Intensiivisen fyysisen harjoittelun vaikutus väsymykseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on rauhallinen tulehduksellinen suolistosairaus (ENERGIZE-IBD)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rijnstate Hospital
ENERGIZE IBD - Intensiivisen fyysisen harjoittelun vaikutus väsymykseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on rauhallinen tulehduksellinen suolistosairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolle on ominaista uusiutuva suolistotulehdus, krooninen väsymys on raskas ja erittäin yleinen oire.
Etiologian uskotaan olevan monitekijäinen, mukaan lukien psykologisten ja fyysisten tekijöiden, kuten immunologisten profiilien ja suoliston mikrobiotan, monimutkaiset vuorovaikutukset.
Valitettavasti tällä hetkellä puuttuu erityisiä hoitostrategioita.
Koska väsyneillä potilailla on heikentynyt fyysinen kunto ja he ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin potilaat, joilla ei ole väsymystä, oletetaan, että liikunta voisi olla tehokas täydentävä hoito väsymyksestä kärsiville IBD-potilaille.
Edellisen kohorttitutkimuksen aikana havaittiin merkittäviä parannuksia väsymysvalituksissa ja elämänlaadussa yksilöllisen ja intensiivisen harjoitteluohjelman jälkeen.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tarkemmin tätä intensiivisen fyysisen harjoituksen oletettua hyödyllistä vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: D Oomkens, MD MSc
- Puhelinnumero: 088 - 005 6800
- Sähköposti: Energize_IBD@rijnstate.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- D Oomkens, MD MSc
- Puhelinnumero: 088 - 005 6800
- Sähköposti: Energize_IBD@rijnstate.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Univeristy Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- D Oomkens, MD MSc
- Puhelinnumero: 06 - 50 08 45 90
- Sähköposti: Energize_IBD@rijnstate.nl
-
Päätutkija:
- Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. W. van Dop, MD, PhD
-
-
S' Hertogenbosch
-
Den Bosch, S' Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- D Oomkens, MD MSc
- Puhelinnumero: 06 - 50 08 45 90
- Sähköposti: Energize_IBD@rijnstate.nl
-
Päätutkija:
- Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 vuoden IBD-diagnoosi, mukaan lukien Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja IBD-luokittelematon (IBD-U), joka perustuu kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja radiologisten kansainvälisesti hyväksyttyjen kriteerien yhdistelmään;
- Krooniset väsymysvaivat vähintään 3 kuukautta;
- Vaikeat väsymysvaivat, jotka vahvistettiin pisteellä ≥11 tulehduksellisen suolistosairauden väsymyksen itsearviointiasteikon (IBD-F) osassa I;
- Kliinisesti lepotilassa oleva IBD Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI)
- Ulosteen kalprotektiini
- Vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas pystyy/sitoutuu investoimaan aikaa interventio-ohjelman loppuunsaattamiseksi (tunnin koulutus 3x/viikko 12 viikon aikana) tai satunnaistamisen jälkeen halukas osallistumaan kontrolliryhmään;
- Potilas on 18-60-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorita kohtalaisen voimakasta harjoittelua (esim. uinti, juoksu, pyöräily) useammin kuin kerran ja/tai > 90 minuuttia viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Raskaana seulontakäynnin hetkellä tai raskautta suunnitteleva 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Vahvistettu diagnoosi muista väsymysvaivoista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, anemiasta, folaatin, raudan, B12- tai D-vitamiinin puutteesta.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta, aktiivinen maligniteetti, pitkä/post-COVID ja potilaat, joita hoidetaan psykiatrisen häiriön vuoksi (esim. masennus/ahdistus)
Liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan/kardiohengityksen kuntotestiin, mukaan lukien;
- Erittäin suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c > 65 mmol/l.
- Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, aorttastenoosi, ahtauttava sydänläppäsairaus, hoitamaton valtimotauti (>200 mmHg systolinen, >120 mmHg diastolinen))
- Akuutti ei-sydän-keuhkohäiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, tyrotoksikoosi)
- Hallitsematon astma
- Keuhkoödeema
- Merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa
- Hengityksen vajaatoiminta
- Elektrolyyttihäiriöt (natrium, kalium, kalsium, magnesium)
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
- Ortopedinen vamma, joka vaarantaa harjoituksen suorituskyvyn
- BMI ≥35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (harjoitus) ryhmä
Interventioryhmän potilaat seuraavat yksilöllistä ja intensiivistä harjoitusohjelmaa.
|
12 viikon harjoitusohjelma, joka koostuu kolmesti viikossa 1 tunnin harjoituksista, sisältäen 30 minuutin aerobisen ja 30 minuutin progressiivisen vastusharjoittelun.
Harjoittelun intensiteetti räätälöidään jokaiselle yksilöllisesti kardiopulmonaalisen rasitustestin perusteella.
Harjoitukset suoritetaan 10 osallistujan ryhmissä urheilufysioterapeutin valvonnassa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Tavanomainen hoito, mukaan lukien yleiset neuvot kroonisesta väsymyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysmuutos (IBD-F), toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Väsymyksen keskimääräinen muutos, mitattuna tulehduksellisen suolistosairauden väsymyksen itsearviointiasteikolla (IBD-F) 0-140, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Elämänlaadun muutos (IBDQ), intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos mitattuna tulehduksellisella suolistosairauskyselyllä (IBDQ) 32-224 korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa elämänlaatua, interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen väsymysmuutos (IBD-F)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen väsymysmuutos mitattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua IBD-F:llä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen muutos elämänlaadussa (IBDQ)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos mitattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua IBDQ:lla interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (maksimaalinen hapenotto)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Muutos interventioryhmän potilaiden kardiorespiratorisessa kunnossa (maksimaalinen hapenottokyky) arvioituna Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) -testillä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (maksimiteho)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Muutos interventioryhmän potilaiden kardiorespiratorisessa kunnossa (maksimiteho) arvioituna Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) -testillä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Interventioryhmän potilaiden lihasvoiman muutos, arvioituna yhden toiston maksimimäärällä (1-RM)
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Muutos kehon koostumuksessa interventioryhmässä painoindeksillä (BMI) määritettynä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Muutos kehon koostumuksessa interventioryhmässä, määritettynä kehon rasvaprosentilla mitattuna ihopoimutekniikoilla
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Muutos työpoissaoloissa ja esittelyssä
Aikaikkuna: T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos työstä poissaoloissa ja esittelyssä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna tuottavuuskustannuskyselyllä (iPCQ)
|
T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus (FCP)
Aikaikkuna: T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus mitattuna muutoksella ulosteen kalprotektiinissa (FCP) sekä interventio- että kontrolliryhmässä
|
T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus (tehostehoito)
Aikaikkuna: T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus mitattuna tehostehoidolla sekä interventio- että kontrolliryhmässä
|
T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus (pahenemisnopeus)
Aikaikkuna: T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus mitattuna pahenemisnopeudella sekä interventio- että kontrolliryhmässä
|
T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamat erot unen laadussa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella. Kukin alaasteikko 0-21 korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
T = 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdennettu kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention kohdennettu taloudellinen arviointi käyttämällä kohdennettua kustannus-hyötyanalyysiä yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien interventiokustannukset, lääkintäkulutuskustannukset ja tuottavuuden menetys.
Intervention tehokkuus määritetään käyttämällä keskimääräistä laatua mukautetun elinvuoden eroa (QALY) deintervention ja kontrolliryhmän välillä, joka perustuu nimettyyn EQ-5D-5L-kyselyyn.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimustulosmittaukset (immunologiset profiilit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Erot immunologisissa profiileissa (esim.
pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit ja liukoiset reseptorit, kuten IL-10, IL-6, IFN-ɣ) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Tutkimustulosmittaukset (suolen mikrobiota)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Erot suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja koostumuksessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, jossa käytettiin 16SrRNA-sekvensointia.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Tutkimustulosmittaukset (biogeeniset amiinit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Erot biogeenisten amiinien pitoisuuksissa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81794.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .