Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidi auttaa ihmisiä, joilla on ylipainoa, laihtua (STEP UP) (STEP UP)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin 7,2 mg:n vaikutus ja turvallisuus kerran viikossa liikalihavuudesta kärsiville

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuinka paljon osallistujat laihduttavat tutkimuksen alusta loppuun. Painonpudotusta osallistujilla, jotka ottavat tutkimuksessa suurta semaglutidiannosta, verrataan painonpudotukseen ihmisillä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä ja pienempää semaglutidia. Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista ja siitä, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi. Osallistujat saavat joko semaglutidia tai "nukkea" lääkettä. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat todennäköisemmin (4/5) semaglutidia kuin "tukea" lääkettä. Tutkimuslääke pistetään lyhyesti ihon alle ohuella neulalla, tyypillisesti vatsaan, reisiin tai olkavarsiin. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat saavat yhden injektion kerran viikossa, kunnes he saavuttavat suunnitellun annoksen. Tutkimuksen toinen osa, joka voi kestää pari kuukautta, on siirtymäkausi, jossa osallistuja saa kolme injektiota heti peräkkäin kerran viikossa. Tutkimusintervention (koetuotteen ja elämäntavan interventio) kesto on 72 viikkoa, jota seuraa 9 viikon seurantajakso ilman tutkimusinterventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre "Zdrave 1" OOD
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Medical center Hippocrates-Lukovit
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Individual Practice for medical care -Dr Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • "Medical center Smolyan clinical research" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Specialized gynaecology hospital for active treatment Dr Shterev
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda Department of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Medical centre "Medical arts medico-dental centre"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • "Medical Center Medical Plus" Eood
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • "Ambulatory for individual practice and specialized medical care Dr. Evelina Zlatanova" EOOD
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Dr T Padayachee
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Athens, Kreikka, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Kreikka, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Haidari-Athens, Kreikka, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Lamia, Kreikka, GR35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Hamar, Norja, 2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo, Norja, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
      • Lisboa, Portugali, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warszawa, Puola, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Puola, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Saksa, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster, Saksa, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten, Saksa, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Dom srdca, s.r.o.
      • Benátky Na Jizerou, Tšekki, 29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov, Tšekki, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Praha, Tšekki, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Praha 4, Tšekki, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Endocare
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Unkari, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Unkari, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Unkari, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Unkari, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48 millimoolia per mooli (mmol/mol) (6,5 prosenttia) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on suurempi kuin 5 kilogrammaa (kg) (11 puntaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa, potilaskertomuksista riippumatta.
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi 7,2 mg
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidi-injektion ihonalaisesti (s.c.) 20 viikon annoksen korotusjakson aikana ja annosta nostetaan (0,25 mg [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan viikkoon 72 asti.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidin injektio 20 viikon annoksen korotusjakson aikana ja annosta nostetaan (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko, kunnes saavutettiin semaglutidin 2,4 mg:n ylläpitoannos. Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan viikkoon 72 asti.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatkettiin ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. lumelääke-injektio ja semaglutidi 72 viikon ajan.
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. lumelääke-injektio ja semaglutidi 72 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään (>=) 5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen > = 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen > = 15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >=20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen > = 25 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. Semaglutidi 2,4 mg: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat painonpudotuksen > = 20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. Semaglutidi 2,4 mg: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat painonpudotuksen > = 25 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu kilogrammoina (kg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos kokonaisrasvamassassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos kokonaisrasvamassassa (litraa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Litroissa mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (litraa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Litroissa mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Viskeraalisen rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Viskeraalisen rasvamassan muutos (litraa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Litroissa mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu mmHg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos korkean herkkyyden c-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, joiden lipidejä alentava hoito muuttui (lasku, ei muutosta, kasvu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, joiden verenpainelääkitys muuttui (lasku, ei muutosta, kasvu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, joiden glykeeminen luokka on muuttunut (normoglykemia, esidiabetes, tyypin 2 diabetes [T2D])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu lyönteinä minuutissa (bmp).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: AE:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: SAE:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan sivustolla novonordisktrials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa