静止型炎症性腸疾患患者の疲労と生活の質に対する集中的な運動の効果 (ENERGIZE-IBD)
2024年3月21日 更新者：Rijnstate Hospital
ENERGIZE IBD - 静止炎症性腸疾患患者の疲労と生活の質に対する集中的な運動の効果: 無作為対照試験
腸の炎症の再発を特徴とする炎症性腸疾患 (IBD) の患者にとって、慢性疲労は厄介で非常に一般的な症状です。
病因は、免疫学的プロファイルや腸内微生物叢などの心理的および物理的要因の複雑な相互作用を含む多因子であると考えられています。
残念ながら、特定の治療戦略は現在欠けています。
疲労した患者は体力が低下しており、疲労していない患者よりも身体活動が少ないため、疲労に苦しむ IBD 患者にとって運動は効果的な補完療法である可能性があるという仮説が立てられています。
以前のパイロットコホート研究では、個別化された集中的な運動プログラムの後、疲労の訴えと生活の質の大幅な改善が観察されました.
この研究では、多施設無作為対照試験を実施して、集中的な身体運動のこの想定される有益な効果をさらに調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：D Oomkens, MD MSc
- 電話番号：088 - 005 6800
- メール：Energize_IBD@rijnstate.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
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主任研究者：
- Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
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コンタクト：
- D Oomkens, MD MSc
- 電話番号：088 - 005 6800
- メール：Energize_IBD@rijnstate.nl
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Univeristy Medical Center
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コンタクト：
- D Oomkens, MD MSc
- 電話番号：06 - 50 08 45 90
- メール：Energize_IBD@rijnstate.nl
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主任研究者：
- Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
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主任研究者：
- Dr. W. van Dop, MD, PhD
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S' Hertogenbosch
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Den Bosch、S' Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- 募集
- Jeroen Bosch Hospital
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コンタクト：
- D Oomkens, MD MSc
- 電話番号：06 - 50 08 45 90
- メール：Energize_IBD@rijnstate.nl
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主任研究者：
- Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的、内視鏡的、組織学的、および放射線学的に国際的に受け入れられている基準の組み合わせに基づく、クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）およびIBD未分類（IBD-U）を含むIBDの1年以上の診断;
- 少なくとも 3 か月間にわたる慢性的な疲労の訴え;
- -炎症性腸疾患疲労自己評価尺度（IBD-F）のセクションIで11以上のスコアで確認された重度の疲労の苦情;
- Harvey Bradshaw Index (HBI) による臨床的に静止した IBD
- 糞便カルプロテクチン
- -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間は薬が安定している;
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
- 患者は、介入プログラムを完了するために時間投資を行うことができる/コミットする（1時間のトレーニングを週に3回、12週間）、または無作為化後、コントロールグループに参加する意思がある;
- 患者の年齢は 18 ～ 60 歳です。
除外基準:
- 適度な強度の運動を行う（つまり 水泳、ランニング、サイクリング) 過去 3 か月間に 1 週間に 1 回以上および/または 90 分以上;
- -過去6か月以内の手術、またはスクリーニング訪問後12か月以内の計画された手術;
- 別の介入研究への参加;
- -スクリーニング訪問の時点で妊娠しているか、スクリーニング後12か月以内に妊娠を計画しています。
- 甲状腺機能障害、肝臓または腎不全、貧血、葉酸、鉄、ビタミンB12またはD欠乏症など、疲労の訴えの他の原因の確定診断。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全、活動性悪性腫瘍、長期/Post-COVID、精神障害の治療中の患者（例： うつ病/不安)
運動プログラム/心肺機能検査への安全な参加を妨げる併存疾患。
- 心血管疾患のリスクが非常に高い
- HbA1c > 65 mmol/l のコントロール不良の糖尿病。
- 心血管疾患（すなわち 急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、大動脈弁狭窄症、狭窄性心臓弁膜症、未治療の動脈性高血圧症 (>200 mmHg 収縮期、>120 mmHg 拡張期))
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（例： 感染、甲状腺中毒症)
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 重大な肺高血圧症
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 安静時の室内空気の脱飽和
- 呼吸不全
- 電解質異常（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム）
- 協力できない精神障害
- 運動能力を損なう整形外科的障害
- BMI≧35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（運動）群
介入群の患者は、個別化された集中的な運動プログラムに従います。
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30 分間の有酸素運動と 30 分間のプログレッシブ レジスタンス トレーニングを含む、週 3 回の 1 時間のセッションで構成される 12 週間の運動プログラム。
トレーニングの強度は、心肺機能テストに基づいて、個人に合わせて調整されます。
トレーニングセッションは、スポーツ理学療法士の監督の下、10 名の参加者のグループで行われます。
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他の：対照群
対照群の患者は通常のケアを受けます。
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慢性疲労に関する一般的なアドバイスを含む、通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化 (IBD-F)、介入後
時間枠：3ヶ月（介入後）
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炎症性腸疾患疲労自己評価尺度 (IBD-F) 0-140 で測定された疲労の平均変化。介入群と対照群との比較で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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3ヶ月（介入後）
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生活の質の変化 (IBDQ)、介入後
時間枠：3ヶ月（介入後）
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対照群と比較した介入群における生活の質の平均変化。炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 32-224 で測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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3ヶ月（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の長期変化 (IBD-F)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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IBD-F を使用して 6 か月後および 12 か月後に測定した、対照群と比較した介入群の疲労の平均変化
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質の長期的な変化 (IBDQ)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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IBDQ を使用して 6 か月後および 12 か月後に測定した、対照群と比較した介入群の生活の質の平均変化
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6ヶ月と12ヶ月
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心肺機能の変化 (最大酸素摂取量)
時間枠：3ヶ月（介入後）
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心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して評価された、介入群の患者の心肺フィットネス (最大酸素摂取量) の変化。
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3ヶ月（介入後）
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心肺フィットネス（最大パワー）の変化
時間枠：3ヶ月（介入後）
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心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して評価された、介入群の患者の心肺フィットネス (最大出力) の変化。
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3ヶ月（介入後）
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筋力の変化
時間枠：3ヶ月（介入後）
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介入群の患者の筋力の変化、1 回の最大値 (1-RM) を使用して評価
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3ヶ月（介入後）
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体組成（BMI）の変化
時間枠：3ヶ月（介入後）
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ボディマス指数（BMI）によって決定される、介入群の体組成の変化。
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3ヶ月（介入後）
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体組成（体脂肪率）の変化
時間枠：3ヶ月（介入後）
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スキンフォールド技術を使用して測定された体脂肪率によって決定される、介入群の体組成の変化
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3ヶ月（介入後）
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欠勤・プレゼンティーイズムの変化
時間枠：T = 3、6、9、および 12 か月
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Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) で測定した、対照群と比較した介入群の欠勤とプレゼンティイズムの変化
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T = 3、6、9、および 12 か月
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疾患活動性 (FCP)
時間枠：T = 3、6、9、および 12 か月
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介入群と対照群の両方で、糞便カルプロテクチン（FCP）の変化によって測定された疾患活動性
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T = 3、6、9、および 12 か月
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疾患活動性（ステップアップ療法）
時間枠：T = 3、6、9、および 12 か月
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介入群と対照群の両方におけるステップアップ治療率によって測定された疾患活動性
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T = 3、6、9、および 12 か月
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疾患活動性（増悪率）
時間枠：T = 3、6、9、および 12 か月
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介入群と対照群の両方における増悪率によって測定された疾患活動性
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T = 3、6、9、および 12 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：T = 3、6、9、および 12 か月
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対照群と比較した介入群の睡眠の質の自己申告差。ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す 0 ～ 21。
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T = 3、6、9、および 12 か月
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不安や抑うつ症状の変化
時間枠：T = 3、6、9、および 12 か月
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対照群と比較した介入群の不安および抑うつ症状の平均変化。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートを使用して測定。各サブスケール 0 ～ 21 の高いスコアは症状の悪化を示す
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T = 3、6、9、および 12 か月
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的を絞った費用効用分析
時間枠：12ヶ月
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介入費用、医療消費費用、生産性損失などの社会的観点からの的を絞った費用効用分析を使用した、的を絞った介入の経済的評価。
介入の有効性は、指定された EQ-5D-5L アンケートに基づいて、介入群と対照群の間の質調整生存年数 (QALY) の平均差を使用して決定されます。
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12ヶ月
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探索的結果の測定 (免疫学的プロファイル)
時間枠：3ヶ月（介入後）
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免疫学的プロファイルの違い（すなわち
対照群と比較した介入群の炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよび可溶性受容体（IL-10、IL-6、IFN-ɣなど）
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3ヶ月（介入後）
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探索的結果の測定 (腸内細菌叢)
時間枠：3ヶ月（介入後）
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16SrRNAシーケンスを使用した対照群と比較した、介入群における腸内微生物叢の多様性と組成の違い。
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3ヶ月（介入後）
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探索的結果の測定 (生体アミン)
時間枠：3ヶ月（介入後）
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対照群と比較した介入群の生体アミン濃度の違い。
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3ヶ月（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD、Gastroenterology department, Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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