Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidi auttaa ihmisiä, joilla on ylipainoa, laihtua (STEP UP) (STEP UP)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutidin 7,2 mg:n vaikutus ja turvallisuus kerran viikossa liikalihavuudesta kärsiville
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuinka paljon osallistujat laihduttavat tutkimuksen alusta loppuun.
Painonpudotusta osallistujilla, jotka ottavat tutkimuksessa suurta semaglutidiannosta, verrataan painonpudotukseen ihmisillä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä ja pienempää semaglutidia.
Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista ja siitä, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi.
Osallistujat saavat joko semaglutidia tai "nukkea" lääkettä.
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat todennäköisemmin (4/5) semaglutidia kuin "tukea" lääkettä.
Tutkimuslääke pistetään lyhyesti ihon alle ohuella neulalla, tyypillisesti vatsaan, reisiin tai olkavarsiin.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat saavat yhden injektion kerran viikossa, kunnes he saavuttavat suunnitellun annoksen.
Tutkimuksen toinen osa, joka voi kestää pari kuukautta, on siirtymäkausi, jossa osallistuja saa kolme injektiota heti peräkkäin kerran viikossa.
Tutkimusintervention (koetuotteen ja elämäntavan interventio) kesto on 72 viikkoa, jota seuraa 9 viikon seurantajakso ilman tutkimusinterventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- DCC Ascendent OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4093
- Dr N.K. Gounden Medical Centre
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Med Res Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Kreikka, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens, Kreikka, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Lamia, Kreikka, 35100
- General Hospital of Lamia
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Falck Norge AS
-
Oslo, Norja, 0373
- Oslo universitetssykehus HF Aker
-
Tønsberg, Norja, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugali, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Puola, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Saksa, 45219
- Praxis Dr. med. M. Esser
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Münster, Saksa, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Wangen, Saksa, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
Witten, Saksa, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 842 31
- MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
-
Žilina, Slovakia, 01001
- Dom srdca, s.r.o.
-
-
-
-
-
Benátky Na Jizerou, Tšekki, 29471
- Ordinace praktického lékaře
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Edumed Broumov
-
Prague, Tšekki, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Endocare
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tšekki, 149 00
- Poliklinika Michnova - Obezitologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Unkari, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Unkari, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Unkari, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Healthscan Clinical Trials,LLC.
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Chambliss Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48 millimoolia per mooli (mmol/mol) (6,5 prosenttia) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
- Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on suurempi kuin 5 kilogrammaa (kg) (11 puntaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa, potilaskertomuksista riippumatta.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 7,2 mg
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidi-injektion ihonalaisesti (s.c.) 20 viikon annoksen korotusjakson aikana ja annosta nostetaan (0,25 mg [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko.
Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan viikkoon 72 asti.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko.
Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan.
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko.
Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan.
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
semaglutidin injektio 20 viikon annoksen korotusjakson aikana ja annosta nostetaan (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko, kunnes saavutettiin semaglutidin 2,4 mg:n ylläpitoannos.
Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan viikkoon 72 asti.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko.
Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan.
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko.
Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan.
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
lumelääke-injektio ja semaglutidi 72 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
lumelääke-injektio ja semaglutidi 72 viikon ajan.
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: suhteellinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Suhteellinen muutos kehon painossa lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna placebohon: osallistujien määrä, jotka saavuttavat kehon painon vähenemisen vähintään (>=) 5% (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >=5% kehon painon laskun lähtötasosta (viikko 0), esitetään luokissa "kyllä" tai "ei", missä "kyllä" määrittelee osallistujat, jotka saavuttivat >=5% kehon painon laskun, ja "ei" määrittelee osallistujat, jotka eivät saavuttaneet >=5% kehon painon laskua.
|
Viikolla 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 10 prosentin painonlaskun (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kehon painon vähenemisen ≥10 % lähtötilanteesta (viikko 0), esitetään luokissa "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa osallistujia, jotka saavuttivat kehon painon vähenemisen ≥10%, ja "ei" tarkoittaa osallistujia, jotka eivät saavuttaneet kehon painon vähenemistä ≥10 %.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ≥15 %:n painonpudotuksen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 72. viikolla
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 15 %:n painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0), esitetään luokissa "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" määrittää osallistujat, jotka saavuttivat vähintään 15 %:n painonpudotuksen, ja "ei" määrittää osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 15 %:n painonpudotusta.
|
72. viikolla
|
|
Semaglutide 7.2 mg versus lumelääke: osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n painonpudotuksen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat >=20 %:n painonlaskun lähtötasosta (viikko 0), esitetään luokissa "kyllä" tai "ei", missä "kyllä" määrittelee osallistujat, jotka saavuttivat >=20 %:n painonlaskun, ja "ei" määrittelee osallistujat, jotka eivät saavuttaneet >=20 %:n painonlaskua.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumeeseen: Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kehon painon vähenemisen >=25 % (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 25 %:n kehon painon alenemisen lähtötilanteesta (viikko 0), esitetään luokittain "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" määrittelee osallistujat, jotka saavuttivat vähintään 25 %:n kehon paino alenemisen ja "ei" määrittelee osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 25 %:n kehon painon alenemista.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: muutos vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
Kehon vyötärönympäryksen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötaso (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
|
semaglutidi 7,2 mg verrattuna semaglutidi 2,4 mg: suhteellinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Kehon painon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna Semaglutidi 2,4 mg: Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat painonpudotuksen >=20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0), esitetään luokissa "kyllä" tai "ei", missä "kyllä" määrittelee osallistujat, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n painonpudotuksen, ja "ei" määrittelee osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 20 %:n painonpudotusta.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7,2 mg vs semaglutidi 2,4 mg: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 25 % painonpudotuksen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 25 %:n painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0), esitetään luokissa "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" määrittelee osallistujat, jotka saavuttivat vähintään 25 %:n painonpudotuksen, ja "ei" määrittelee osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 25 %:n painonpudotusta.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Kehon painon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg Versus Lumelääke: Muutos Kehon Massa Indeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
Muutos ruumiinpainossa lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
|
Semaglutidi yhdistettynä lumelääkkeeseen: Muutos kokonaisrasvan tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutos kokonaisrasvamäärässä (%) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Pooled Semaglutide Versus Placebo: Change in Total Fat Volume (Liters)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutos kokonaisrasvatilavuudessa (litroina) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi yhdistettynä verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos laihan kehon tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
Laihan kehon tilavuuden (%) muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72.) esitetään.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi yhdistelmänä verrattuna lumelääkkeeseen: muutos laihassa kehon tilavuudessa (litroina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutokset (litreinä) vähärasvaisessa kehon tilavuudessa lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi yhdistettynä vs. lumelääke: Muutos sisäelinten rasvan tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Muutos sisäelinten rasvan tilavuudessa (%) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötaso (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
<İngilizce> Pooled Semaglutide Versus Placebo: Muutos Sisälmyrasvamäärässä (litroina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
Muutos sisäelinten rasvan määrässä (litreinä) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
|
Semaglutidi yhdistettynä vs lumelääke: Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
Ruumiinpainon muutos (%) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
|
Pooled Semaglutidi vs. Lumelääke: Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), Hoitojakson loppu (viikko 72)
|
Kehon painon muutos (kg) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötaso (viikko 0), Hoitojakson loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna plaseboon: Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Perustaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: muutos diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Kokonaiskolesterolin muutos (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dL]) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Muutos kokonaiskolesterolissa (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Perustilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos kokonaiskolesterolissa (millimooleina litrassa [mmol/L]) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Kokonaiskolesterolin muutos mmol/l:ssä lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa (mg/dl) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
HDL-kolesterolin muutos mg/dL lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL) (mmol/l) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkutaso (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
HDL-kolesterolin muutos mmol/L lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
Alkutaso (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL) (mg/dL) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
LDL-kolesterolin muutos mg/dl lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Lähtötaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL)-kolesterolissa (mmol/L) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutos LDL-kolesterolissa (mmol/L) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Perustilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg vs lumelääke: Muutos hyvin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL) (mg/dl) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
VLDL-kolesterolin muutos milligrammoina/desilitra lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon lopetus (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL) (mmol/l) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutos VLDL-kolesterolissa mmol/L lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos triglyserideissä (mg/dl) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Trigliseridien muutosta mg/dL lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) kuvataan suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos triglyserideissä (mmol/L) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Triglyseridien muutos mmol/l lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Muutos hsCRP-arvoissa (milligramma litrassa [mg/L]) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
Alkutilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Osallistujien määrä, joilla muutos lipidiarvoja alentavassa hoidossa (väheneminen, ei muutosta, lisääntyminen)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Lipid-tasoa alentavan hoidon muutosten lukumäärä osallistujilla lähtötasosta (viikko 0) esitetään luokissa vähennys, ei muutosta ja lisäys.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7,2 mg vs. Plasebo: Osallistujien määrä, joilla verenpainelääkitys muuttuu (vähennys, ei muutosta, lisäys)
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujien määrä, joiden verenpainelääkitys on muuttunut lähtötasosta (viikko 0), esitetään luokittain: vähennys, ei muutosta ja lisäys.
|
Viikolla 72
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos glykoituneessa hemoglobinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutos HbA1c:ssa lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) on esitetty.
|
Lähtötaso (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: muutos paastoveren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
"Muutos paastoverensokerissa lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) on esitetty."
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos paastoinsuliinitasossa (pikomoolia litrassa [pmol/L]) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Muutos paastoseerumin insuliinissa pmol/L lähtötilanteesta (viikko 0) hoitojakson loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos paastoseerumin insuliinissa (milli-kansainväliset yksiköt millilitrassa [mIU/mL]) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
Muutos paastoseerumin insuliinissa mIU/ml lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään suhteena lähtötasoon (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon loppu (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Niiden osallistujien määrä, joilla tapahtui muutos glykeemisessä kategoriassa (normoglykemia, esidiabetes)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden glykeeminen luokka muuttui lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72).
Nämä luokat määritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) Normoglykemia: glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <5,7%; 2) Esidiabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5%
|
Lähtötaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: haittatapahtumien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
Haittatapahtumien lukumäärä raportoidaan.
Haittatapahtuma on mikä tahansa epätoivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IMP:hen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Vakavien haittatapahtumien (VHT) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
SAE:iden lukumäärä raportoidaan.
SAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
|
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
Muutos pulssissa lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72) esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), Hoidon päättyminen (viikko 72)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg vs. semaglutidi 2.4 mg: Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
Haittatapahtumien määrä raportoidaan.
Haittatapahtuma on mikä tahansa epätoivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä IMP:n käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IMP:hen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
|
Semaglutidi 7.2 mg vs. semaglutidi 2.4 mg: HAITTOJEN lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
SAE:iden lukumäärä raportoidaan.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/toimintakyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4999
- U1111-1274-4259 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-000790-94 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan sivustolla novonordisktrials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .