Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která ukazuje, jak semaglutid pomáhá lidem s nadváhou, zhubnout (STEP UP) (STEP UP)

2. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 7,2 mg jednou týdně u pacientů s obezitou

Tato studie se zaměří na to, jak moc účastníci zhubnou od začátku do konce studie. Ztráta hmotnosti u účastníků užívajících zkoumanou vysokou dávku semaglutidu bude porovnána s úbytkem hmotnosti u lidí užívajících „nepravý“ lék a nižší dávku semaglutidu. Kromě užívání léku budou mít účastníci rozhovory se studijním personálem o výběru zdravých potravin a o tom, jak být více fyzicky aktivní. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „falešný“ lék. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci mají větší pravděpodobnost (4 z 5), že dostanou semaglutid než „fiktivní“ lék. Studovaný lék bude injikován krátce, pod kůži, tenkou jehlou, obvykle do žaludku, stehen nebo nadloktí. V první části studie dostanou účastníci jednu injekci jednou týdně, dokud nedosáhnou plánované dávky. Druhou částí studie, která může trvat několik měsíců, je přechodné období, kdy účastník dostane tři injekce, které se aplikují hned po sobě, jednou týdně. Délka studijní intervence (zkušební produkt a intervence životního stylu) bude 72 týdnů, po kterých bude následovat 9týdenní období sledování bez intervencí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Lukovit, Bulharsko, 5770
        • Medical center Hippocrates Lukovit EOOD
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • IPMC - Dr. Elizabeta Dimitrova
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • DCC Ascendent OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Medical Centre Medical Arts Medico-dental centre
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • AIPSMC Dr. Evelina Zlatanova EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Medical Center Medical Plus EOOD
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Falck Norge AS
      • Oslo, Norsko, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF Aker
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Německo, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • MUDr. Dagmar Prokesova, Endokrinologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 842 31
        • MEDIMAD, s.r.o., Endokrinologicka ambulancia
      • Lučenec, Slovensko, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • MED-CENTRUM, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • SVAJDLEROVA, s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovensko, 01001
        • Dom srdca, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Healthscan Clinical Trials,LLC.
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Česko
      • Benátky Na Jizerou, Česko, 29471
        • Ordinace praktického lékaře
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Česko, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Česko, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady_Praha 10
      • Prague, Česko, 140 00
        • Endocare
      • Prague, Česko, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Česko, 149 00
        • Poliklinika Michnova - Obezitologie
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Řecko, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Lamia, Řecko, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c větší nebo rovné 48 milimolům na mol (mmol/mol) (6,5 procenta), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Léčba látkami snižujícími hladinu glukózy během 90 dnů před screeningem.
  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kilogramů (kg) (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 7,2 mg
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekci semaglutidu (s.c.) v období 20 týdnů se zvyšováním dávky s eskalací dávky (0,25 miligramu [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg a 7,2 mg) každý čtvrtý týden. Léčba pokračovala udržovací dávkou 7,2 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů až do 72. týdne.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve stupňujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg a 7,2 mg) každý čtvrtý týden. Léčba pokračovala udržovací dávkou 7,2 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve stupňujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg) každý čtvrtý týden. Léčba pokračovala udržovací dávkou 2,4 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve 20týdenním období eskalace dávky se eskalací dávky (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg) každý čtvrtý týden, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 2,4 mg semaglutidu. Léčba pokračovala udržovací dávkou 2,4 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů až do 72. týdne.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve stupňujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg a 7,2 mg) každý čtvrtý týden. Léčba pokračovala udržovací dávkou 7,2 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve stupňujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg) každý čtvrtý týden. Léčba pokračovala udržovací dávkou 2,4 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekci placeba odpovídající semaglutidu po dobu 72 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekci placeba odpovídající semaglutidu po dobu 72 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: "Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)"
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
"Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)"
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (>=) 5 % (ano/ne)
Časové okno: Ve 72. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=5 % oproti výchozímu stavu (týden 0), je uveden v kategoriích jako „ano“ nebo „ne“, kde „ano“ definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=5 %, a „ne“ definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti >=5 %.
Ve 72. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=10 % (Ano/Ne)
Časové okno: v 72. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=10 % od výchozí hodnoty (týden 0), je uveden v kategoriích jako "ano" nebo "ne", kde "ano" definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=10 %, a "ne" definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti >=10 %.
v 72. týdnu
Semaglutid 7.2 mg oproti placebu: Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=15 % (ano/ne)
Časové okno: V 72. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti > =15% od výchozí hodnoty (týden 0), je rozdělen do kategorií jako "ano" nebo "ne", kde "ano" definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti > =15%, a "ne" definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti > =15%.
V 72. týdnu
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti ≥20 % (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 72
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=20 % od výchozího stavu (týden 0), je uveden v kategoriích jako „ano“ nebo „ne“, kde „ano“ definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=20 %, a „ne“ definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti >=20 %.
V týdnu 72
Semaglutid 7.2 mg versus placebo: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=25 % (Ano/Ne)
Časové okno: V týdnu 72
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o >=25% oproti výchozí hodnotě (týden 0), je prezentován v kategoriích jako "ano" nebo "ne", kde "ano" definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o >=25%, a "ne" definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti o >=25%.
V týdnu 72
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je prezentována změna obvodu pasu od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno:

Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena relativní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (72. týden).

Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=20 % (ano/ne)
Časové okno: V 72. týdnu
"Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=20 % od výchozího stavu (týden 0), je uveden v kategoriích jako "ano" nebo "ne", kde "ano" definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=20 %, a "ne" definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti >=20 %."
V 72. týdnu
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=25 % (Ano/Ne)
Časové okno: V 72. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=25 % od výchozího stavu (týden 0), je uveden v kategoriích "ano" nebo "ne", kde "ano" definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=25 %, a "ne" definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti >=25 %.
V 72. týdnu
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), ukončení léčby (týden 72)
Změna BMI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována.
Výchozí stav (týden 0), ukončení léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg vs semaglutid 2,4 mg: změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Semaglutid v souhrnné analýze oproti placebu: Změna objemu celkového tuku (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)

Z
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Semaglutid (sdružený) oproti placebu: Změna v celkovém objemu tuku (litry)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Pro změnu celkového objemu tuku (v litrech) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid v kombinaci oproti placebu: Změna objemu svalové hmoty (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna objemu svalové hmoty (%) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid v kombinaci s placebem: Změna objemu svalové hmoty (litry)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Je uvedena změna objemu svalové hmoty (litry) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (72. týden).
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Semaglutid (souhrnně) oproti placebu: Změna objemu viscerálního tuku (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna objemu viscerálního tuku (%) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid v kombinované analýze versus placebo: Změna objemu viscerálního tuku (litry)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna objemu viscerálního tuku (litry) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid vs. placebo (sdružené analýzy): Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid oproti placebu v souhrnných analýzách: Změna tělesné hmotnosti (Kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)

Je uvedena změna systolického krevního tlaku od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna celkového cholesterolu (miligramů na decilitr [mg/dl]) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna celkového cholesterolu v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7.2 mg oproti placebu: Změna celkového cholesterolu (milimoly na litr [mmol/L]) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna celkového cholesterolu v mmol/l od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dL) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna HDL cholesterolu v mg/dL od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Změna lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě (HDL) (mmol/l) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna HDL cholesterolu v mmol/L od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v mg/dL – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna LDL cholesterolu v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7.2 mg versus placebo: Změna lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) cholesterol (mmol/l) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Změna LDL cholesterolu v mmol/L od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna v lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL) cholesterol (mg/dL) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Zmĕna hladiny VLDL cholesterolu v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako pomĕr k výchozímu stavu (týden 0).
Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Změna cholesterolu velmi nízké hustoty (VLDL) (mmol/l) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna VLDL cholesterolu v mmol/l od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Změna hladiny triglyceridů (mg/dL) - Poměr oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna triglyceridů v mg/dl od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna v triglyceridech (mmol/l) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna triglyceridů v mmol/l od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna hsCRP (miligramů na litr [mg/L]) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: počet účastníků se změnou v léčbě snižující hladinu lipidů (snížení, žádná změna, zvýšení)
Časové okno: V týdnu 72
Počet účastníků se změnou v léčbě snižující hladinu lipidů od výchozího stavu (týden 0) se uvádí v kategoriích jako snížení, žádná změna a zvýšení.
V týdnu 72
Semaglutid 7.2 mg versus placebo: Počet účastníků se změnou v antihypertenzivní léčbě (snížení, žádná změna, zvýšení)
Časové okno: V 72. týdnu
Počet účastníků se změnou antihypertenzní léčby oproti výchozímu stavu (týden 0) je uveden v kategoriích jako snížení, žádná změna a zvýšení.
V 72. týdnu
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna HbA1c od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Změna glykémie nalačno
Časové okno: Základní výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Uvádí se změna v hladině glukózy v plazmě nalačno od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (72. týden).
Základní výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: změna hladiny inzulinu nalačno v séru (pikomoly na litr [pmol/l]) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna v hladině inzulinu v séru nalačno v pmol/L od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozímu stavu (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7.2 mg versus placebo: Změna hladiny lačného inzulínu v séru (milimezinárodní jednotky na mililitr [mIU/mL]) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna koncentrace inzulinu nalačno v mIU/ml od výchozího stavu (týden 0) do ukončení léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě (týden 0).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Počet účastníků se změnou glykemické kategorie (normoglykémie, prediabetes)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 72)
Počet účastníků se změnou glykemické kategorie od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uveden. Tyto kategorie byly stanoveny podle následujících kritérií: 1) Normoglykémie: glykovaný hemoglobin (HbA1c) <5,7 %; 2) Prediabetes: 5,7 % <= HbA1c < 6,5 %
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: počet nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 81)
Počet AE je hlášen. AE je jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je časově spojena s použitím hodnoceného léčiva (IMP), ať už je považována za spojenou s IMP nebo ne.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 81)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (81. týden)
Počet SAE je hlášen. SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo závažnou lékařskou událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (81. týden)
Semaglutid 7,2 mg versus placeba: Změna pulsu
Časové okno: Začátek (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Je uvedena změna pulzu od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Začátek (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Semaglutid 7,2 mg vs. Semaglutid 2,4 mg: Počet AE
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 81)
Počet AE je hlášen. AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, která je časově spojena s použitím IMP, bez ohledu na to, zda je považována za související s IMP.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 81)
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 81)
Počet SAE je hlášen. SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo důležitou lékařskou událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 81)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4999
  • U1111-1274-4259 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000790-94 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit