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胸部大動脈の免疫組織学的および生体力学的特性における男女差 (MAFATS)

2023年2月21日 更新者:Hanneke Takkenberg
胸部大動脈瘤 (TAA) は、胸部大動脈の進行性拡張に起因し、大動脈の解離または破裂のリスクをもたらします。これは、重大な罹患率および死亡率に関連しています。 オランダでは、推定 200,000 人の成人が TAA を患っており、大動脈解離または破裂により毎年 600 人が死亡しています。 男性と女性の TAA の発生率には明らかな違いがあり、男性の発生率が高くなっています。 男性と女性の胸部大動脈瘤 (TAA) 患者の転帰の違いについてはほとんどわかっていません。 大動脈疾患は女性よりも男性に多く発症すると考えられており、大動脈の成長は男性と女性で異なります。 現在のデータは、男性と比較して、女性は大動脈解離による死亡リスクと大動脈関連合併症のリスクが高いことを示唆しています(1)。 しかし、TAAの結果におけるこれらの男性と女性の違いのメカニズムは不明のままです。 予防手術のタイミングは現在、男性と女性で違いはありませんが、血管壁の組成の違いに基づく最大大動脈直径の性別に基づくカットオフ値が必要になる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

胸部大動脈瘤 (TAA) は、胸部大動脈の進行性拡張に起因し、大動脈の解離または破裂のリスクをもたらします。これは、重大な罹患率および死亡率に関連しています。 オランダでは、推定 200,000 人の成人が TAA を患っており、大動脈解離または破裂により毎年 600 人が死亡しています。 男性と女性の TAA の発生率には明らかな違いがあり、男性の発生率が高くなっています。 男性と女性の胸部大動脈瘤 (TAA) 患者の転帰の違いについてはほとんどわかっていません。 大動脈疾患は女性よりも男性に多く発症すると考えられており、大動脈の成長は男性と女性で異なります。 現在のデータは、女性は男性と比較して、大動脈解離による死亡と大動脈関連の合併症の両方のリスクが高いことを示唆しています(1)。 ただし、TAA の結果におけるこれらの男性と女性の違いのメカニズムは不明であります。 予防手術のタイミングは男性と女性で違いはありませんが、血管壁の組成の違いに基づいた最大大動脈径の性別に基づくカットオフ値は、結果に有益である可能性があります。

現在の研究プロジェクトは、大動脈基部と上行大動脈の特性に関する男性と女性に固有の洞察を臨床診療に実装することを目的としており、高リスクの胸部大動脈瘤 (TAA) 患者のより良い識別と介入のより良いタイミングを可能にします。 この研究により、研究者は、胸部大動脈壁の免疫組織学的および生体力学的特性の男性と女性の違いについての洞察を得ることを目指しています。 TAA における男女差の可能なメカニズムを明らかにするため。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-エラスムスMC、ロッテルダムおよびLUMC、ライデンで胸部大動脈瘤の選択的手術を受けるか、すでに受けている成人(18歳以上)。

説明

包含基準:

  • -胸部大動脈瘤があり、エラスムスMCまたはLUMCで待機的胸部大動脈手術が予定されている成人患者(18歳以上)。

除外基準:

  • -既知の結合組織疾患(例: マルファン症候群とエーラース・ダンロス症候群)。
  • 結合組織病、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
サンプル コレクション大動脈組織
サンプル コレクション胸部大動脈組織

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位大動脈壁における免疫組織化学的および質量分析に基づくエストロゲンおよびテストステロン受容体の発現レベル(および密度)の男女差
時間枠:1年
エストロゲン受容体 (ESR-α および ESRβ) とテストステロン受容体 (AR) の組織発現における男性と女性の違いを、免疫組織化学的手法と質量分析法によって大動脈起始部と上行大動脈の壁で調査します。 スチューデントの t 検定を使用して比較を行います。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位大動脈壁における免疫組織化学的または質量分析に基づく性ホルモン受容体発現レベル(および密度)の男女差。
時間枠:1年
性ホルモン受容体発現の違いの探索的分析を行うには、1) 大動脈壁構造の免疫組織学的特性 (平滑筋細胞の分化、マクロファージの存在、内皮細胞の活性化、および細胞外マトリックス、次のマーカーを介して): アルファ スムーズ筋肉アクチン、性ホルモン受容体 (ESR1、RAGE、MMP 2、3、および 9、および男女両方の SMC におけるエストロゲン合成のマーカーとしてのアロマターゼ発現)、マクロファージの存在 (CD68 および MAC2)、および内皮細胞活性化 (NOS3、TGF) -β シグナル伝達) および細胞外マトリックス (a.o. フィブリリン 1、エラスチン、コラーゲンおよび架橋)) および (1) 性ホルモン (アンドロステンジオン、DHEA、テストステロンおよび SHBG (nmol/L)、LH および FSH (IU/L)、DHEA-S (マイクロモル/L)、AMH (マイクログラム)/ L、ピコモル/Lのエストラジオール)および血液中のsRAGE(ピコグラム/L)レベル、(2)大動脈の直径(ミリメートル)および(3)年齢(年)は線形回帰モデルを使用。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanneke Takkenberg, Prof. dr.、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2020-0085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化された個々の患者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて、原稿の公開後に他の研究者が利用できるようになります。 これには、この研究で実行および使用されたすべての分析から得られた IPD が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、発行日から 12 か月後にリクエストに応じて利用できるようになります。 IPD の利用可能期間は、研究者の要求に応じて異なります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は科学研究者と共有され、研究課題に依存します。 研究者による分析と解釈は、原稿の提出前にプロジェクトリーダーによってチェックされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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