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Efecto del ejercicio físico intensivo sobre la fatiga y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal quiescente (ENERGIZE-IBD)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Rijnstate Hospital

ENERGIZE IBD - El efecto del ejercicio físico intensivo sobre la fatiga y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal quiescente: un ensayo controlado aleatorizado

En pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII), caracterizadas por inflamación intestinal recidivante, la fatiga crónica es un síntoma molesto y muy prevalente. Se cree que la etiología es multifactorial, incluidas interacciones complejas de factores psicológicos y físicos, como perfiles inmunológicos y microbiota intestinal. Desafortunadamente, actualmente faltan estrategias de tratamiento específicas. Dado que los pacientes fatigados tienen una condición física deteriorada y son menos activos físicamente que los pacientes sin fatiga, se plantea la hipótesis de que el ejercicio físico podría ser un tratamiento complementario eficaz para los pacientes con EII que padecen fatiga. Durante un estudio de cohorte piloto anterior, se observaron mejoras significativas en las quejas de fatiga y la calidad de vida después de un programa de ejercicio personalizado e intensivo. En este estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar más a fondo este supuesto efecto beneficioso del ejercicio físico intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD
        • Contacto:
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. M. Duijvesteijn, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. W. van Dop, MD, PhD
    • S' Hertogenbosch
      • Den Bosch, S' Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. T.E.H. Römkens, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥1 año de diagnóstico de EII, incluida la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU) y la EII no clasificada (EII-U), según una combinación de criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y radiológicos internacionalmente aceptados;
  • quejas de fatiga crónica durante al menos 3 meses;
  • Quejas de fatiga severa confirmadas con una puntuación de ≥11 en la sección I de la escala de autoevaluación de fatiga por enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-F);
  • EII clínicamente inactiva con un índice de Harvey Bradshaw (HBI)
  • Calprotectina fecal
  • Medicación estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
  • El paciente es capaz/compromiso de hacer una inversión de tiempo para completar el programa de intervención (una hora de entrenamiento 3 veces por semana durante 12 semanas) o, después de la aleatorización, está dispuesto a participar en el grupo de control;
  • El paciente tiene entre 18 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Realizar ejercicio de intensidad moderada-vigorosa (es decir, nadar, correr, andar en bicicleta) más de una vez y/o >90 minutos por semana en los últimos 3 meses;
  • Cirugía en los últimos 6 meses o cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección;
  • Participación en otro estudio de intervención;
  • Embarazada en el momento de la visita de selección o planeando un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la prueba;
  • Diagnóstico confirmado de otras causas de fatiga, como disfunción tiroidea, insuficiencia hepática o renal, anemia, deficiencia de folato, hierro, vitamina B12 o D.
  • Comorbilidades que podrían ser factores de confusión para la fatiga, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca, malignidad activa, enfermedad prolongada/posterior a la COVID y pacientes en tratamiento por un trastorno psiquiátrico (es decir, depresión ansiedad)

  • Comorbilidades que impiden la participación segura en el programa de ejercicios/prueba de aptitud cardiorrespiratoria, que incluyen;

    • Muy alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
    • Diabetes mellitus no controlada con HbA1c > 65 mmol/l.
    • Enfermedad cardiovascular (es decir, infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmias no controladas, estenosis aórtica, cardiopatía valvular estenótica, hipertensión arterial no tratada (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica))
    • Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, tirotoxicosis)
    • asma no controlada
    • Edema pulmonar
    • Hipertensión pulmonar significativa
    • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
    • Desaturación del aire de la habitación en reposo
    • Insuficiencia respiratoria
    • Alteraciones electrolíticas (sodio, potasio, calcio, magnesio)
    • Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
    • Deterioro ortopédico que compromete el rendimiento del ejercicio.
    • IMC ≥35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (ejercicio)
Los pacientes del grupo de intervención seguirán un programa personalizado e intensivo de ejercicio.
Conductual: Intervención de ejercicio
Un programa de ejercicio de 12 semanas que consta de sesiones de 1 hora tres veces por semana, que incluyen 30 minutos de entrenamiento aeróbico y 30 minutos de entrenamiento de resistencia progresiva. La intensidad del entrenamiento se ajustará a cada individuo, en base a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar. Los entrenamientos se realizarán en grupos de 10 participantes bajo la supervisión de un fisioterapeuta deportivo.
Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual, incluidos los consejos generales sobre fatiga crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga (IBD-F), post-intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio medio en la fatiga, medido con la escala de autoevaluación de la fatiga de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-F) 0-140 con puntuaciones más altas que indican peor fatiga, en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
3 meses (post-intervención)
Cambio en la calidad de vida (IBDQ), post-intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio medio en la calidad de vida, medido con el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) 32-224 con puntuaciones más altas que representan una mejor calidad de vida, en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
3 meses (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a largo plazo en la fatiga (IBD-F)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio medio en la fatiga, medido después de 6 y 12 meses utilizando el IBD-F, en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
6 y 12 meses
Cambio a largo plazo en la calidad de vida (IBDQ)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio medio en la calidad de vida, medido después de 6 y 12 meses utilizando el IBDQ, en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
6 y 12 meses
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (captación máxima de oxígeno)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno) de los pacientes en el grupo de intervención, evaluado mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
3 meses (post-intervención)
Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (potencia máxima)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (potencia máxima) de los pacientes del grupo de intervención, evaluado mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
3 meses (post-intervención)
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio en la fuerza muscular de los pacientes del grupo de intervención, evaluado mediante una repetición máxima (1-RM)
3 meses (post-intervención)
Cambio en la composición corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio en la composición corporal en el grupo de intervención, según lo determinado por el índice de masa corporal (IMC).
3 meses (post-intervención)
Cambio en la composición corporal (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Cambio en la composición corporal en el grupo de intervención, determinado por el porcentaje de grasa corporal medido mediante técnicas de pliegues cutáneos
3 meses (post-intervención)
Cambio en el ausentismo laboral y el presentismo
Periodo de tiempo: T= 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el ausentismo laboral y el presentismo en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, medido por el Cuestionario de costos de productividad (iPCQ)
T= 3, 6, 9 y 12 meses
Actividad de la enfermedad (FCP)
Periodo de tiempo: T= 3, 6, 9 y 12 meses
Actividad de la enfermedad medida por el cambio en la calprotectina fecal (FCP), tanto en el grupo de intervención como en el de control
T= 3, 6, 9 y 12 meses
Actividad de la enfermedad (terapia escalonada)
Periodo de tiempo: T= 3, 6, 9 y 12 meses
Actividad de la enfermedad medida por la tasa de terapia escalonada tanto en el grupo de intervención como en el de control
T= 3, 6, 9 y 12 meses
Actividad de la enfermedad (tasa de exacerbación)
Periodo de tiempo: T= 3, 6, 9 y 12 meses
Actividad de la enfermedad medida por la tasa de exacerbación tanto en el grupo de intervención como en el de control
T= 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: T= 3, 6, 9 y 12 meses
Diferencias autoinformadas en la calidad del sueño en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), 0-21 con puntajes más altos que indican peor calidad del sueño.
T= 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: T= 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio medio en los síntomas de ansiedad y depresión en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, medido mediante el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), cada subescala 0-21 puntuaciones más altas que indican peores síntomas
T= 3, 6, 9 y 12 meses
Análisis de costo-utilidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación económica específica de la intervención utilizando un análisis de costo-utilidad específico desde una perspectiva social que incluye costos de intervención, costos de consumo médico y pérdida de productividad. La eficacia de la intervención se determinará mediante la diferencia media de años de vida ajustados por calidad (AVAC) entre el grupo de intervención y el de control, según el cuestionario EQ-5D-5L designado.
12 meses
Mediciones exploratorias de resultados (perfiles inmunológicos)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Las diferencias en los perfiles inmunológicos (es decir, citocinas pro y antiinflamatorias y receptores solubles, como IL-10, IL-6, IFN-ɣ) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
3 meses (post-intervención)
Mediciones exploratorias de resultados (microbiota intestinal)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Diferencias en la diversidad y composición de la microbiota intestinal en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control utilizando la secuenciación de 16SrRNA.
3 meses (post-intervención)
Mediciones exploratorias de resultados (aminas biogénicas)
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Diferencias en la concentración de aminas biogénicas en el grupo de intervención frente al grupo control.
3 meses (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Dutch Digestive Diseases Foundation
Sport Medisch Centrum Papendal
FormUpgrade, Arnhem
Sport Medisch Centrum, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. M.J.M. Groenen, MD, PhD, Gastroenterology department, Rijnstate Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL81794.091.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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