Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intensiv fysisk træning på træthed og livskvalitet hos patienter med stillestående inflammatorisk tarmsygdom (ENERGIZE-IBD)

21. marts 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital

ENERGIZE IBD - Effekten af ​​intensiv fysisk træning på træthed og livskvalitet hos patienter med stillestående inflammatorisk tarmsygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), karakteriseret ved tilbagevendende tarmbetændelse, er kronisk træthed et belastende og meget udbredt symptom. Ætiologien menes at være multifaktoriel, herunder komplekse interaktioner af psykologiske og fysiske faktorer såsom immunologiske profiler og tarmmikrobiota. Desværre mangler der i øjeblikket specifikke behandlingsstrategier. Da trætte patienter har en nedsat fysisk kondition og er mindre fysisk aktive end patienter uden træthed, antages det, at fysisk træning kan være en effektiv komplementær behandling for patienter med IBD, der lider af træthed. Under et tidligere pilotkohortestudie blev der observeret signifikante forbedringer i træthedsklager og livskvalitet efter et personligt og intensivt træningsprogram. I dette studie vil et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for yderligere at undersøge denne formodede gavnlige effekt af intensiv fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. W. van Dop, MD, PhD
    • S' Hertogenbosch
      • Den Bosch, S' Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 års diagnose af IBD, inklusive Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC) og IBD-uklassificeret (IBD-U), baseret på en kombination af kliniske, endoskopiske, histologiske og radiologiske internationalt accepterede kriterier;
  • Kroniske træthedsklager i mindst 3 måneder;
  • Alvorlige træthedsklager som bekræftet med en score på ≥11 på afsnit I af den inflammatoriske tarmsygdomstrætheds-selvvurderingsskala (IBD-F);
  • Klinisk hvilende IBD med et Harvey Bradshaw Index (HBI)
  • Fækalt calprotectin
  • Stabil medicin i mindst 3 måneder før screeningsbesøg;
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienten er i stand til/forpligtet sig til at foretage en tidsinvestering for at gennemføre interventionsprogrammet (en times træning 3x/ugen i 12 uger) eller, efter randomisering, villig til at deltage i kontrolgruppen;
  • Patienten er mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Udførelse af moderat kraftig intensitetsøvelse (dvs. svømning, løb, cykling) mere end én gang og/eller >90 minutter om ugen inden for de seneste 3 måneder;
  • Operation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation inden for 12 måneder efter screeningsbesøget;
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  • Gravid på tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger graviditet inden for 12 måneder efter screeningen;
  • Bekræftet diagnose af andre årsager til træthedsklager, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, lever- eller nyresvigt, anæmi, folat-, jern-, vitamin B12- eller D-mangel.
  • Komorbiditeter, der kan være forstyrrende for træthed, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, aktiv malignitet, lang/Post-COVID og patienter under behandling for en psykiatrisk lidelse (dvs. depression/angst)

  • Komorbiditeter, der forhindrer sikker deltagelse i træningsprogrammet/kardiorespiratorisk fitnesstest, herunder;

    • Meget høj risiko for hjertekarsygdomme
    • Ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 65 mmol/l.
    • Hjerte-kar-sygdomme (dvs. akut myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, aortastenose, stenotisk hjerteklapsygdom, ubehandlet arteriel hypertension (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk))
    • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning (dvs. infektion, thyrotoksikose)
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Betydelig pulmonal hypertension
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    • Rumluftdesaturation i hvile
    • Respirationssvigt
    • Elektrolytabnormiteter (natrium, kalium, calcium, magnesium)
    • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
    • Ortopædisk svækkelse, der kompromitterer træningsydelsen
    • BMI ≥35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (motion) gruppe
Patienterne i interventionsgruppen vil følge et personligt tilpasset og intensivt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Et 12-ugers træningsprogram bestående af tre gange om ugen 1-times sessioner, inklusive 30-minutters aerobic- og 30-minutters progressiv modstandstræning. Træningsintensiteten vil blive tilpasset den enkelte, baseret på en kardiopulmonal træningstest. Træningssessioner vil blive udført i grupper på 10 deltagere under supervision af en idrætsfysioterapeut.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, herunder generelle råd vedrørende kronisk træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed (IBD-F), post-intervention
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Gennemsnitlig ændring i træthed, målt med selvevalueringsskalaen for inflammatorisk tarmsygdomme (IBD-F) 0-140 med højere score, der indikerer værre træthed, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
3 måneder (efter intervention)
Ændring i livskvalitet (IBDQ), post-intervention
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet, målt med spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) 32-224 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
3 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring i træthed (IBD-F)
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i træthed, målt efter 6 og 12 måneder ved brug af IBD-F, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
6- og 12 måneder
Langsigtet ændring i livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet, målt efter 6 og 12 måneder ved hjælp af IBDQ, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
6- og 12 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (maksimal iltoptagelse) hos patienter i interventionsgruppen, vurderet ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
3 måneder (efter intervention)
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (maksimal kraft)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (maksimal effekt) hos patienter i interventionsgruppen, vurderet ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
3 måneder (efter intervention)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Ændring i muskelstyrke hos patienter i interventionsgruppen, vurderet ved brug af maksimum én gentagelse (1-RM)
3 måneder (efter intervention)
Ændring i kropssammensætning (BMI)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Ændring i kropssammensætning i interventionsgruppen, som bestemt af body mass index (BMI).
3 måneder (efter intervention)
Ændring i kropssammensætning (kropsfedtprocent)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Ændring i kropssammensætning i interventionsgruppen, som bestemt af kropsfedtprocent målt ved hjælp af hudfold-teknikker
3 måneder (efter intervention)
Ændring i arbejdsfravær og tilstedeværelse
Tidsramme: T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Ændring i arbejdsfravær og tilstedeværelse i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ)
T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sygdomsaktivitet (FCP)
Tidsramme: T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved ændring i fækalt calprotectin (FCP), i både interventions- og kontrolgruppen
T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sygdomsaktivitet (step-up terapi)
Tidsramme: T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved step-up terapirate i både interventions- og kontrolgruppen
T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sygdomsaktivitet (eksacerbationshastighed)
Tidsramme: T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved eksacerbationsrate i både interventions- og kontrolgruppen
T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Selvrapporterede forskelle i søvnkvalitet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst- og depressionssymptomer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet, hver subskala 0-21 højere score indikerer værre symptomer
T= 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Målrettet cost-utility analyse
Tidsramme: 12 måneder
Målrettet økonomisk evaluering af interventionen ved hjælp af en målrettet cost-utility-analyse fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder interventionsomkostninger, medicinske forbrugsomkostninger og produktivitetstab. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive bestemt ved hjælp af den gennemsnitlige forskel mellem kvalitetsjusterede leveår (QALYs) mellem intervention og kontrolgruppe, baseret på det udpegede EQ-5D-5L spørgeskema.
12 måneder
Eksplorative resultatmålinger (immunologiske profiler)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Forskelle i de immunologiske profiler (dvs. pro- og antiinflammatoriske cytokiner og opløselige receptorer, såsom IL-10, IL-6, IFN-ɣ) i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
3 måneder (efter intervention)
Udforskende resultatmålinger (tarmmikrobiota)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Forskelle i tarmmikrobiotaens mangfoldighed og sammensætning i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af 16SrRNA-sekventering.
3 måneder (efter intervention)
Eksplorative resultatmålinger (biogene aminer)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Forskelle i koncentrationen af ​​biogene aminer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
3 måneder (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Dutch Digestive Diseases Foundation
Sport Medisch Centrum Papendal
FormUpgrade, Arnhem
Sport Medisch Centrum, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81794.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner