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L'effetto dell'esercizio fisico intenso sulla fatica e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente (ENERGIZE-IBD)

21 marzo 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital

ENERGIZE IBD - L'effetto dell'esercizio fisico intenso sulla fatica e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente: uno studio controllato randomizzato

Nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD), caratterizzate da infiammazione intestinale recidivante, l'affaticamento cronico è un sintomo gravoso e molto diffuso. Si ritiene che l'eziologia sia multifattoriale, comprese le complesse interazioni di fattori psicologici e fisici come i profili immunologici e il microbiota intestinale. Sfortunatamente, al momento mancano strategie terapeutiche specifiche. Poiché i pazienti affaticati hanno una forma fisica compromessa e sono fisicamente meno attivi rispetto ai pazienti senza affaticamento, si ipotizza che l'esercizio fisico possa essere un efficace trattamento complementare per i pazienti con IBD che soffrono di affaticamento. Durante un precedente studio pilota di coorte, sono stati osservati miglioramenti significativi nei disturbi della fatica e nella qualità della vita a seguito di un programma di esercizi personalizzati e intensivi. In questo studio, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato multicentrico per indagare ulteriormente su questo presunto effetto benefico dell'esercizio fisico intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
        • Contatto:
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dr. W. van Dop, MD, PhD
    • S' Hertogenbosch
      • Den Bosch, S' Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 1 anno di diagnosi di IBD, inclusa la malattia di Crohn (MC), la colite ulcerosa (CU) e IBD-non classificata (IBD-U), sulla base di una combinazione di criteri clinici, endoscopici, istologici e radiologici accettati a livello internazionale;
  • Disturbi da affaticamento cronico da almeno 3 mesi;
  • Gravi disturbi da affaticamento confermati con un punteggio ≥11 nella sezione I della scala di autovalutazione della fatica da malattia infiammatoria intestinale (IBD-F);
  • IBD clinicamente quiescente con indice Harvey Bradshaw (HBI)
  • Calprotectina fecale
  • Farmaco stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
  • Il paziente è in grado/si impegna a fare un investimento di tempo per completare il programma di intervento (un'ora di formazione 3 volte a settimana per 12 settimane) o, dopo la randomizzazione, è disposto a partecipare al gruppo di controllo;
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Esecuzione di esercizi di intensità moderata-vigorosa (es. nuoto, corsa, ciclismo) più di una volta e/o >90 minuti a settimana negli ultimi 3 mesi;
  • Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico programmato entro 12 mesi dalla visita di screening;
  • Partecipazione a un altro studio di intervento;
  • Incinta al momento della visita di screening o che pianifica una gravidanza entro 12 mesi dallo screening;
  • Diagnosi confermata di altre cause di affaticamento, come disfunzione tiroidea, insufficienza epatica o renale, anemia, carenza di folati, ferro, vitamina B12 o D.
  • Comorbidità che potrebbero essere fonte di confusione per l'affaticamento, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), scompenso cardiaco, malignità attiva, lungo/Post-COVID e pazienti in trattamento per un disturbo psichiatrico (es. depressione/ansia)

  • Comorbidità che impediscono la partecipazione sicura al programma di esercizi/test di idoneità cardiorespiratoria, inclusi;

    • Altissimo rischio di malattie cardiovascolari
    • Diabete mellito non controllato con HbA1c > 65 mmol/l.
    • Malattie cardiovascolari (es. infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmie non controllate, stenosi aortica, cardiopatia valvolare stenotica, ipertensione arteriosa non trattata (>200 mmHg sistolica, >120 mmHg diastolica))
    • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulla prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio (ad es. infezione, tireotossicosi)
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Ipertensione polmonare significativa
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo
    • Insufficienza respiratoria
    • Anomalie elettrolitiche (sodio, potassio, calcio, magnesio)
    • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
    • Compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica
    • IMC ≥35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (esercizio).
I pazienti nel gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizi personalizzato e intensivo.
Comportamentale: Intervento di esercizio
Un programma di esercizi di 12 settimane composto da tre sessioni settimanali di 1 ora, inclusi 30 minuti di allenamento aerobico e 30 minuti di resistenza progressiva. L'intensità dell'allenamento sarà adattata a ciascun individuo, sulla base di un test di esercizio cardiopolmonare. Le sessioni di allenamento saranno eseguite in gruppi di 10 partecipanti sotto la supervisione di un fisioterapista sportivo.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Altro: Solita cura
Cure abituali, compresi i consigli generali riguardanti la stanchezza cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica (IBD-F), post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Variazione media della fatica, misurata con la scala di autovalutazione della fatica da malattia infiammatoria intestinale (IBD-F) 0-140 con punteggi più alti che indicano una fatica peggiore, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi (post-intervento)
Cambiamento della qualità della vita (IBDQ), post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Cambiamento medio nella qualità della vita, misurato con il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) 32-224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a lungo termine della fatica (IBD-F)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione media della fatica, misurata dopo 6 e 12 mesi utilizzando l'IBD-F, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
6 e 12 mesi
Cambiamento a lungo termine della qualità della vita (IBDQ)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione media della qualità della vita, misurata dopo 6 e 12 mesi utilizzando l'IBDQ, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
6 e 12 mesi
Modifica della forma cardiorespiratoria (massimo consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria (massimo consumo di ossigeno) dei pazienti nel gruppo di intervento, valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
3 mesi (post-intervento)
Modifica della forma cardiorespiratoria (potenza massima)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria (potenza massima) dei pazienti nel gruppo di intervento, valutata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
3 mesi (post-intervento)
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Variazione della forza muscolare dei pazienti nel gruppo di intervento, valutata utilizzando il massimo di una ripetizione (1-RM)
3 mesi (post-intervento)
Modifica della composizione corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Variazione della composizione corporea nel gruppo di intervento, come determinato dall'indice di massa corporea (BMI).
3 mesi (post-intervento)
Modifica della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Variazione della composizione corporea nel gruppo di intervento, determinata dalla percentuale di grasso corporeo misurata utilizzando tecniche di plica cutanea
3 mesi (post-intervento)
Alterazione dell'assenteismo e del presenzialismo sul lavoro
Lasso di tempo: T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dell'assenteismo dal lavoro e del presenzialismo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, come misurato dal Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività della malattia (FCP)
Lasso di tempo: T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività della malattia misurata dal cambiamento della calprotectina fecale (FCP), sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività della malattia (terapia step-up)
Lasso di tempo: T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività della malattia misurata dal tasso di terapia intensiva sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività della malattia (tasso di esacerbazione)
Lasso di tempo: T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Attività della malattia misurata dal tasso di esacerbazione sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze auto-riportate nella qualità del sonno nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 0-21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione media dei sintomi di ansia e depressione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, misurata utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ciascuna sottoscala 0-21 punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
T= 3, 6, 9 e 12 mesi
Analisi costo-utilità mirata
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione economica mirata dell'intervento utilizzando un'analisi costo-utilità mirata da una prospettiva sociale, compresi i costi di intervento, i costi di consumo medico e la perdita di produttività. L'efficacia dell'intervento sarà determinata utilizzando la differenza media degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra l'intervento e il gruppo di controllo, sulla base del questionario EQ-5D-5L designato.
12 mesi
Misurazioni dei risultati esplorativi (profili immunologici)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Differenze nei profili immunologici (es. citochine pro e antinfiammatorie e recettori solubili, come IL-10, IL-6, IFN-ɣ) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
3 mesi (post-intervento)
Misurazioni dei risultati esplorativi (microbiota intestinale)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Differenze nella diversità e composizione del microbiota intestinale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo utilizzando il sequenziamento del 16SrRNA.
3 mesi (post-intervento)
Misurazioni dei risultati esplorativi (ammine biogeniche)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Differenze nella concentrazione di ammine biogeniche nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Dutch Digestive Diseases Foundation
Sport Medisch Centrum Papendal
FormUpgrade, Arnhem
Sport Medisch Centrum, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81794.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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