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Die Wirkung intensiver körperlicher Betätigung auf Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ruhender entzündlicher Darmerkrankung (ENERGIZE-IBD)

21. März 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

ENERGIZE IBD – Die Wirkung intensiver körperlicher Betätigung auf Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ruhender entzündlicher Darmerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die durch rezidivierende Darmentzündungen gekennzeichnet sind, ist chronische Müdigkeit ein belastendes und weit verbreitetes Symptom. Es wird angenommen, dass die Ätiologie multifaktoriell ist, einschließlich komplexer Interaktionen von psychologischen und physischen Faktoren wie immunologischen Profilen und Darmmikrobiota. Leider fehlen derzeit spezifische Behandlungsstrategien. Da ermüdete Patienten eine eingeschränkte körperliche Fitness haben und weniger körperlich aktiv sind als Patienten ohne Erschöpfung, wird die Hypothese aufgestellt, dass körperliche Bewegung eine wirksame ergänzende Behandlung für Patienten mit IBD sein könnte, die unter Erschöpfung leiden. Während einer früheren Pilot-Kohortenstudie wurden nach einem personalisierten und intensiven Trainingsprogramm signifikante Verbesserungen bei Ermüdungsbeschwerden und Lebensqualität beobachtet. In dieser Studie wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um diese angenommene positive Wirkung intensiver körperlicher Betätigung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Dr. W. van Dop, MD, PhD
    • S' Hertogenbosch
      • Den Bosch, S' Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 1 Jahr Diagnose von IBD, einschließlich Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und IBD-unklassifiziert (IBD-U), basierend auf einer Kombination aus klinischen, endoskopischen, histologischen und radiologischen international anerkannten Kriterien;
  • Chronische Müdigkeitsbeschwerden für mindestens 3 Monate;
  • Schwere Ermüdungsbeschwerden, bestätigt durch einen Wert von ≥ 11 in Abschnitt I der Selbsteinschätzungsskala für Ermüdung bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-F);
  • Klinisch ruhende IBD mit einem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
  • Fäkales Calprotectin
  • Stabile Medikation für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patient ist in der Lage/Zusage, einen Zeitaufwand für die Durchführung des Interventionsprogramms zu leisten (eine Stunde Training 3x/Woche während 12 Wochen) oder nach Randomisierung bereit, an der Kontrollgruppe teilzunehmen;
  • Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Durchführen von Übungen mit mäßiger bis intensiver Intensität (d. h. Schwimmen, Laufen, Radfahren) mehr als einmal und/oder > 90 Minuten pro Woche in den letzten 3 Monaten;
  • Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch;
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  • Schwanger zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening;
  • Bestätigte Diagnose anderer Ursachen für Müdigkeitsbeschwerden, wie z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenversagen, Anämie, Folat-, Eisen-, Vitamin B12- oder D-Mangel.
  • Komorbiditäten, die Störfaktoren für Fatigue sein könnten, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz, aktive Malignität, lange/Post-COVID und Patienten, die wegen einer psychiatrischen Störung behandelt werden (d. h. Depressionen/Angst)

  • Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme am Trainingsprogramm/kardiorespiratorischen Fitnesstest verhindern, einschließlich;

    • Sehr hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit HbA1c > 65 mmol/l.
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Aortenstenose, stenotische Herzklappenerkrankung, unbehandelte arterielle Hypertonie (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch))
    • Akute nicht kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann (d. h. Infektion, Thyreotoxikose)
    • Unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Signifikante pulmonale Hypertonie
    • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Raumluftentsättigung im Ruhezustand
    • Atemstillstand
    • Elektrolytanomalien (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium)
    • Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
    • Orthopädische Beeinträchtigung, die die Trainingsleistung beeinträchtigt
    • BMI ≥35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-(Übungs-)Gruppe
Die Patienten in der Interventionsgruppe werden einem personalisierten und intensiven Übungsprogramm folgen.
Verhalten: Übungsintervention
Ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, bestehend aus dreimal pro Woche einstündigen Sitzungen, einschließlich 30-minütigem Aerobic- und 30-minütigem progressivem Widerstandstraining. Die Trainingsintensität wird auf Basis eines kardiopulmonalen Belastungstests individuell angepasst. Die Trainingseinheiten werden in Gruppen von 10 Teilnehmern unter Anleitung eines Sportphysiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege, einschließlich allgemeiner Ratschläge in Bezug auf chronische Müdigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit (IBD-F), nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Mittlere Veränderung der Erschöpfung, gemessen mit der Selbstbeurteilungsskala für Erschöpfung bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-F) 0-140, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Lebensqualität (IBDQ), nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) 32-224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
3 Monate (nach Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitveränderung der Erschöpfung (IBD-F)
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
Mittlere Veränderung der Müdigkeit, gemessen nach 6 und 12 Monaten mit dem IBD-F, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
6- und 12-Monate
Langfristige Veränderung der Lebensqualität (IBDQ)
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen nach 6 und 12 Monaten mit dem IBDQ, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
6- und 12-Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (maximale Sauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (maximale Sauerstoffaufnahme) der Patienten in der Interventionsgruppe, bewertet mit Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
3 Monate (nach Eingriff)
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness (maximale Leistung)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (maximale Leistung) der Patienten in der Interventionsgruppe, bewertet mit Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Muskelkraft der Patienten in der Interventionsgruppe, bewertet anhand des Maximums einer Wiederholung (1-RM)
3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Körperzusammensetzung in der Interventionsgruppe, bestimmt durch den Body-Mass-Index (BMI).
3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung der Körperzusammensetzung in der Interventionsgruppe, bestimmt anhand des Körperfettanteils, gemessen mit Hautfaltentechniken
3 Monate (nach Eingriff)
Veränderung bei Fehlzeiten und Präsentismus
Zeitfenster: T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Veränderung der Fehlzeiten und des Präsentismus in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen mit dem Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Krankheitsaktivität (FCP)
Zeitfenster: T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Krankheitsaktivität, gemessen an der Veränderung des fäkalen Calprotectins (FCP), sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Krankheitsaktivität (Step-up-Therapie)
Zeitfenster: T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Krankheitsaktivität gemessen anhand der Step-up-Therapierate sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Krankheitsaktivität (Exazerbationsrate)
Zeitfenster: T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Krankheitsaktivität gemessen anhand der Exazerbationsrate sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Selbstberichtete Unterschiede in der Schlafqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 0-21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Mittlere Veränderung der Angst- und Depressionssymptome in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen mit dem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen, wobei jede Subskala um 0–21 höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweist
T= 3-, 6-, 9- und 12-Monate
Gezielte Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Gezielte ökonomische Bewertung der Intervention anhand einer gezielten Kosten-Nutzen-Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive unter Einbeziehung von Interventionskosten, medizinischen Verbrauchskosten und Produktivitätsverlusten. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der mittleren Differenz der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bestimmt, basierend auf dem ausgewiesenen EQ-5D-5L-Fragebogen.
12 Monate
Explorative Ergebnismessungen (immunologische Profile)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Unterschiede in den immunologischen Profilen (d.h. pro- und entzündungshemmende Zytokine und lösliche Rezeptoren wie IL-10, IL-6, IFN-ɣ) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
3 Monate (nach Eingriff)
Explorative Ergebnismessungen (Darm-Mikrobiota)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Unterschiede in der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Verwendung von 16SrRNA-Sequenzierung.
3 Monate (nach Eingriff)
Explorative Ergebnismessungen (biogene Amine)
Zeitfenster: 3 Monate (nach Eingriff)
Unterschiede in der Konzentration biogener Amine in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
3 Monate (nach Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Dutch Digestive Diseases Foundation
Sport Medisch Centrum Papendal
FormUpgrade, Arnhem
Sport Medisch Centrum, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81794.091.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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