Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie Semaglutid Menschen mit Übergewicht hilft, Gewicht zu verlieren (STEP UP) (STEP UP)

2. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 7,2 mg einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Adipositas

In dieser Studie wird untersucht, wie viel Gewicht die Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie verlieren werden. Der Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die die hohe Prüfdosis von Semaglutid einnahmen, wird mit dem Gewichtsverlust bei Personen verglichen, die „Dummy“-Medikamente und eine niedrigere Dosis von Semaglutid einnahmen. Zusätzlich zur Einnahme des Arzneimittels werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität führen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Es ist wahrscheinlicher (4 von 5), dass die Teilnehmer Semaglutid erhalten als das „Dummy“-Medikament. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel kurz unter die Haut injiziert, typischerweise in den Bauch, die Oberschenkel oder die Oberarme. Im ersten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche eine Injektion, bis sie die geplante Dosis erreicht haben. Der zweite Teil der Studie, der einige Monate dauern kann, ist eine Übergangsphase, in der die Teilnehmer einmal pro Woche drei Injektionen direkt nacheinander erhalten. Die Dauer der Studienintervention (Studienprodukt und Lifestyle-Intervention) beträgt 72 Wochen, gefolgt von einer 9-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Studieninterventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • DCC Ascendent OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center Medical Plus EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Dom srdca, s.r.o.
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Tschechien
      • Benátky Na Jizerou, Tschechien, 29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Endocare
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer oder gleich 48 Millimol pro Mol (mmol/mol) (6,5 Prozent), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 7,2 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Injektion von Semaglutid in einer 20-wöchigen Dosiseskalationsperiode mit einer Dosiseskalation (0,25 Milligramm [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg) jede vierte Woche. Die Behandlung wurde mit der Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen bis Woche 72 fortgesetzt.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wurde mit der Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wurde mit der Erhaltungsdosis von 2,4 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Experimental: Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektion von Semaglutid in einer 20-wöchigen Dosiseskalationsperiode mit Dosiseskalation (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg) jede vierte Woche, bis die Erhaltungsdosis von 2,4 mg Semaglutid erreicht war. Die Behandlung wurde mit der Erhaltungsdosis von 2,4 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen bis Woche 72 fortgesetzt.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wurde mit der Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wurde mit der Erhaltungsdosis von 2,4 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektion von Placebo, abgestimmt auf Semaglutid, über 72 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektion von Placebo, abgestimmt auf Semaglutid, über 72 Wochen. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von größer oder gleich (>=) 5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion >=5% gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als „ja“ oder „nein“ dargestellt, wobei „ja“ Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion >=5% erreicht haben, und „nein“ Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion >=5% erreicht haben.
In Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=10 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion >=10 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als „ja“ oder „nein“ dargestellt, wobei „ja“ Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion >=10 % erreicht haben, und „nein“ Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion >=10 % erreicht haben.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=15 % erreichen (Ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion >=15% gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als „ja“ oder „nein“ dargestellt, wobei „ja“ Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion >=15% erreicht haben, und „nein“ Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion >=15% erreicht haben.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion >=20 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Körpergewichts um >=20 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als "Ja" oder "Nein" dargestellt, wobei "Ja" Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion von >=20 % erreicht haben, und "Nein" Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion von >=20 % erreicht haben.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=25% erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: At week 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion >=25% vom Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als „ja“ oder „nein“ dargestellt, wobei „ja“ Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion >=25% erreicht haben, und „nein“ Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion >=25% erreicht haben.
At week 72
Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Change in Waist Circumference
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die relative Veränderung des Körpergewichts von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 20 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=20% gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als "ja" oder "nein" dargestellt, wobei "ja" Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion von >=20% erreicht haben, und "nein" Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion von >=20% erreicht haben.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=25 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=25 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichen, wird in Kategorien als „ja“ oder „nein“ dargestellt, wobei „ja“ Teilnehmer definiert, die eine Körpergewichtsreduktion von >=25 % erreicht haben, und „nein“ Teilnehmer definiert, die keine Körpergewichtsreduktion von >=25 % erreicht haben.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Änderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semejanzt gepoolt versus Placebo: Änderung des Gesamtfettvolumens (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des Gesamtfettvolumens (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Gepooltes Semaglutid vs. Placebo: Änderung des gesamten Fettvolumens (Liter)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Änderung des Gesamtfettvolumens (Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Gepooltes Semaglutid versus Placebo: Veränderung des mageren Körpervolumens (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des magerten Körpervolumens (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Gepooltes Semaglutid im Vergleich zu Placebo: Änderung des fettfreien Körpervolumens (Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Veränderung des fettfreien Körpervolumens (Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Gepooltes Semaglutid Versus Placebo: Veränderung des viszeralen Fettvolumens (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Change in visceral fat volume (%) from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Gepooltes Semaglutid versus Placebo: Veränderung des viszeralen Fettvolumens (Liter)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des viszeralen Fettvolumens (in Litern) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Gepooltes Semaglutid versus Placebo: Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des Körpergewichts (in %) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Gepoolte Semaglutid versus Placebo: Absolute (kg) Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Es wird die Veränderung des Körpergewichts (in kg) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg gegenüber Placebo: Veränderung des Gesamtcholesterins (Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des Gesamtcholesterins in mg/dL vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo: Veränderung des Gesamtcholesterins (Millimol pro Liter [mmol/L]) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des Gesamtcholesterins in mmol/L vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mg/dL) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Change in HDL cholesterol in mg/dL from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented as ratio to baseline (week 0).
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg vs. Placebo: Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL) Cholesterins (mmol/L) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung des HDL-Cholesterins in mmol/L vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Veränderung des LDL-Cholesterins in mg/dL vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo: Änderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mmol/L) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Anderung des LDL-Cholesterins in mmol/L vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins (mg/dL) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Änderung des VLDL-Cholesterins in mg/dl vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo: Veränderung des Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins (mmol/L) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Änderung des VLDL-Cholesterins in mmol/L vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung der Triglyceride (mg/dl) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Veränderung der Triglyceride in mg/dL vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung der Triglyceride (mmol/L) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung der Triglyceride in mmol/L vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Veränderung von hsCRP (Milligramm pro Liter [mg/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungsende (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der lipidsenkenden Behandlung (Verringerung, keine Änderung, Erhöhung)
Zeitfenster: In Woche 72
Number of participants with change in lipid-lowering treatment from baseline (week 0) is presented in categories as decrease, no change and increase.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der blutdrucksenkenden Behandlung (Verringerung, keine Änderung, Erhöhung)
Zeitfenster: In Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der antihypertensiven Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird in Kategorien als Abnahme, keine Änderung und Zunahme dargestellt.
In Woche 72
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Änderung des Nüchtern-Seruminsulins (Pikomol pro Liter [Pmol/L]) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins in pmol/L vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins (Milliinternationale Einheiten pro Milliliter [mIU/mL]) - Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Änderung des Nüchtern-Seruminsulins in mIU/ml vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird als Verhältnis zum Ausgangswert (Woche 0) dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der glykämischen Kategorie (Normoglykämie, Prädiabetes)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der glykämischen Kategorie vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt. Diese Kategorien wurden gemäß den folgenden Kriterien festgelegt: 1) Normoglykämie: glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <5,7%; 2) Prädiabetes: 5,7% <= HbA1c < 6,5%
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 81)
Die Anzahl der UE wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP angenommen wird oder nicht.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 81)
Die Anzahl der SUE wird gemeldet. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu bleibender oder erheblicher Behinderung/Invalidität, ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Die Änderung des Pulses vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72) wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 72)
Semaglutid 7.2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 81)
Die Anzahl der UE wird gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP vermutet wird.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Die Anzahl der SUE wird berichtet.
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert eine stationäre Krankenhauseinweisung oder verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt, führt zu bleibender oder erheblicher Behinderung/Invalidität, ist eine angeborene Fehlbildung/ein Geburtsfehler oder ein bedeutendes medizinisches Ereignis.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren