Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního fyzického cvičení na únavu a kvalitu života u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev (ENERGIZE-IBD)

21. března 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital

ENERGIZE IBD – Vliv intenzivního fyzického cvičení na únavu a kvalitu života u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD), charakterizovanými recidivujícím střevním zánětem, je chronická únava obtěžujícím a vysoce převládajícím příznakem. Předpokládá se, že etiologie je multifaktoriální, včetně komplexních interakcí psychologických a fyzických faktorů, jako jsou imunologické profily a střevní mikroflóra. Bohužel v současné době chybí specifické léčebné strategie. Protože unavení pacienti mají zhoršenou fyzickou zdatnost a jsou méně fyzicky aktivní než pacienti bez únavy, existuje hypotéza, že fyzické cvičení by mohlo být účinnou doplňkovou léčbou pro pacienty s IBD trpícími únavou. Během předchozí pilotní kohortové studie bylo po personalizovaném a intenzivním cvičebním programu pozorováno výrazné zlepšení únavových potíží a kvality života. V této studii bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k dalšímu zkoumání tohoto předpokládaného příznivého účinku intenzivního fyzického cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. W. van Dop, MD, PhD
    • S' Hertogenbosch
      • Den Bosch, S' Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 rok diagnóza IBD, včetně Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC) a IBD-neklasifikované (IBD-U), na základě kombinace klinických, endoskopických, histologických a radiologických mezinárodně uznávaných kritérií;
  • Stížnosti na chronickou únavu po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Stížnosti na těžkou únavu potvrzené skóre ≥11 v sekci I škály sebehodnocení únavy při zánětlivém onemocnění střev (IBD-F);
  • Klinicky klidové IBD s Harvey Bradshaw Index (HBI)
  • Fekální kalprotektin
  • Stabilní medikace po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu;
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Pacient je schopen/závazek investovat čas do absolvování intervenčního programu (hodinový trénink 3x týdně po dobu 12 týdnů) nebo je po randomizaci ochotný zúčastnit se kontrolní skupiny;
  • Pacient je ve věku od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení střední až intenzivní intenzity (tj. plavání, běh, jízda na kole) více než jednou a/nebo >90 minut týdně v posledních 3 měsících;
  • Operace během posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace do 12 měsíců po screeningové návštěvě;
  • Účast v jiné intervenční studii;
  • těhotná v době screeningové návštěvy nebo plánující těhotenství do 12 měsíců po screeningu;
  • Potvrzená diagnóza jiných příčin únavových potíží, jako je dysfunkce štítné žlázy, selhání jater nebo ledvin, anémie, nedostatek folátu, železa, vitaminu B12 nebo D.
  • Komorbidity, které by mohly být příčinou únavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, aktivní malignita, dlouhodobá/post-COVID a pacienti v léčbě psychiatrické poruchy (tj. deprese/úzkost)

  • Komorbidity, které brání bezpečné účasti na cvičebním programu/kardiorespiračním testu zdatnosti, včetně;

    • Velmi vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c > 65 mmol/l.
    • Kardiovaskulární onemocnění (tj. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, aortální stenóza, stenotické chlopenní onemocnění srdce, neléčená arteriální hypertenze (>200 mmHg systolický, >120 mmHg diastolický))
    • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, tyreotoxikóza)
    • Nekontrolované astma
    • Plicní edém
    • Významná plicní hypertenze
    • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu
    • Respirační selhání
    • Abnormality elektrolytů (sodík, draslík, vápník, hořčík)
    • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
    • Ortopedické poškození, které ohrožuje výkon při cvičení
    • BMI ≥35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční (cvičební) skupina
Pacienti v intervenční skupině budou dodržovat individuální a intenzivní cvičební program.
Behaviorální: Cvičební intervence
12týdenní cvičební program skládající se z 1hodinových lekcí třikrát týdně, včetně 30minutového aerobního a 30minutového progresivního odporového tréninku. Intenzita tréninku bude přizpůsobena každému individuálně na základě kardiopulmonálního zátěžového testu. Tréninky budou probíhat ve skupinách po 10 účastnících pod dohledem sportovního fyzioterapeuta.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče, včetně obecných rad týkajících se chronické únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy (IBD-F), postintervence
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Průměrná změna únavy, měřená pomocí škály sebehodnocení únavy při zánětlivém onemocnění střev (IBD-F) 0-140 s vyšším skóre indikujícím horší únavu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce (po intervenci)
Změna kvality života (IBDQ), postintervence
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Průměrná změna v kvalitě života, měřená dotazníkem zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) 32-224 s vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života, v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna únavy (IBD-F)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrná změna únavy, měřená po 6 a 12 měsících pomocí IBD-F, v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
6 a 12 měsíců
Dlouhodobá změna kvality života (IBDQ)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrná změna v kvalitě života, měřená po 6 a 12 měsících pomocí IBDQ, v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
6 a 12 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti (maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Změna kardiorespirační zdatnosti (maximální příjem kyslíku) pacientů v intervenční skupině, hodnocená pomocí Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
3 měsíce (po intervenci)
Změna kardiorespirační zdatnosti (maximální výkon)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Změna kardiorespirační zdatnosti (maximálního výkonu) pacientů v intervenční skupině, hodnocená pomocí Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
3 měsíce (po intervenci)
Změna svalové síly
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Změna svalové síly pacientů v intervenční skupině, hodnocená pomocí maxima jednoho opakování (1-RM)
3 měsíce (po intervenci)
Změna složení těla (BMI)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Změna tělesného složení v intervenční skupině, jak je určena indexem tělesné hmotnosti (BMI).
3 měsíce (po intervenci)
Změna složení těla (procento tělesného tuku)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Změna tělesného složení v intervenční skupině určená procentem tělesného tuku měřeným pomocí technik kožních řas
3 měsíce (po intervenci)
Změna v pracovní absenci a prezenci
Časové okno: T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Změna v pracovní nepřítomnosti a neúčasti v práci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno dotazníkem Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Aktivita onemocnění (FCP)
Časové okno: T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Aktivita onemocnění měřená změnou fekálního kalprotektinu (FCP) v intervenční i kontrolní skupině
T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Aktivita onemocnění (zvyšovací terapie)
Časové okno: T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Aktivita onemocnění měřená mírou zvyšující se terapie v intervenční i kontrolní skupině
T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Aktivita onemocnění (míra exacerbací)
Časové okno: T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Aktivita onemocnění měřená mírou exacerbací v intervenované i kontrolní skupině
T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Samostatně hlášené rozdíly v kvalitě spánku v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 0-21 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu spánku.
T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Průměrná změna symptomů úzkosti a deprese v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, měřená pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), každá subškála o 0–21 vyšší skóre indikující horší symptomy
T = 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
Cílená analýza užitku nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Cílené ekonomické hodnocení intervence pomocí cílené analýzy užitku nákladů ze společenského hlediska, včetně nákladů na intervenci, nákladů na lékařskou spotřebu a ztráty produktivity. Efektivita intervence bude stanovena pomocí průměrného rozdílu kvalitativně upravených let života (QALYs) mezi intervenční a kontrolní skupinou na základě určeného dotazníku EQ-5D-5L.
12 měsíců
Měření výsledků průzkumu (imunologické profily)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Rozdíly v imunologických profilech (tj. pro- a protizánětlivé cytokiny a solubilní receptory, jako je IL-10, IL-6, IFN-ɣ) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce (po intervenci)
Měření výsledků průzkumu (střevní mikroflóra)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Rozdíly v diverzitě a složení střevní mikrobioty v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí sekvenování 16SrRNA.
3 měsíce (po intervenci)
Měření výsledků průzkumu (biogenní aminy)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Rozdíly v koncentraci biogenních aminů v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
3 měsíce (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Dutch Digestive Diseases Foundation
Sport Medisch Centrum Papendal
FormUpgrade, Arnhem
Sport Medisch Centrum, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81794.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit