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Männlich-weibliche Unterschiede in den immunhistologischen und biomechanischen Eigenschaften der thorakalen Aorta (MAFATS)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Hanneke Takkenberg
Thorakale Aortenaneurysmen (TAA) resultieren aus fortschreitender Dilatation der thorakalen Aorta und bergen ein Risiko für Aortendissektion oder -ruptur, was mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. In den Niederlanden gibt es schätzungsweise 200.000 Erwachsene mit TAA und jährlich 600 Todesfälle nach Aortendissektion oder -ruptur. Es gibt deutliche Unterschiede in der Inzidenz von TAA zwischen Männern und Frauen, wobei die Inzidenz bei Männern höher ist. Es ist wenig über mögliche Unterschiede im Ergebnis zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma (TAA) bekannt. Es wird angenommen, dass Aortenerkrankungen Männer häufiger als Frauen betreffen, und das Aortenwachstum ist bei Männern und Frauen unterschiedlich. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Frauen im Vergleich zu Männern ein erhöhtes Risiko haben, sowohl an einer Aortendissektion zu sterben als auch aortabedingte Komplikationen zu erleiden (1). Die Mechanismen für diese Unterschiede zwischen Männern und Frauen im TAA-Ergebnis bleiben jedoch unklar. Der Zeitpunkt der präventiven Operation unterscheidet sich jetzt nicht für Männer und Frauen, aber geschlechtsspezifische Grenzwerte für den maximalen Aortendurchmesser basierend auf Unterschieden in der Gefäßwandzusammensetzung könnten erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Thorakale Aortenaneurysmen (TAA) resultieren aus fortschreitender Dilatation der thorakalen Aorta und bergen ein Risiko für Aortendissektion oder -ruptur, was mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. In den Niederlanden gibt es schätzungsweise 200.000 Erwachsene mit TAA und jährlich 600 Todesfälle nach Aortendissektion oder -ruptur. Es gibt deutliche Unterschiede in der Inzidenz von TAA zwischen Männern und Frauen, wobei die Inzidenz bei Männern höher ist. Es ist wenig über mögliche Unterschiede im Ergebnis zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma (TAA) bekannt. Es wird angenommen, dass Aortenerkrankungen Männer häufiger als Frauen betreffen, und das Aortenwachstum ist bei Männern und Frauen unterschiedlich. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Frauen im Vergleich zu Männern ein erhöhtes Risiko haben, sowohl an einer Aortendissektion zu sterben als auch aortabedingte Komplikationen zu erleiden(1). Die Mechanismen für diese Unterschiede zwischen Männern und Frauen im TAA-Ergebnis bleiben jedoch unklar. Der Zeitpunkt der präventiven Operation ist für Männer und Frauen nicht unterschiedlich, aber geschlechtsspezifische Grenzwerte für den maximalen Aortendurchmesser basierend auf Unterschieden in der Gefäßwandzusammensetzung können für das Ergebnis von Vorteil sein.

Das aktuelle Forschungsprojekt zielt darauf ab, männlich-weibliche spezifische Erkenntnisse über die Merkmale der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta in die klinische Praxis umzusetzen, um eine bessere Identifizierung von Hochrisikopatienten mit thorakalem Aortenaneurysma (TAA) und einen besseren Zeitpunkt der Intervention zu ermöglichen. Mit dieser Studie wollen die Forscher Einblicke in männlich-weibliche Unterschiede in den immunhistologischen und biomechanischen Eigenschaften der thorakalen Aortenwand gewinnen. Um mögliche Mechanismen für männlich-weibliche Unterschiede in der TAA aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Operation wegen thorakalem Aortenaneurysma bei Erasmus MC, Rotterdam und LUMC, Leiden unterziehen werden oder bereits unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die ein thorakales Aortenaneurysma haben und für die eine elektive thorakale Aortenoperation im Erasmus MC oder LUMC geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom und Ehlers-Danlos-Syndrom).
  • Bindegewebserkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probenentnahme Aortengewebe
Probenentnahme Brustaortagewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Männlich-weibliche Unterschiede in immunhistochemischen und Massenspektrometrie-basierten Östrogen- und Testosteronrezeptor-Expressionsniveaus (und -dichte) in der proximalen Aortenwand
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollten männlich-weibliche Unterschiede in der Gewebeexpression von Östrogenrezeptoren (ESR-alpha und ESRbeta) und Testosteronrezeptoren (AR) in der Wand der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta durch immunhistochemische Techniken und Massenspektrometrie untersucht werden. Vergleiche werden unter Verwendung eines Schüler-t-Tests durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Männlich-weibliche Unterschiede in den immunhistochemischen oder Massenspektrometrie-basierten Sexualhormonrezeptor-Expressionsniveaus (und -dichte) in der proximalen Aortenwand.
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführung einer explorativen Analyse von Unterschieden in der Expression von Sexualhormonrezeptoren in Bezug auf 1) die immunhistologischen Eigenschaften der Aortenwandstruktur (Differenzierung glatter Muskelzellen, Vorhandensein von Makrophagen, Aktivierung von Endothelzellen und extrazelluläre Matrix) durch die folgenden Marker: alpha glatt Muskelaktin, Sexualhormonrezeptoren (ESR1, RAGE, MMP 2, 3 und 9 und Aromataseexpression als Marker für die Östrogensynthese in SMC bei Männern und Frauen), Vorhandensein von Makrophagen (CD68 und MAC2) und Endothelzellaktivierung (NOS3, TGF -β-Signalisierung) und extrazelluläre Matrix (u.a. Fibrillin 1, Elastin, Collagen und Crosslinking)) und zu (1) Sexualhormon (Androstendion, DHEA, Testosteron und SHBG in nmol/L, LH und FSH in IU/L, DHEA-S in Mikromol/L, AMH in Mikrogramm/ L, Östradiol in Picomol/L) und sRAGE (Pikogramm/L)-Spiegel im Blut, (2) Aortendurchmesser (in Millimetern) und (3) Alter (in Jahren) unter Verwendung linearer Regressionsmodelle.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanneke Takkenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke Takkenberg, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle unsere anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD) werden anderen Forschern auf begründeten Antrag und nach Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung gestellt. Dies schließt die IPD ein, die aus allen Analysen abgeleitet wurde, die für diese Studie durchgeführt und in dieser Studie verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach einem Zeitraum von zwölf Monaten ab dem Datum der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Länge der Verfügbarkeit von IPD hängt von der Anfrage der Forscher ab und richtet sich daher nach ihnen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit wissenschaftlichen Forschern geteilt und ist abhängig von den Forschungsfragen. Die Analyse und Interpretation durch den Forscher wird vor der Einreichung des Manuskripts vom Projektleiter überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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