Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трудно поддающаяся лечению мигрень: важность психологической помощи хроническому пациенту (MIDITRA)

16 февраля 2024 г. обновлено: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia
При изучении мигренозных головных болей важно учитывать аффектацию тех пациентов, у которых мигрень плохо поддается лечению. У этих трудно поддающихся лечению пациентов чаще развивается хроническая головная боль, что способствует возникновению психологических проблем, связанных с этим заболеванием. Целостный уход за такими пациентами включает: инвалидность, вызванную болью, влияние боли на их жизнь, уровень катастрофизации боли, воспринимаемое психологическое благополучие, качество жизни и эмоциональный дистресс. Качество жизни таких больных часто сильно страдает, психоэмоциональная симптоматика значительно повышена. Психологическое воздействие, связанное с этими трудноизлечимыми пациентами с хронической мигренью, в настоящее время игнорируется. Исследователи предлагают разработать протокол для оценки и психологического лечения этих пациентов на основе когнитивно-поведенческой теории. После этого психологическая обработка 10 групповых занятий будет реализована в пилотной выборке. У него будет 4 момента оценки, чтобы с помощью анкет можно было количественно оценить прогресс пациентов на разных этапах исследования. Цель состоит в том, чтобы добиться повышения качества жизни и уменьшения вмешательства мигрени в жизнь пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания (ХЗ) характеризуются длительным течением, непредсказуемыми изменениями течения, внешности человека, ограничениями физических возможностей, длительной зависимостью от врачей-специалистов, непрерывным лечением и потребностью в посторонней помощи.

Мигрень представляет собой неврологическое расстройство, характеризующееся эпизодическими и повторяющимися приступами, которые обычно проявляются головной болью, обычно связанной с повышенной чувствительностью к внешним раздражителям (зрительным, слуховым, обонятельным и кожным), тошнотой и рвотой. Мигрень можно рассматривать как хронический процесс. В рамках этой категории ВМ диагностируется у лиц, у которых приступы мигрени возникают не менее 15 дней в месяц в течение последних трех месяцев и у которых головная боль и сопутствующие симптомы соответствуют приступам мигрени не менее 8 дней в месяц. Затем говорят, что они страдают от хронической мигрени CM. ВМ считается результатом увеличения частоты головной боли в течение нескольких месяцев или лет в процессе, называемом трансформацией мигрени или хронификацией. ВМ обычно поражает людей трудоспособного возраста, вызывает большие индивидуальные и социальные издержки и сопровождается многочисленными сопутствующими заболеваниями. Его обычное лечение включает меры контроля, чтобы избежать триггеров мигрени, модификацию факторов риска и назначение фармакологических и немедикаментозных методов лечения, которые одновременно устраняют и предотвращают приступы.

Распространенность мигрени в западных странах составляет 10-16%, с преобладанием у женщин 2-3/18 (более чем в два раза у женщин). По данным ВОЗ, мигрень поражает 6 % мужчин и 18 % женщин и является шестым по инвалидности заболеванием в мире, принимая во внимание качество жизни, утраченное во время эпизодов, которые в наиболее тяжелых случаях могут сопровождаться постоянной болью в течение более 15 дней в месяц. Эти крайности затрагивают одного мужчину на каждые восемь женщин. Этот факт является одной из причин, по которой болезнь так долго подвергалась стигматизации. Эволюционно у 2,5-3% пациентов с эпизодической мигренью (ЭМ) ежегодно развивается ВМ.

Эти данные указывают на важность знания того, какие факторы могут увеличить риск хронизации и ухудшения состояния пациента с мигренью. Знание этих факторов позволяет нам лучше понять механизмы, участвующие в сохранении боли, чтобы исследователи могли воздействовать на них, чтобы изменить течение мигрени и улучшить качество жизни этих пациентов. Факторы риска, связанные с этими пациентами, были разделены на три группы10-14: немодифицируемые, модифицируемые и другие факторы.

Среди факторов риска хронизации и обострения у пациентов с мигренью исследователи хотели бы отметить те, которые в литературе указаны как поддающиеся изменению, подчеркивая значительное влияние таких аспектов, как: стрессовые жизненные события, нарушения сна, степень инвалидности, вызванной мигренью, влияние влияния головной боли на повседневную жизнь, уровень переживаний по поводу боли, восприятие психологического благополучия, воспринимаемое качество жизни и уровень существующего эмоционального дистресса (тревога, депрессия, стресс).

Фармакологически лечить пациентов с ВМ и получать для них удовлетворительные результаты часто бывает сложно. В рамках существующих медицинских терапевтических возможностей необходимо помочь пациенту сформировать реальные ожидания эффективности и безопасности каждого лечения, а также возможностей, которые они предлагают для контроля над своим заболеванием. В связи с этим в научной литературе очень мало исследований, в которых применялись бы протоколы психологической помощи именно этому типу хронических больных (с ВМ) с клиническими симптомами, устойчивыми к улучшению. Существуют исследования, связанные с хронической болью при других типах клинических состояний (боли в спине, боли, связанные с новообразованиями...), но их очень мало у пациентов с хронической резистентной мигренью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46010
        • Marián Pérez-Marín
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46010
        • Marián Pérez-Marín

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической мигрени трудно поддается лечению в течение как минимум 6 мес.
  • Быть совершеннолетним
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
Все пациенты будут оцениваться в 4 случаях: 1) T1: 1-е измерение перед лечением в контрольной и экспериментальной группах; 2) через 10 недель, Т2: 2-е измерение до лечения в контрольной и экспериментальной группах; 3) через 10 недель, T3: 3-е измерение до лечения в контрольной и экспериментальной группах и 1-е измерение после лечения в экспериментальных группах. Между Т2 и Т3 пациенты экспериментальной группы получат в течение 10 недель 10 сеансов протокола психологического лечения; 4) после этого, в течение следующих 10 недель, контрольная группа получит 10 сеансов психологического лечения, таким образом, на Т4: 1-е послелечебное измерение в контрольной группе и 1-е послелечебное последующее наблюдение в экспериментальной группе. (за это время экспериментальная группа больше не получает лечебных сеансов, но отрабатывает все навыки психологического управления, установленные во время лечебного протокола между Т2 и Т3).
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все пациенты будут оцениваться в 4 случаях: 1) T1: 1-е измерение перед лечением в контрольной и экспериментальной группах; 2) через 10 недель, Т2: 2-е измерение до лечения в контрольной и экспериментальной группах; 3) через 10 недель, T3: 3-е измерение до лечения в контрольной и экспериментальной группах и 1-е измерение после лечения в экспериментальных группах. Между Т2 и Т3 пациенты экспериментальной группы получат в течение 10 недель 10 сеансов протокола психологического лечения; 4) после этого, в течение следующих 10 недель, контрольная группа получит 10 сеансов психологического лечения, таким образом, на Т4: 1-е послелечебное измерение в контрольной группе и 1-е послелечебное последующее наблюдение в экспериментальной группе. (за это время экспериментальная группа больше не получает лечебных сеансов, но отрабатывает все навыки психологического управления, установленные во время лечебного протокола между Т2 и Т3).

Протокол психологического лечения будет реализован в течение 10 групповых сеансов психологической терапии лицом к лицу с пациентами. Сеансы лечения будут иметь следующие цели и темы:

  • Адаптация к болезни:
  • Самооценка/Я-концепция:
  • Борьба со страхом:
  • Эмоциональная саморегуляция:
  • Социальная зона и развлечения:
  • Принятие решений и решение проблем:
  • Навыки общения и слушания:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените базовый уровень эмоционального стресса T1, базовый уровень T2-до, T3 после лечения и последующий T4.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Оценка с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии у лиц, осуществляющих уход (HADS): инструмент скрининга для выявления аффективных расстройств у непсихиатрических субъектов, которые обращаются в больницы. Шкала состоит из 14 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 42. Интерпретация заключается в том, что чем выше балл, тем сильнее выражены тревожно-депрессивные симптомы.
Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Изменение восприятия психологического стресса. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Оценка с помощью EEP-10. Была использована испанская версия EEP-10, использованная Remor в проверочном исследовании взрослых в Испании. Шкала включает серию прямых запросов, которые исследуют уровень стресса, испытанного в течение последнего месяца. Элементы легко разбираются. Шкала предусматривает пять вариантов ответов: «никогда», «почти никогда», «иногда», «много раз» и «всегда», которые ранжируются от нуля до четырех.
Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Изменение качества жизни. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Оценка с помощью MSQ 21. (Специфический для мигрени вопросник качества жизни или MSQ) 21 — это специальный опросник для мигрени, предназначенный для оценки ограничений качества жизни и эффекта лечения.
Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности из-за мигрени. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Оценка КГ и ЭГ; Т2. Через 10 нед оценка КГ и ЭГ; Т3. Через 10 недель последующее наблюдение ЭГ и оценка КГ после оценки реализации программы после применения вмешательства в ЭГ; T4: последующая оценка в эксперименте и после лечения
Шкала МИДАС. Этот вопросник используется для определения потери дней во всех личных, профессиональных и семейных сферах за последние 3 месяца из-за приступов мигрени. Кроме того, опросник позволяет классифицировать степень инвалидности на нулевую или минимальную, легкую, среднюю и тяжелую.
Т1. Оценка КГ и ЭГ; Т2. Через 10 нед оценка КГ и ЭГ; Т3. Через 10 недель последующее наблюдение ЭГ и оценка КГ после оценки реализации программы после применения вмешательства в ЭГ; T4: последующая оценка в эксперименте и после лечения
Изменение Негативное влияние головной боли. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Оценка КГ и ЭГ; Т2. Через 10 нед оценка КГ и ЭГ; Т3. Через 10 недель последующее наблюдение ЭГ и оценка КГ после оценки реализации программы после применения вмешательства в ЭГ; T4: последующая оценка в эксперименте и после лечения

Тест воздействия головной боли (HIT) — это инструмент, используемый для измерения влияния головной боли на вашу способность функционировать на работе, дома, в школе и в социальных ситуациях.

школе и в социальных ситуациях. Ваша оценка показывает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и вашу способность функционировать.

Он также имеет точки отсечения, которые позволяют определить степень воздействия, от отсутствия воздействия, незначительного воздействия, значительного воздействия и серьезного воздействия.

Т1. Оценка КГ и ЭГ; Т2. Через 10 нед оценка КГ и ЭГ; Т3. Через 10 недель последующее наблюдение ЭГ и оценка КГ после оценки реализации программы после применения вмешательства в ЭГ; T4: последующая оценка в эксперименте и после лечения
Изменение катастрофизации на боль. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.

PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов для самостоятельного применения и одну из наиболее широко используемых шкал для оценки катастрофизма боли.

В нем испытуемые ссылаются на свой прошлый болезненный опыт и указывают степень, в которой они испытали каждую из 13 мыслей или чувств по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (никогда). 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).

Суммарный балл получается из шкалы, отражающей уровень катастрофизма перед лицом уровня катастрофизма перед лицом боли субъекта. Он включает в себя размышления, преувеличение и отчаяние. Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, при этом низкие баллы указывают на низкий уровень катастрофизации, а высокие значения указывают на высокий уровень катастрофизации.

Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Изменение удовлетворенности жизнью на исходном уровне T1, исходном уровне T2-до, после лечения T3 и последующем наблюдении T4.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
SWLS представляет собой анкету, состоящую из 5 вопросов, каждый из которых дает оценку от 1 до 7. Таким образом, максимально возможное количество баллов равно 35. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Изменение положительного и отрицательного аффекта. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
PANAS или Шкала положительного и отрицательного воздействия представляет собой анкету для самоотчетов. Список разделен на два сегмента или шкалы настроения. Одна шкала измеряет положительные эмоции человека, а другая шкала измеряет отрицательные эмоции. В каждом сегменте есть десять терминов, которые можно оценить по шкале от 1 до 5, чтобы указать, в какой степени респондент согласен с тем, что это применимо к нему/ней.
Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Изменение устойчивости. Исходный уровень Т1, исходный уровень Т2-до, Т3 после лечения и Т4 последующего наблюдения.
Временное ограничение: Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона для оценки способности справляться со стрессом и невзгодами. Шкала устойчивости состоит из 10 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Т1. Начните T2. Через 10 недель после T1, T3. Оценка через 10 недель после T2, после завершения вмешательства. Т4. Последующее наблюдение через 10 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marián Pérez-Marín, PhD, Universitat de Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

База данных может быть запрошена у главного исследователя по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться