia, Grecia, GR35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warszawa, Polonia, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovacchia, 842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Dom srdca, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Ungheria, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Ungheria, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungheria, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c maggiore o uguale a 48 millimoli per mole (mmol/mol) (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 7,2 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione una volta alla settimana di semaglutide per via sottocutanea (sc) in un periodo di aumento della dose di 20 settimane con aumento della dose (0,25 milligrammi [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento è stato continuato con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane fino alla settimana 72.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezione di semaglutide in un periodo di aumento della dose di 20 settimane con aumento della dose (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2,4 mg di semaglutide. Il trattamento è stato continuato con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane fino alla settimana 72.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento è stato proseguito con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezione di placebo abbinato a semaglutide per 72 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezione di placebo abbinato a semaglutide per 72 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=10% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=15% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=25% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg: variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=25% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della massa grassa totale (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della massa grassa totale (litri)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in litri.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della massa corporea magra (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Placebo: variazione della massa corporea magra (litri)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in litri.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Placebo: variazione della massa grassa viscerale (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Placebo: variazione della massa grassa viscerale (litri)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in litri.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in mmHg.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione del colesterolo HDL (high-density lipoprotein).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti con modifica del trattamento ipolipemizzante (diminuzione, nessuna modifica, aumento)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti con modifica del trattamento antipertensivo (diminuzione, nessuna modifica, aumento)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di partecipanti con variazione della categoria glicemica (Normo-glicemia, pre-diabete, diabete di tipo 2 [T2D])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo: variazione del polso
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Misurato in battiti al minuto (bmp).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Semaglutide 7,2 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg: numero di SAE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 81)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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