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Un estudio de investigación para ver cómo la semaglutida ayuda a las personas con exceso de peso a perder peso (STEP UP) (STEP UP)

2 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto y seguridad de semaglutida 7,2 mg una vez por semana en participantes con obesidad

Este estudio analizará cuánto peso perderán los participantes desde el principio hasta el final del estudio. La pérdida de peso de los participantes que toman la dosis alta de semaglutida en investigación se comparará con la pérdida de peso de las personas que toman un medicamento "ficticio" y una dosis más baja de semaglutida. Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables y cómo ser más activos físicamente. Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio". El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes tienen más probabilidades (4 de 5) de recibir semaglutida que el medicamento "ficticio". El medicamento del estudio se inyectará brevemente, debajo de la piel, con una aguja delgada, generalmente en el estómago, los muslos o la parte superior de los brazos. En la primera parte del estudio, los participantes recibirán una inyección una vez a la semana hasta que alcancen la dosis planificada. La segunda parte del estudio, que podría durar un par de meses, es un período de transición, en el que el participante recibirá tres inyecciones, una después de la otra, una vez a la semana. La duración de la intervención del estudio (producto del ensayo e intervención en el estilo de vida) será de 72 semanas seguidas de un período de seguimiento de 9 semanas sin intervenciones del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Alemania, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster, Alemania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten, Alemania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • DCC Ascendent OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Center Medical Plus EOOD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Chequia
      • Benátky Na Jizerou, Chequia, 29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov, Chequia, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Chequia, 160 00
        • FLEDIP s.r.o.
      • Prague, Chequia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Endocare
      • Prague, Chequia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Chequia, 149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslovaquia, 842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lučenec, Eslovaquia, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Žilina, Eslovaquia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Eslovaquia, 01001
        • Dom srdca, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grecia, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Grecia, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Lamia, Grecia, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hungría, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Hungría, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hungría, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungría, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
        • Dr T Padayachee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal.

Criterio de exclusión:

  • HbA1c mayor o igual a 48 milimoles por mol (mmol/mol) (6,5 por ciento) medido por el laboratorio central en la selección.
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 90 días previos a la selección.
  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kilogramos (kg) (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos.
  • Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida 7,2 mg
Los participantes recibirán una inyección semanal de semaglutida por vía subcutánea (s.c.) en un período de aumento de dosis de 20 semanas con aumento de dosis (0,25 miligramos [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg) cada cuatro semanas. El tratamiento continuó con la dosis de mantenimiento de 7,2 mg una vez a la semana durante 52 semanas adicionales hasta la semana 72.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyecciones de semaglutida en dosis crecientes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg) cada cuatro semanas. El tratamiento continuó con la dosis de mantenimiento de 7,2 mg una vez por semana durante 52 semanas más. Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyecciones de semaglutida en dosis crecientes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg y 2,4 mg) cada cuatro semanas. El tratamiento se continuó con la dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez por semana durante 52 semanas más. Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Experimental: Semaglutida 2,4 mg
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyección de semaglutida en un período de escalada de dosis de 20 semanas con escalada de dosis (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg y 2,4 mg) cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2,4 mg de semaglutida. El tratamiento continuó con la dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez por semana durante 52 semanas más hasta la semana 72.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyecciones de semaglutida en dosis crecientes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg) cada cuatro semanas. El tratamiento continuó con la dosis de mantenimiento de 7,2 mg una vez por semana durante 52 semanas más. Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyecciones de semaglutida en dosis crecientes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg y 2,4 mg) cada cuatro semanas. El tratamiento se continuó con la dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez por semana durante 52 semanas más. Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyección de placebo emparejada con semaglutida durante 72 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyección de placebo emparejada con semaglutida durante 72 semanas. Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: cambio relativo del peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio relativo en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a Placebo: Número de participantes que logran una reducción del peso corporal mayor o igual a (>=) 5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 72
El número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=5% desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no", donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=5% y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=5%.
En la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: número de participantes que logran una reducción de peso corporal >= 10 % (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 72
El número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=10% desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no", donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=10% y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=10%.
En la semana 72
Semaglutida 7,2 mg frente a Placebo: Número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=15% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 72
El número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=15% desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no", donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=15% y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=15%.
En la semana 72
Semaglutida 7.2 mg frente a Placebo: Número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=20% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 72
"Número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=20 % desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no", donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=20 % y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=20%.
En la semana 72
Semaglutida 7,2 mg frente a Placebo: Número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=25% (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 72
Número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=25% desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no", donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=25% y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=25%.
En la semana 72
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a Semaglutida 2,4 mg: Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio relativo en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a Semaglutida 2.4 mg: Número de participantes que logran una reducción de peso corporal >=20% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 72
El número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=20% desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no" donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=20% y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=20%.
En la semana 72
Semaglutid 7.2 mg frente a semaglutid 2.4 mg: número de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥25 % (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 72
El número de participantes que logran una reducción del peso corporal >=25 % con respecto al valor inicial (semana 0) se presenta en categorías como "sí" o "no", donde "sí" define a los participantes que lograron una reducción del peso corporal >=25 % y "no" define a los participantes que no lograron una reducción del peso corporal >=25 %.
En la semana 72
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Inicio del estudio (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Inicio del estudio (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg Versus Semaglutida 2.4 mg: Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Valor basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida combinada versus placebo: Cambio en el volumen de grasa total (%)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el volumen de grasa total (%) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Línea base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida Agrupada Versus Placebo: Cambio en el Volumen de Grasa Total (Litros)
Periodo de tiempo: Valor basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el volumen total de grasa (litros) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida agrupada versus placebo: cambio en el volumen de masa corporal magra (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
El cambio en el volumen de masa magra (%) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta.
Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida combinada versus placebo: Cambio en el volumen de masa corporal magra (litros)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el volumen corporal magro (litros) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Inicio del estudio (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida Agrupada Versus Placebo: Cambio en el Volumen de Grasa Visceral (%)
Periodo de tiempo: Inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el volumen de grasa visceral (%) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida combinada versus placebo: Cambio en el volumen de grasa visceral (litros)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Change in visceral fat volume (liters) from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida Agrupada Versus Placebo: Cambio en el Peso Corporal (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el peso corporal (%) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida combinada versus placebo: cambio en el peso corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en el peso corporal (Kg) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta.
Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a Placebo: Cambio en el Colesterol Total (Miligramo por Decilitro [mg/dL]) - Relación con los Valores Basales
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en el colesterol total en mg/dL desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como proporción respecto al inicio (semana 0).
Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: cambio en el colesterol total (milimoles por litro [mmol/L]) - cociente con el valor inicial
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en el colesterol total en mmol/L desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como la relación con respecto al inicio (semana 0).
Inicio del estudio (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg versus placebo: Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL) - Razón respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en el colesterol HDL en mg/dL desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como la relación con el inicio (semana 0).
Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L) - proporción respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en el colesterol HDL en mmol/L desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como relación con el valor inicial (semana 0).
Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL)- Proporción al inicio
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
El cambio en el colesterol LDL en mg/dL desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como cociente del valor basal (semana 0).
Basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg versus Placebo: Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L) - Razón con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
El cambio en el colesterol LDL en mmol/L desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como proporción respecto al inicio (semana 0).
Inicio (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mg/dL) - Cociente con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Change in VLDL cholesterol in mg/dL from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented as ratio to baseline (week 0).
Línea base (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a Placebo: Cambio en colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mmol/L) - Cociente respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
<string>El cambio en el colesterol VLDL en mmol/L desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como ratio respecto al inicio (semana 0).</string>
Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: cambio en triglicéridos (mg/dL) - relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
El cambio en los triglicéridos en mg/dL desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como relación con el valor inicial (semana 0).
Valor basal (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg versus placebo: Cambio en triglicéridos (mmol/L) - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en los triglicéridos en mmol/L desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como proporción respecto al inicio (semana 0).
Valor basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a Placebo: Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) - Relación con el valor basal
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
El cambio en hsCRP (miligramos por litro [mg/L]) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como relación respecto al inicio (semana 0).
Valor inicial (semana 0), Fin del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: número de participantes con cambio en el tratamiento hipolipemiante (disminución, sin cambio, aumento)
Periodo de tiempo: At week 72
El número de participantes con un cambio en el tratamiento hipolipemiante desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como disminución, sin cambio y aumento.
At week 72
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes con cambio en el tratamiento antihipertensivo (disminución, sin cambio, aumento)
Periodo de tiempo: En la semana 72
El número de participantes con cambio en el tratamiento antihipertensivo desde el inicio (semana 0) se presenta en categorías como disminución, sin cambios y aumento.
En la semana 72
Semaglutida 7.2 mg frente a Placebo: Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta.
Basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Valor basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72).
Valor basal (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg versus placebo: cambio en la insulina sérica en ayunas (picomoles por litro [pmol/L]) - relación con el valor basal
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en la insulina sérica en ayunas en pmol/L desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como proporción con respecto al inicio (semana 0).
Valor inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: cambio en la insulina sérica en ayunas (miliunidades internacionales por mililitro [mIU/mL]) - relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
El cambio en la insulina sérica en ayunas en mIU/ml desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta como proporción respecto al inicio (semana 0).
Inicial (semana 0), Final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: número de participantes con cambio en la categoría glucémica (normoglucemia, prediabetes)
Periodo de tiempo: Valor basal (semana 0), final del tratamiento (semana 72)
Se presenta el número de participantes con cambio en la categoría glucémica desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72). Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: hemoglobina glicosilada (HbA1c) <5.7%; 2) Prediabetes: 5.7% <= HbA1c < 6.5%
Valor basal (semana 0), final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)
Se reporta el número de EA. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso que ocurre en un participante de un estudio clínico y que está asociado temporalmente con el uso del producto medicinal en investigación (IMP), se considere o no relacionado con el IMP.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)
Semaglutida 7,2 mg frente a placebo: número de acontecimientos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)
Se informa el número de AAAG. Un AAAG es cualquier evento médico adverso que cumple al menos uno de los siguientes criterios: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)
Semaglutida 7.2 mg frente a placebo: cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 72)
El cambio en el pulso desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 72) se presenta.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 72)
Semaglutida 7.2 mg frente a Semaglutida 2.4 mg: Número de AA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)

Se informa el número de AA.
Un AA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico que se asocia temporalmente con el uso del IMP, esté o no relacionado con el IMP.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)
Semaglutida 7.2 mg frente a Semaglutida 2.4 mg: Número de AAG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)
Se informa el número de AAG. Un AAG es cualquier acontecimiento médico adverso que cumple al menos uno de los siguientes criterios: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o evento médico importante.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 81)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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