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O Efeito do Exercício Físico Intensivo na Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Quiescente (ENERGIZE-IBD)

21 de março de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital

ENERGIZE IBD - O efeito do exercício físico intensivo na fadiga e na qualidade de vida em pacientes com doença inflamatória intestinal quiescente: um estudo controlado randomizado

Em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII), caracterizadas por inflamação intestinal recidivante, a fadiga crônica é um sintoma pesado e altamente prevalente. Acredita-se que a etiologia seja multifatorial, incluindo interações complexas de fatores psicológicos e físicos, como perfis imunológicos e microbiota intestinal. Infelizmente, atualmente faltam estratégias específicas de tratamento. Uma vez que os pacientes fatigados têm uma aptidão física prejudicada e são menos ativos fisicamente do que os pacientes sem fadiga, a hipótese é que o exercício físico pode ser um tratamento complementar eficaz para pacientes com DII que sofrem de fadiga. Durante um estudo piloto de coorte anterior, foram observadas melhorias significativas nas queixas de fadiga e na qualidade de vida após um programa de exercícios intensivo e personalizado. Neste estudo, um ensaio multicêntrico randomizado controlado será realizado para investigar melhor este suposto efeito benéfico do exercício físico intensivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
        • Contato:
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. W. van Dop, MD, PhD
    • S' Hertogenbosch
      • Den Bosch, S' Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥1 ano de diagnóstico de DII, incluindo doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC) e DII não classificada (IBD-U), com base em uma combinação de critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e radiológicos internacionalmente aceitos;
  • Queixas de fadiga crônica há pelo menos 3 meses;
  • Queixas de fadiga severa confirmadas com pontuação ≥11 na seção I da escala de autoavaliação de fadiga para doença inflamatória intestinal (IBD-F);
  • DII clinicamente quiescente com índice de Harvey Bradshaw (HBI)
  • calprotectina fecal
  • Medicação estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
  • O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito;
  • O paciente é capaz/comprometido em fazer um investimento de tempo para completar o programa de intervenção (uma hora de treinamento 3x/semana durante 12 semanas) ou, após randomização, disposto a participar do grupo controle;
  • Paciente tem idade entre 18 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Realização de exercícios de intensidade moderada a vigorosa (ou seja, natação, corrida, ciclismo) mais de uma vez e/ou >90 minutos por semana nos últimos 3 meses;
  • Cirurgia nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada dentro de 12 meses após a visita de triagem;
  • Participação em outro estudo de intervenção;
  • Grávida no momento da consulta de triagem ou planejando gravidez até 12 meses após a triagem;
  • Diagnóstico confirmado de outras causas de queixas de fadiga, como disfunção da tireoide, insuficiência hepática ou renal, anemia, deficiência de folato, ferro, vitamina B12 ou D.
  • Comorbidades que podem confundir a fadiga, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca, malignidade ativa, longo/pós-COVID e pacientes em tratamento para um distúrbio psiquiátrico (ou seja, depressão/ansiedade)

  • Comorbidades que impedem a participação segura no programa de exercícios/teste de aptidão cardiorrespiratória, incluindo;

    • Risco muito alto de doença cardiovascular
    • Diabetes mellitus não controlado com HbA1c > 65 mmol/l.
    • Doença cardiovascular (ou seja, infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmias descontroladas, estenose aórtica, doença cardíaca valvular estenótica, hipertensão arterial não tratada (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica))
    • Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício (ou seja, infecção, tireotoxicose)
    • asma descontrolada
    • Edema pulmonar
    • Hipertensão pulmonar significativa
    • Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
    • Dessaturação do ar ambiente em repouso
    • Parada respiratória
    • Anormalidades eletrolíticas (sódio, potássio, cálcio, magnésio)
    • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
    • Deficiência ortopédica que compromete o desempenho do exercício
    • IMC ≥35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (exercício)
Os pacientes do grupo de intervenção seguirão um programa de exercícios personalizado e intensivo.
Comportamental: Intervenção de exercício
Um programa de exercícios de 12 semanas consistindo em sessões de 1 hora três vezes por semana, incluindo treinamento aeróbico de 30 minutos e treinamento de resistência progressiva de 30 minutos. A intensidade do treino será ajustada a cada indivíduo, com base num teste de exercício cardiopulmonar. As sessões de treino serão realizadas em grupos de 10 participantes sob supervisão de um fisioterapeuta desportivo.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais, incluindo conselhos gerais sobre fadiga crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga (IBD-F), pós-intervenção
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Mudança média na fadiga, medida com a escala de autoavaliação de fadiga da doença inflamatória intestinal (IBD-F) 0-140 com pontuações mais altas indicando pior fadiga, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
3 meses (pós-intervenção)
Mudança na qualidade de vida (IBDQ), pós-intervenção
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Mudança média na qualidade de vida, medida com o questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) 32-224 com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
3 meses (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança a longo prazo na fadiga (IBD-F)
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança média na fadiga, medida após 6 e 12 meses usando o IBD-F, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
6 e 12 meses
Mudança de longo prazo na qualidade de vida (IBDQ)
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança média na qualidade de vida, medida após 6 e 12 meses usando o IBDQ, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
6 e 12 meses
Mudança na aptidão cardiorrespiratória (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Alteração da aptidão cardiorrespiratória (consumo máximo de oxigênio) dos pacientes do grupo intervenção, avaliada por meio do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP).
3 meses (pós-intervenção)
Mudança na aptidão cardiorrespiratória (potência máxima)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Alteração da aptidão cardiorrespiratória (potência máxima) dos pacientes do grupo intervenção, avaliada por meio do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP).
3 meses (pós-intervenção)
Mudança na força muscular
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Mudança na força muscular dos pacientes do grupo intervenção, avaliada por meio de uma repetição máxima (1-RM)
3 meses (pós-intervenção)
Mudança na composição corporal (IMC)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Mudança na composição corporal no grupo de intervenção, conforme determinado pelo índice de massa corporal (IMC).
3 meses (pós-intervenção)
Mudança na composição corporal (percentual de gordura corporal)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Mudança na composição corporal no grupo de intervenção, conforme determinado pelo percentual de gordura corporal medido usando técnicas de dobras cutâneas
3 meses (pós-intervenção)
Mudança no absenteísmo e presenteísmo no trabalho
Prazo: T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Mudança no absenteísmo e presenteísmo no trabalho no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, conforme medido pelo Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ)
T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Atividade da doença (FCP)
Prazo: T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Atividade da doença medida pela alteração na calprotectina fecal (FCP), tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle
T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Atividade da doença (terapia progressiva)
Prazo: T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Atividade da doença medida pela taxa de terapia intensificada tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle
T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Atividade da doença (taxa de exacerbação)
Prazo: T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Atividade da doença medida pela taxa de exacerbação tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle
T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Diferenças auto-relatadas na qualidade do sono no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle, usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), 0-21 com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Mudança média nos sintomas de ansiedade e depressão no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, medido usando o questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), cada subescala 0-21 pontuações mais altas indicando sintomas piores
T = 3-, 6-, 9- e 12 meses
Análise de custo-utilidade direcionada
Prazo: 12 meses
Avaliação econômica direcionada da intervenção usando uma análise de custo-utilidade direcionada de uma perspectiva social, incluindo custos de intervenção, custos de consumo médico e perda de produtividade. A eficácia da intervenção será determinada usando a diferença média de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, com base no questionário designado EQ-5D-5L.
12 meses
Medições de resultados exploratórios (perfis imunológicos)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Diferenças nos perfis imunológicos (i.e. citocinas pró e anti-inflamatórias e receptores solúveis, como IL-10, IL-6, IFN-ɣ) no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
3 meses (pós-intervenção)
Medições de resultados exploratórios (microbiota intestinal)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Diferenças na diversidade e composição da microbiota intestinal no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle usando o sequenciamento de 16SrRNA.
3 meses (pós-intervenção)
Medições de resultados exploratórios (aminas biogênicas)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
Diferenças na concentração de aminas biogênicas no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
3 meses (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Dutch Digestive Diseases Foundation
Sport Medisch Centrum Papendal
FormUpgrade, Arnhem
Sport Medisch Centrum, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81794.091.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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