治療困難な片頭痛：慢性患者における心理的ケアの重要性 (MIDITRA)
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患 (CD) は、長期にわたる、経過の予測不可能な変化、人の外見、身体能力の制限、医療専門家への長期の依存、継続的な治療、および支援の必要性によって特徴付けられます。
片頭痛は、通常、外部刺激 (視覚、聴覚、嗅覚、皮膚) に対する過敏症、吐き気、嘔吐を伴う頭痛を伴う、一時的および再発性の発作を特徴とする神経障害です。 片頭痛は慢性的なプロセスと見なすことができます。 このカテゴリー内で、CM は、片頭痛発作が過去 3 か月間に月に 15 日以上現れ、頭痛と関連する症状が月に 8 日以上の片頭痛発作に対応する人で診断されます。 その後、彼らは慢性片頭痛 CM に苦しんでいると言われています。 CM は、片頭痛の変化または慢性化と呼ばれる過程で、数か月または数年にわたって頭痛の頻度が増加した結果であると考えられています。 CM は通常、生産年齢の人々に影響を及ぼし、大きな個人的および社会的コストを引き起こし、多数の合併症を伴います。 その通常の治療には、片頭痛の誘因を回避するための制御手段、危険因子の修正、および発作に対処し予防する薬理学的および非薬理学的治療の投与が含まれます。
西側諸国における片頭痛の有病率は 10 ～ 16% で、女性では 2 ～ 3/18 (女性では 2 倍以上) が優勢です。 WHO によると、片頭痛は男性の 6%、女性の 18% に影響を及ぼし、エピソード中に失われる生活の質を考慮に入れると、世界で 6 番目に障害を引き起こす疾患であり、最も深刻な場合には絶え間ない痛みを伴います。月15日以上。 これらの極端な現象は、8 人の女性に対して 1 人の男性に影響を与えます。 この事実は、この病気が長い間汚名を着せられてきた理由の 1 つです。 進化的に、反復性片頭痛 (EM) 患者の 2.5 ～ 3% が毎年 CM を発症します。
これらのデータは、どの要因が片頭痛患者の慢性化と悪化のリスクを高めるかを知ることの重要性を示しています. これらの要因を知ることで、痛みの永続化に関与するメカニズムをよりよく理解できるようになり、研究者はそれらに基づいて片頭痛の経過を修正し、これらの患者の生活の質を改善することができます. これらの患者に関連するリスク要因は、修正不可能な要因、修正可能な要因、およびその他の要因の 3 つのグループに分類されています10-14。
片頭痛患者の慢性化と悪化の危険因子の中で、研究者は文献が修正可能であると示しているものを指摘し、ストレスの多いライフイベント、睡眠障害、片頭痛による障害の程度、日常生活における頭痛の程度、痛みについて破局的なレベル、心理的幸福の認識、認識された生活の質、および既存の感情的苦痛 (不安、抑うつ、ストレス) のレベル。
CM患者を薬理学的に治療し、満足のいく結果を得ることはしばしば困難です。 既存の医学的治療の可能性の範囲内で、患者が各治療の有効性と安全性、および疾患を制御するために提供する可能性について真の期待を形成できるようにする必要があります。 この点で、臨床症状の改善が見られないこの特定のタイプの慢性患者（CMを伴う）に心理的ケアプロトコルを適用する科学文献にはほとんど研究がありません. 他のタイプの臨床状態（背中の痛み、新生物に関連する痛みなど）における慢性的な痛みに関連する研究がありますが、慢性抵抗性片頭痛の患者では非常にまれです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Marián Pérez-Marín
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Comunitat Valenciana
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Valencia、Comunitat Valenciana、スペイン、46010
- Marián Pérez-Marín
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間治療が困難な慢性片頭痛の診断。
- 法定年齢であること
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし: コントロール グループ
すべての患者は 4 回評価されます。 2) 10 週間後、T2: 対照群および実験群における 2 回目の治療前測定。 ３）１０週間後、Ｔ３：対照群および実験群における３回目の治療前測定、および実験群における１回目の治療後測定。
T2 と T3 の間に、実験群の患者は 10 週間、心理療法プロトコルの 10 セッションを受けます。 4) その後、次の 10 週間で、対照群は心理的治療の 10 セッションを受けることになるため、T4 で: 対照群では最初の治療後測定、実験群では最初の治療後フォローアップ セッション(この間、実験群はそれ以上の治療セッションを受けませんが、T2 と T3 の間の治療プロトコル中にインストールされたすべての心理的管理スキルを実践します)。
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実験的：実験グループ
すべての患者は 4 回評価されます。 2) 10 週間後、T2: 対照群および実験群における 2 回目の治療前測定。 ３）１０週間後、Ｔ３：対照群および実験群における３回目の治療前測定、および実験群における１回目の治療後測定。
T2 と T3 の間に、実験群の患者は 10 週間、心理療法プロトコルの 10 セッションを受けます。 4) その後、次の 10 週間で、対照群は心理的治療の 10 セッションを受けることになるため、T4 で: 対照群では最初の治療後測定、実験群では最初の治療後フォローアップ セッション(この間、実験群はそれ以上の治療セッションを受けませんが、T2 と T3 の間の治療プロトコル中にインストールされたすべての心理的管理スキルを実践します)。
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心理的治療プロトコルは、患者との対面の心理的治療の10のグループセッションで実施されます。 治療セッションには、次の目的とテーマがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的苦痛のベースライン T1、ベースライン T2-Pre、Post-T3、フォローアップ T4 を変更します。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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介護者における病院不安および抑うつスケールによる評価 (HADS): 病院に行く非精神科対象者における情動障害の検出のためのスクリーニング装置。
スケールは 14 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
解釈は、スコアが高いほど、不安抑うつ症状の存在が大きいということです。
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T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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心理的ストレスの認識の変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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EEP-10による評価。
Remor がスペインの成人を対象とした検証研究で使用したスペイン語版の EEP-10 が使用されました。
スケールには、先月に経験したストレスのレベルを調査する一連の直接クエリが含まれています。
項目がわかりやすい。
この尺度には、「まったくない」、「ほとんどない」、「ときどき」、「何度も」、「いつも」の 5 つの選択肢があり、0 から 4 までランク付けされています。
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T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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生活の質の変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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MSQ 21 による評価 (片頭痛固有の QOL 質問票または MSQ)21 は、生活の質の制限と治療の効果を評価するために設計された片頭痛固有の質問票です。
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T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛による障害の変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。評価 CG および EG; T2. 10 週間後、CG および EG を評価。 T3。 10週間後、EGでの介入適用後のプログラム実施評価後のEGフォローアップおよびCG評価。 T4: 実験および治療後のフォローアップ評価
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マイダススケール。
このアンケートは、片頭痛発作による過去 3 か月間のすべての個人的、職業的、および家族的領域での損失日数を定義するために使用されます。
さらに、アンケートでは、障害の程度をゼロまたは最小限、軽度、中程度、重度に分類できます。
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T1。評価 CG および EG; T2. 10 週間後、CG および EG を評価。 T3。 10週間後、EGでの介入適用後のプログラム実施評価後のEGフォローアップおよびCG評価。 T4: 実験および治療後のフォローアップ評価
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頭痛の悪影響の変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。評価 CG および EG; T2. 10 週間後、CG および EG を評価。 T3。 10週間後、EGでの介入適用後のプログラム実施評価後のEGフォローアップおよびCG評価。 T4: 実験および治療後のフォローアップ評価
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頭痛影響テスト (HIT) は、頭痛が職場、家庭、学校、および社会的状況で機能する能力に及ぼす影響を測定するために使用されるツールです。 学校や社交の場で。 あなたのスコアは、頭痛が通常の日常生活と機能する能力に与える影響を示しています。 また、影響の程度を、影響なし、ある程度の影響、大きな影響、深刻な影響から判断できるカットオフ ポイントもあります。 |
T1。評価 CG および EG; T2. 10 週間後、CG および EG を評価。 T3。 10週間後、EGでの介入適用後のプログラム実施評価後のEGフォローアップおよびCG評価。 T4: 実験および治療後のフォローアップ評価
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壊滅状態から痛みへの変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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PCS は 13 項目の自己管理型スケールであり、痛みの破局を評価するために最も広く使用されているスケールの 1 つです。 その中で、被験者は過去のつらい経験を参照し、13 の思考または感情のそれぞれをどの程度経験したかを、0 (まったくない) から 4 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで示します。 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケール。 被験者の苦痛に直面した破局のレベルに直面した破局のレベルを反映する尺度から合計点が得られる。 それは反芻、拡大、そして絶望を含んでいます。 インストゥルメントの理論上の範囲は 13 から 62 の間で、スコアが低い場合は破局が少ないことを示し、値が高い場合は破局が多いことを示します。 |
T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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生活満足度ベースライン T1、ベースライン T2-Pre、治療後 T3、およびフォローアップ T4 の変化。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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SWLS は 5 つの質問で構成されるアンケートで、各質問は 1 から 7 までのスコアを提供します。
したがって、可能な最大スコアは 35 です。
スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
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T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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PANASまたは正の感情と負の感情の影響スケールは、自己報告アンケートです。
リストは 2 つのセグメントまたはムード スケールに分かれています。
1 つのスケールは人のポジティブな感情を測定し、もう 1 つのスケールはネガティブな感情を測定します。
各セグメントには 10 の用語があり、これが自分に当てはまることを回答者がどの程度受け入れているかを示すために、1 から 5 のスケールで評価できます。
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T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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回復力の変化。ベースライン T1、ベースライン T2-プレ、治療後 T3、およびフォローアップ T4。
時間枠：T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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ストレスや逆境に対処する能力を評価するための Connor-Davidson Resilience Scale。
レジリエンス スケールは 10 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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T1。 T1、T3 の 10 週間後に T2.10 を開始します。 T2 の 10 週間後、介入が終了した後の評価。 T4。フォローアップ、治療後 10 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marián Pérez-Marín, PhD、Universitat de Valencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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