Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvordan Semaglutid hjælper mennesker med overvægt, tabe sig (STEP UP) (STEP UP)

2. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af Semaglutid 7,2 mg en gang om ugen hos deltagere med fedme

Denne undersøgelse vil se på, hvor meget vægt deltagerne vil tabe sig fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Vægttabet hos deltagere, der tager den høje undersøgelsesdosis af semaglutid, vil blive sammenlignet med vægttabet hos personer, der tager "dummy"-medicin og en lavere dosis semaglutid. Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg og hvordan man kan være mere fysisk aktiv. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne er mere tilbøjelige (4 ud af 5) til at få semaglutid end "dummy"-medicinen. Studiemedicinen vil blive injiceret kortvarigt under huden med en tynd nål, typisk i maven, lårene eller overarmene. I den første del af undersøgelsen vil deltagerne få en injektion én gang om ugen, indtil de når den planlagte dosis. Den anden del af undersøgelsen, som kan vare et par måneder, er en overgangsperiode, hvor deltageren får tre indsprøjtninger, taget lige efter hinanden, en gang om ugen. Varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen (forsøgsprodukt og livsstilsintervention) vil være 72 uger efterfulgt af en 9-ugers opfølgningsperiode uden undersøgelsesinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • DCC Ascendent OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center Medical Plus EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Grækenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Lamia, Grækenland, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo, Norge, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Žilina, Slovakiet, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovakiet, 01001
        • Dom srdca, s.r.o.
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Tjekkiet
      • Benátky Na Jizerou, Tjekkiet, 29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Endocare
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tjekkiet, 149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end eller lig med 48 millimol pr. mol (mmol/mol) (6,5 procent) målt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Behandling med glukosesænkende midler inden for 90 dage før screening.
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening, uanset medicinske journaler.
  • Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 7,2 mg
Deltagerne vil modtage en ugentlig injektion af semaglutid subkutant (s.c.) i en 20-ugers dosisoptrapningsperiode med dosiseskalering (0,25 milligram [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg og 7,2 mg) hver fjerde uge. Behandlingen blev fortsat med vedligeholdelsesdosis på 7,2 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger indtil uge 72.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg og 7,2 mg) hver fjerde uge. Behandlingen blev fortsat med vedligeholdelsesdosis på 7,2 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg) hver fjerde uge. Behandlingen blev fortsat med vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektion af semaglutid i 20 ugers dosisoptrapningsperiode med dosiseskalering (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg) hver fjerde uge, indtil en vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg semaglutid blev nået. Behandlingen blev fortsat med vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg én gang ugentligt i yderligere 52 uger indtil uge 72.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg og 7,2 mg) hver fjerde uge. Behandlingen blev fortsat med vedligeholdelsesdosis på 7,2 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg) hver fjerde uge. Behandlingen blev fortsat med vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektion af placebo matchet til semaglutid i 72 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektion af placebo matchet til semaglutid i 72 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semaglutid 7,2 mg sammenlignet med placebo: Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 72)
Relativ ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg mod placebo: Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på større end eller lig med (>=) 5% (ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere, der opnår et fald i kropsvægt på >=5 % fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorierne "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede et fald i kropsvægt på >=5 %, og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede et fald i kropsvægt på >=5 %.
I uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=10 % (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=10 % fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorierne "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion på >=10 % og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede en kropsvægtreduktion på >=10 %.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal deltagere, der opnår vægttab >=15 % (ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere, der opnår en vægtreduktion >=15% fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorier som "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede en vægtreduktion >=15%, og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede en vægtreduktion >=15%.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal deltagere der opnår kropsvægtsreduktion ≥20 % (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=20% fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorierne "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion på >=20%, og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede en kropsvægtreduktion på >=20%.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=25 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 72
Antallet af deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=25% fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorier som "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion på >=25%, og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede en kropsvægtreduktion på >=25%.
Uge 72
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg vs semaglutid 2,4 mg: Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Relative change i kropsvægt fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion >=20% (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 72
<string>Antal deltagere, der opnår kropsvægtreduktion >=20 % fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorierne "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede kropsvægtreduktion >=20 %, og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede kropsvægtreduktion >=20 %.
Uge 72
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=25 % (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antal deltagere, der opnår kropsvægtreduktion >=25% fra baseline (uge 0), præsenteres i kategorier som "ja" eller "nej", hvor "ja" definerer deltagere, der opnåede kropsvægtreduktion >=25%, og "nej" definerer deltagere, der ikke opnåede kropsvægtreduktion >=25%.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg mod Placebo: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
{For at illustrere nyttiggørelse præsenteres ændringen i kropsvægt fra baseline (uge 0) til afslutning af behandling (uge 72).}
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg mod placebo: Ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid 7.2 mg versus semaglutid 2.4 mg: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) er præsenteret.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Samlet semaglutid versus placebo: Ændring i total fedtvolumen (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i totalt fedtvolumen (%) fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid samlet versus placebo: Ændring i total fedtvolumen (liter)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i total fedtvolumen (liter) fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Samlet Semaglutid mod Placebo: Ændring i Lean Body Volume (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsslut (uge 72)
Ændring i lean body volume (%) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsslut (uge 72)
Sammenlagt semaglutid versus placebo: Ændring i mager kropsvolumen (liter)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
'Ændring i lean body volume (liter) fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.'
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Sammenlagt semaglutid versus placebo: ændring i visceralt fedtvolumen (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i visceralt fedtvolumen (%) fra baseline (uge 0) til afslutningen af behandlingen (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Afprøvet Semaglutid versus placebo: Ændring i visceralt fedtvolumen (liter)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i volumen af visceralt fedt (liter) fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) presenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Samlede semaglutid mod placebo: Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid samlet versus placebo: Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i kropsvægt (Kg) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg vs. placebo: Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af behandling (uge 72)
Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) er præsenteret.
Baseline (uge 0), afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i total kolesterol (milligram per deciliter [mg/dL]) - ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i total kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres som ratio til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg mod placebo: Ændring i total kolesterol (mmol/L) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i total kolesterol i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL) - Ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i HDL-kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres som ratio til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7.2 mg versus placebo: Ændring af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i HDL-kolesterol i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) præsenteres som ratio til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)- Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i LDL-kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændringen i LDL-kolesterol i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres som ratio til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i very low-density lipoprotein (VLDL)-kolesterol (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i VLDL-kolesterol i mg / dL fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i meget lavdensitets lipoproteinkolesterol (VLDL) (mmol/L) - Ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Change in VLDL cholesterol in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented as ratio to baseline (week 0).
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg vs. placebo: Ændring i triglycerider (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i triglycerider i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres som ratio til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i triglycerider (mmol/L) - ratio i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i triglycerider i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) - Ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændringen i hsCRP (milligram per liter [mg/L]) fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres som ratio i forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal deltagere med ændring i lipidsænkende behandling (Formindskelse, ingen ændring, Forøgelse)
Tidsramme: I uge 72
Antal deltagere med ændring i lipidsænkende behandling fra baseline (uge 0) præsenteres i kategorier som fald, ingen ændring og stigning.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg vs. placebo: Antal deltagere med ændring i antihypertensiv behandling (nedsættelse, ingen ændring, stigning)
Tidsramme: I uge 72
Antal deltagere med ændring i antihypertensiv behandling fra baseline (uge 0) præsenteres i kategorier som fald, ingen ændring og stigning.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg mod placebo: Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slutning af behandling (uge 72)
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slutning af behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 72)

Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: ændring i fastende seruminsulin (picomol per liter [pmol/L]) - forhold til baseline
Tidsramme: (Ved baseline (uge 0), ved behandlingsafslutning (uge 72))
<string>Ændring i fastende seruminsulin i pmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).</string>
(Ved baseline (uge 0), ved behandlingsafslutning (uge 72))
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: ændring i fastende seruminsulin (milliinternationale enheder pr. milliliter [mIU/mL]) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i fastende seruminsulin i mIU/ml fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal deltagere med ændring i glykæmisk kategori (normoglykæmi, prædiabetes)
Tidsramme: Baseline (week 0), end of treatment (week 72)
Antallet af deltagere med ændring i glykæmisk kategori fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres. Disse kategorier blev fastsat i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykæmi: glycæmisk hæmoglobin (HbA1c) <5,7%; 2) Prædiabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5%
Baseline (week 0), end of treatment (week 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets slutning (uge 81)
Antallet af uønskede hændelser (AE) rapporteres. En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der forekommer hos en deltager i et klinisk studie, og som er tidsmæssigt forbundet med brugen af investigational medicinal product (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP.
Fra baseline (uge 0) til studiets slutning (uge 81)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studies afslutning (uge 81)
Antallet af SAE'er rapporteres. En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse.
Fra baseline (uge 0) til studies afslutning (uge 81)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Semaglutide 7.2 mg Versus Semaglutide 2.4 mg: Number of AEs
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (uge 81)
Antallet af AE'er rapporteres. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der tidsmæssigt er forbundet med brug af IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (uge 81)
Semaglutid 7.2 mg versus semaglutid 2.4 mg: Antal SAE'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studieslut (uge 81)
Antallet af SAE rapporteres. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra baseline (uge 0) til studieslut (uge 81)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner