Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, hogy megtudja, hogyan segíti a Semaglutide a túlsúlyos embereket a fogyásban (LÉPÉS UP) (STEP UP)

2024. május 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

A hetente egyszer adott 7,2 mg szemaglutid hatása és biztonságossága elhízott betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyi súlyt veszítenek a vizsgálat elejétől a végéig. A vizsgált nagy dózisú szemaglutidot szedő résztvevők testsúlycsökkenését összehasonlítják a „hamis” gyógyszert és az alacsonyabb dózisú szemaglutidot szedők súlycsökkenésével. A gyógyszer szedése mellett a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a tanulmányozó személyzettel az egészséges táplálkozásról és arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb. A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. A résztvevők nagyobb valószínűséggel (5-ből 4) kapnak szemaglutidot, mint a „hatóanyag” gyógyszert. A vizsgálati gyógyszert rövid ideig, bőr alá, vékony tűvel fecskendezik be, jellemzően a gyomorba, a combba vagy a felkarba. A vizsgálat első részében a résztvevők hetente egyszer kapnak egy injekciót, amíg el nem érik a tervezett adagot. A vizsgálat második része, amely néhány hónapig is eltarthat, egy átmeneti időszak, ahol a résztvevő három injekciót kap, egymás után, hetente egyszer. A vizsgálati beavatkozás (próbatermék és életmódbeli beavatkozás) időtartama 72 hét, majd 9 hetes követési időszak vizsgálati beavatkozások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Elhízottság

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1407

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Bulgária
- - Kozloduy, Bulgária, 3320
    - Medical centre "Zdrave 1" OOD
  - Lukovit, Bulgária, 5770
    - Medical center Hippocrates-Lukovit
  - Petrich, Bulgária, 2850
    - Individual Practice for medical care -Dr Elizabeta Dimitrova
  - Smolyan, Bulgária, 4700
    - "Medical center Smolyan clinical research" OOD
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - Diagnostic Consulting Center Ascendent
  - Sofia, Bulgária, 1330
    - Specialized gynaecology hospital for active treatment Dr Shterev
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Acibadem City Clinic MHAT Tokuda Department of Endocrinology
  - Sofia, Bulgária, 1618
    - Medical centre "Medical arts medico-dental centre"
  - Varna, Bulgária, 9000
    - "Medical Center Medical Plus" Eood
  - Varna, Bulgária, 9010
    - "Ambulatory for individual practice and specialized medical care Dr. Evelina Zlatanova" EOOD
Csehország
- - Benátky Na Jizerou, Csehország, 29471
    - Ordinace praktického lékaře
  - Broumov, Csehország, 550 01
    - Edumed Broumov
  - Praha, Csehország, 160 00
    - Fledip s.r.o.
  - Praha 10, Csehország, 10034
    - Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
  - Praha 4, Csehország, 14021
    - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  - Praha 4, Csehország, 140 00
    - Endocare
  - Praha 4, Csehország, 149 00
    - Poliklinika Michnova - Obezitologie
Dél-Afrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
    - Phoenix Pharma
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
    - Medi-Clinic Bloemfontein
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
    - Deepak Lakha
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
    - Hemant Makan
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
    - Wits Bara Clinical Trial Site
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
    - Soweto Clinical Trial Centre
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4093
    - Dr N.K. Gounden Medical Centre
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
    - Maxwell Centre
  - Umkomaas, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
    - Dr T Padayachee
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - Univ of Alabama Birmingham
  - Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
    - Healthscan Clinical Trials,LLC.
- California
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Jacksonville Ctr For Clin Res
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
    - Florida Institute For Clinical Research LLC
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
    - Florida Inst For Clin Res LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
    - East West Med Res Inst
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    - Midwest Inst For Clin Res
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
    - Amarillo Med Spec LLP
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
    - Elligo Clin Res Centre
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - Velocity Clin Res, Dallas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - UT Southwestern Medical Center-CRU
  - Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
  - Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
    - Sugar Lakes Family Practice PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    - National Clin Res Inc.
  - Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
    - Selma Medical Associates
Görögország
- - Athens, Görögország, GR-15125
    - Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
  - Athens, Görögország, GR-17562
    - Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
  - Athens, Görögország, GR-11527
    - Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
  - Haidari-Athens, Görögország, GR-12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Lamia, Görögország, GR35100
    - General Hospital of Lamia
  - Thessaloniki, Görögország, GR-54635
    - General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
  - Thessaloniki, Görögország, GR-57001
    - "Thermi" Private Hosital
  - Thessaloniki, Görögország, GR-54636
    - AHEPA General University Hospital
  - Thessaloniki, Görögország, GR-54642
    - "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
    - Ocean West Research Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Health Authority
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Hlth Halifax
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
    - Wharton Med Clin Trials
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Milestone Research
Lengyelország
- - Katowice, Lengyelország, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
  - Warszawa, Lengyelország, 02-507
    - PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  - Warszawa, Lengyelország, 00-710
    - NBR Polska Tomasz Klodawski
- Lubelski
  - Lublin, Lubelski, Lengyelország, 20-538
    - NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-044
    - NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-261
    - Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-481
    - Kresmed Sp. z o. o.
- Pomorskie
  - Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
    - Centrum Medyczne Pratia Gdynia
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1106
    - Bajcsy-Zsilinszky Kórház
  - Budapest, Magyarország, 1089
    - ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
  - Budapest, Magyarország, 1132
    - MED-TIMA Kft.
  - Székesfehérvár, Magyarország, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
- Bács-Kiskun Vármegye
  - Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Magyarország, 6500
    - Lausmed Kft.
- Hajdu-Bihar Varmegye
  - Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Magyarország, 4025
    - Belinus Bt.
- Szabolcs-Szatmar Varmegye
  - Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Magyarország, 4405
    - Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
Norvégia
- - Hamar, Norvégia, 2317
    - Falck Norge AS
  - Oslo, Norvégia, 0373
    - Oslo universitetssykehus HF Aker
  - Tønsberg, Norvégia, 3116
    - Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
Németország
- - Berlin, Németország, 13597
    - Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
  - Elsterwerda, Németország, 04910
    - Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
  - Essen, Németország, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Essen, Németország, 45219
    - Praxis Dr. med. M. Esser
  - Falkensee, Németország, 14612
    - Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
  - Münster, Németország, 48153
    - MedicalCenter am Clemenshospital
  - Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
    - RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  - Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
    - Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  - Wangen, Németország, 88239
    - Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  - Witten, Németország, 58455
    - Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
Portugália
- - Lisboa, Portugália, 1250-230
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Matosinhos, Portugália, 4464-513
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  - Porto, Portugália, 4200-319
    - Centro Hospitalar de São João
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 821 01
    - MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
  - Bratislava, Szlovákia, 842 31
    - MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
  - Lucenec, Szlovákia, 984 01
    - IN-DIA s.r.o.
  - Malacky, Szlovákia, 901 01
    - SIN AZUCAR s.r.o.
  - Martin, Szlovákia, 036 01
    - MED-CENTRUM, s.r.o.
  - Presov, Szlovákia, 080 01
    - SVAJDLEROVA, s.r.o.
  - Zilina, Szlovákia, 010 01
    - MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
  - Zilina, Szlovákia, 01001
    - Dom srdca, s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő.
18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében.

Kizárási kritériumok:

A központi laboratórium által a szűréskor mért HbA1c legalább 48 millimol/mol (mmol/mol) (6,5%).
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
Kezelés glükózcsökkentő szerrel a szűrés előtt 90 napon belül.
A szűrés előtti 90 napon belül 5 kilogrammnál (kg) (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, amelyet az orvosi dokumentációtól függetlenül jelentett be.
Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 7,2 mg A résztvevők hetente egyszeri szemaglutid injekciót kapnak szubkután (s.c.) 20 hetes dózisemelési periódusban, dózisemeléssel (0,25 mg [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg és 7,2 mg) minden negyedik héten. A kezelést a heti egyszeri 7,2 mg-os fenntartó adaggal folytatták további 52 héten át a 72. hétig.	Drog: Szemaglutid A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg és 7,2 mg) minden negyedik héten. A kezelést a heti egyszeri 7,2 mg-os fenntartó adaggal folytatták további 52 héten keresztül. Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül. Drog: Szemaglutid A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg és 2,4 mg) minden negyedik héten. A kezelést a heti egyszeri 2,4 mg-os fenntartó adaggal folytatták további 52 héten keresztül. Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
Kísérleti: Szemaglutid 2,4 mg A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutid injekció 20 hetes dózisemelési periódusban, dózisemeléssel (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg és 2,4 mg) minden negyedik héten a 2,4 mg szemaglutid fenntartó dózis eléréséig. A kezelést a heti egyszeri 2,4 mg-os fenntartó adaggal folytatták további 52 héten át a 72. hétig.	Drog: Szemaglutid A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg és 7,2 mg) minden negyedik héten. A kezelést a heti egyszeri 7,2 mg-os fenntartó adaggal folytatták további 52 héten keresztül. Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül. Drog: Szemaglutid A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg és 2,4 mg) minden negyedik héten. A kezelést a heti egyszeri 2,4 mg-os fenntartó adaggal folytatták további 52 héten keresztül. Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
Placebo Comparator: Placebo A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutiddal párosított placebo injekció 72 hétig.	Drog: Placebo A résztvevők heti egy alkalommal s.c. szemaglutiddal párosított placebo injekció 72 hétig. Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A testtömeg relatív változása Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)	Százalékban (%) mérve.	A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Azon résztvevők száma, akik legalább (>=) 5%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem) Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)	A résztvevők számában mérve.	A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NN9536-4999
U1111-1274-4259 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
2022-000790-94 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisktrials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Kutatási tanulmány, hogy megtudja, hogyan segíti a Semaglutide a túlsúlyos embereket a fogyásban (LÉPÉS UP) (STEP UP)

A hetente egyszer adott 7,2 mg szemaglutid hatása és biztonságossága elhízott betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek