Um estudo de pesquisa para ver como a semaglutida ajuda as pessoas com excesso de peso a perder peso (STEP UP) (STEP UP)
2 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida 7,2 mg uma vez por semana em participantes com obesidade
Este estudo analisará quanto peso os participantes perderão do início ao fim do estudo.
A perda de peso em participantes que tomaram a alta dose experimental de semaglutida será comparada à perda de peso em pessoas que tomaram um medicamento "simulador" e uma dose menor de semaglutida.
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis e como ser mais ativos fisicamente.
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício".
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes têm maior probabilidade (4 em 5) de receber semaglutida do que o medicamento "fictício".
O medicamento do estudo será injetado brevemente, sob a pele, com uma agulha fina, geralmente no estômago, coxas ou braços.
Na primeira parte do estudo, os participantes receberão uma injeção uma vez por semana até atingirem a dose planejada.
A segunda parte do estudo, que pode durar alguns meses, é um período de transição, em que o participante receberá três injeções, uma após a outra, uma vez por semana.
A duração da intervenção do estudo (produto experimental e intervenção no estilo de vida) será de 72 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 9 semanas sem intervenções do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1407
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, Alemanha, 45219
- Praxis Dr. med. M. Esser
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Münster, Alemanha, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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Wangen, Alemanha, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Witten, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
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Lukovit, Bulgária, 5770
- Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
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Petrich, Bulgária, 2850
- IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- DCC Ascendent OOD
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Sofia, Bulgária, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
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Sofia, Bulgária, 1618
- Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
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Varna, Bulgária, 9010
- AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
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Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Med Res Group
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
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Bratislava, Eslováquia, 842 31
- MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
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Lučenec, Eslováquia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
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Malacky, Eslováquia, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Žilina, Eslováquia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
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Žilina, Eslováquia, 01001
- Dom srdca, s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Healthscan Clinical Trials,LLC.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Chambliss Clinical Trials, LLC
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Athens, Grécia, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
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Athens, Grécia, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
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Athens, Grécia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
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Lamia, Grécia, 35100
- General Hospital of Lamia
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA General University Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest, Hungria, 1132
- MED-TIMA Kft.
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
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Bács-Kiskun county
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Baja, Bács-Kiskun county, Hungria, 6500
- Lausmed Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungria, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Hamar, Noruega, 2317
- Falck Norge AS
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Oslo, Noruega, 0373
- Oslo universitetssykehus HF Aker
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Tønsberg, Noruega, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
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Katowice, Polônia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
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Lubelski
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Lublin, Lubelski, Polônia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lisbon, Portugal, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
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Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
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Benátky Na Jizerou, Tcheca, 29471
- Ordinace praktického lékaře
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Broumov, Tcheca, 550 01
- Edumed Broumov
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Prague, Tcheca, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
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Prague, Tcheca, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
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Prague, Tcheca, 140 00
- Endocare
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Prague, Tcheca, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Prague, Tcheca, 149 00
- Poliklinika Michnova - Obezitologie
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Phoenix Pharma
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Hemant Makan
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4093
- Dr N.K. Gounden Medical Centre
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Dr T Padayachee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.
Critério de exclusão:
- HbA1c maior ou igual a 48 milimoles por mole (mmol/mol) (6,5 por cento), conforme medido pelo laboratório central na triagem.
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Tratamento com agentes redutores de glicose dentro de 90 dias antes da triagem.
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 quilos (kg) (11 libras) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
- História pessoal ou parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 7,2 mg
Os participantes receberão uma injeção semanal de semaglutida por via subcutânea (s.c.) em um período de escalonamento de dose de 20 semanas com escalonamento de dose (0,25 miligrama [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) a cada quatro semanas.
O tratamento foi continuado com a dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana por mais 52 semanas até a semana 72.
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Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) a cada quatro semanas.
O tratamento foi continuado com a dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana por mais 52 semanas.
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) a cada quatro semanas.
O tratamento foi continuado com a dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana por mais 52 semanas.
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg
Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeção de semaglutida em período de escalonamento de dose de 20 semanas com escalonamento de dose (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) a cada quatro semanas até atingir a dose de manutenção de 2,4 mg de semaglutida.
O tratamento foi continuado com a dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana por mais 52 semanas até a semana 72.
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Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) a cada quatro semanas.
O tratamento foi continuado com a dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana por mais 52 semanas.
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) a cada quatro semanas.
O tratamento foi continuado com a dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana por mais 52 semanas.
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeção de placebo combinada com semaglutida por 72 semanas.
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Os participantes receberão uma vez por semana s.c.
injeção de placebo combinada com semaglutida por 72 semanas.
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Alteração Relativa no Peso Corporal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração relativa no peso corporal desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de Participantes que Alcançam Redução de Peso Corporal Maior ou Igual a (>=) 5% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que alcançam redução de peso corporal >=5% desde o início (semana 0) é apresentado em categorias como "sim" ou "não", onde "sim" define participantes que alcançaram redução de peso corporal >=5% e "não" define participantes que não alcançaram redução de peso corporal >=5%.
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Na semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de Participantes que Alcançam Redução de Peso Corporal >=10% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que alcançam redução do peso corporal >=10% em relação ao valor basal (semana 0) é apresentado em categorias como "sim" ou "não", onde "sim" define participantes que alcançaram redução do peso corporal >=10% e "não" define participantes que não alcançaram redução do peso corporal >=10%.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg Versus Placebo: Número de Participantes que Alcançam Redução do Peso Corporal >=15% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que atingem redução do peso corporal >=15% desde o início (semana 0) é apresentado em categorias "sim" ou "não", onde "sim" define participantes que atingiram redução do peso corporal >=15% e "não" define participantes que não atingiram redução do peso corporal >=15%.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de Participantes que Alcançam Redução de Peso Corporal >=20% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que alcançam redução do peso corporal >=20% desde o início (semana 0) é apresentado em categorias como "sim" ou "não", onde "sim" define participantes que alcançaram redução do peso corporal >=20% e "não" define participantes que não alcançaram redução do peso corporal >=20%.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg Versus Placebo: Número de Participantes Que Atingem Redução de Peso Corporal >=25% (Sim/não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que alcançam redução do peso corporal >=25% desde o início do estudo (semana 0) é apresentado em categorias como "sim" ou "não", em que "sim" define participantes que alcançaram redução do peso corporal >=25% e "não" define participantes que não alcançaram redução do peso corporal >=25%.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A alteração na circunferência da cintura desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Semaglutida 2,4 mg: Alteração Relativa no Peso Corporal
Prazo: Valor inicial (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A variação relativa do peso corporal desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Valor inicial (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7.2 mg vs Semaglutida 2.4 mg: Número de Participantes que Alcançam Redução de Peso Corporal >=20% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que atingem redução do peso corporal >=20% em relação ao valor basal (semana 0) é apresentado em categorias como "sim" ou "não", onde "sim" define participantes que atingiram redução do peso corporal >=20% e "não" define participantes que não atingiram redução do peso corporal >=20%.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg vs Semaglutida 2,4 mg: Número de Participantes que Alcançam Redução do Peso Corporal ≥25% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes que atingem redução do peso corporal >=25% desde o início (semana 0) é apresentado em categorias como "sim" ou "não", onde "sim" define os participantes que atingiram redução do peso corporal >=25% e "não" define os participantes que não atingiram redução do peso corporal >=25%.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Alteração no Peso Corporal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Início do estudo (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A alteração no IMC desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Início do estudo (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Semaglutida 2,4 mg: Alteração no Peso Corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida Combinada Versus Placebo: Alteração no Volume Total de Gordura (%)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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É apresentada a alteração no volume total de gordura (%) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida Agrupada Versus Placebo: Alteração no Volume Total de Gordura (Litros)
Prazo: Início (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no volume total de gordura (litros) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
|
Início (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida Agrupada Versus Placebo: Alteração no Volume de Massa Corporal Magra (%)
Prazo: Início do estudo (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
|
A alteração no volume de massa magra (%) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
|
Início do estudo (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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<string>Semaglutida Combinada Versus Placebo: Alteração no Volume Corporal Magro (Litros)</string>
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
|
A alteração no volume de massa magra (litros) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida Combinada Versus Placebo: Alteração no Volume de Gordura Visceral (%)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no volume de gordura visceral (%) desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 72) é apresentada.
|
Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida em Pool Versus Placebo: Alteração no Volume de Gordura Visceral (Litros)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no volume de gordura visceral (litros) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida Combinada Versus Placebo: Alteração no Peso Corporal (%)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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É apresentada a alteração no peso corporal (%) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaaglutida Combinado Versus Placebo: Alteração no Peso Corporal (Kg)
Prazo: Início do estudo (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no peso corporal (Kg) desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Início do estudo (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Alteração na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A alteração da pressão arterial sistólica desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Basal (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A alteração na pressão arterial diastólica desde o início do estudo (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Basal (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol total (miligrama por decilitro [mg/dL]) – razão em relação ao valor basal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no colesterol total em mg/dL desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72) é apresentada como razão em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7.2 mg vs Placebo: Alteração no Colesterol Total (Milimoles por Litro [mmol/L]) - Rácio para o Valor Inicial
Prazo: Inicial (semana 0), Final de tratamento (semana 72)
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A alteração no colesterol total em mmol/L desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Inicial (semana 0), Final de tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL) - razão em relação ao valor basal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no colesterol HDL em mg/dL desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L) - rácio em relação ao valor inicial
Prazo: Momento basal (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Alteração no colesterol HDL em mmol/L desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Momento basal (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7.2 mg Versus Placebo: Alteração no Colesterol da Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) (mg/dL) - Razão em Relação ao Valor Inicial
Prazo: Dados iniciais (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no colesterol LDL em mg/dL desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Dados iniciais (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg Versus Placebo: Alteração no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) (mmol/L) - Razão em relação ao valor basal
Prazo: Basal (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração no colesterol LDL em mmol/L desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Basal (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) em mg/dL — rácio em relação ao valor basal
Prazo: Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A mudança no colesterol VLDL em mg/dL desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como uma razão em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Alteração no Colesterol Lipoproteico de Muito Baixa Densidade (VLDL) (mmol/L) - Rácio em relação ao valor inicial
Prazo: Início do estudo (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A alteração no colesterol VLDL em mmol/L desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Início do estudo (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Alteração nos Triglicéridos (mg/dL) - Rácio em relação ao valor basal
Prazo: Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Alteração nos triglicéridos em mg/dL desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 72) é apresentada como razão em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg Versus Placebo: Alteração nos Triglicerídeos (mmol/L) - Relação com o Valor Inicial
Prazo: Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A variação dos triglicéridos em mmol/L desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como razão em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Alteração na Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) - Razão para o valor basal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração na hsCRP (miligrama por litro [mg/L]) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao valor basal (semana 0).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg Versus Placebo: Número de Participantes com Alteração no Tratamento Redutor de Lípidos (Diminuição, Sem Alteração, Aumento)
Prazo: Na semana 72
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O número de participantes com alteração no tratamento para redução de lípidos desde o início (semana 0) é apresentado em categorias como diminuição, sem alteração e aumento.
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Na semana 72
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Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes com alteração no tratamento anti-hipertensivo (Diminuição, Sem alteração, Aumento)
Prazo: Na semana 72
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Número de participantes com alteração no tratamento anti-hipertensivo da linha de base (semana 0) é apresentado em categorias como diminuição, nenhuma alteração e aumento.
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Na semana 72
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Semaglutida 7.2 mg versus Placebo: Alteração na Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Início do estudo (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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A alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Início do estudo (semana 0), Final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração na glicose plasmática em jejum desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na insulina sérica em jejum (picomoles por litro [pmol/L]) - razão em relação ao valor basal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Alteração na insulina sérica em jejum em pmol/L desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio relativamente ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Alteração na insulina sérica em jejum (Miliunidades Internacionais por Mililitro [mIU/mL]) - Razão em relação ao basal
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração na insulina sérica em jejum em mIU/ml desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada como rácio em relação ao início (semana 0).
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg Versus Placebo: Número de Participantes com Alteração na Categoria Glicémica (Normoglicémia, Pré-diabetes)
Prazo: Início do estudo (semana 0), final do tratamento (semana 72)
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O número de participantes com alteração na categoria glicémica desde o início do estudo (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentado.
Estas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicémia: hemoglobina glicada (HbA1c) <5,7%; 2) Pré-diabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5%
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Início do estudo (semana 0), final do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início do estudo (semana 0) ao fim do estudo (semana 81)
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O número de EAs é relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico que esteja temporariamente associada ao uso do Produto Medicinal Investigacional (PMI), independentemente de ser considerada relacionada ao PMI.
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Do início do estudo (semana 0) ao fim do estudo (semana 81)
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Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Número de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Do valor basal (semana 0) ao final do estudo (semana 81)
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O número de EAGs é comunicado.
Um EAG é qualquer ocorrência médica indesejável que preenche pelo menos um dos seguintes critérios: resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou evento médico importante.
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Do valor basal (semana 0) ao final do estudo (semana 81)
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Prazo: Valor inicial (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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A alteração do pulso em relação ao valor basal (semana 0) até ao final do tratamento (semana 72) é apresentada.
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Valor inicial (semana 0), Fim do tratamento (semana 72)
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Semaglutida 7.2 mg versus Semaglutida 2.4 mg: Número de eventos adversos
Prazo: From baseline (week 0) to end of study (week 81)
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O número de EAs é comunicado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante do estudo clínico que esteja temporalmente associada ao uso do IMP, independentemente de ser considerada relacionada com o IMP.
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From baseline (week 0) to end of study (week 81)
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Semaglutida 7,2 mg versus Semaglutida 2,4 mg: Número de EAGs
Prazo: Desde o início do estudo (semana 0) até ao final do estudo (semana 81)
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O número de SAE é comunicado.
Um SAE é qualquer ocorrência médica indesejável que preencha pelo menos um dos seguintes critérios: resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascença ou evento médico importante. |
Desde o início do estudo (semana 0) até ao final do estudo (semana 81)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4999
- U1111-1274-4259 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-000790-94 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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