- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658185
Migrena trudna do leczenia: znaczenie opieki psychologicznej u przewlekle chorego (MIDITRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe (ChLC) charakteryzują się długim czasem trwania, nieprzewidywalnymi zmianami w ich przebiegu, wyglądzie zewnętrznym, ograniczeniami wydolności fizycznej, długotrwałą zależnością od lekarzy specjalistów, ciągłym leczeniem i potrzebą pomocy.
Migrena jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się epizodycznymi i nawracającymi napadami, które zwykle objawiają się bólem głowy zwykle związanym z nadwrażliwością na bodźce zewnętrzne (wzrokowe, słuchowe, węchowe i skórne), nudnościami i wymiotami. Migrenę można uznać za proces przewlekły. W ramach tej kategorii miopatię rozpoznaje się u osób, u których napady migreny występują co najmniej 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz u których ból głowy i towarzyszące mu objawy odpowiadają napadom migreny występującym co najmniej 8 dni w miesiącu. Mówi się wtedy, że cierpią na przewlekłą migrenę CM. Uważa się, że miopatia migrenowy jest wynikiem wzrostu częstotliwości bólu głowy na przestrzeni miesięcy lub lat, w procesie zwanym transformacją lub chronifikacją migreny. Miopatia dotyczy zazwyczaj osób w wieku produkcyjnym, wiąże się z dużymi kosztami indywidualnymi i społecznymi oraz wiąże się z licznymi chorobami współistniejącymi. Jego zwykłe leczenie obejmuje środki kontrolne w celu uniknięcia wyzwalaczy migreny, modyfikację czynników ryzyka oraz podawanie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, które zarówno zapobiega atakom, jak i zapobiega im.
Częstość występowania migreny w krajach zachodnich wynosi 10-16%, z przewagą kobiet 2-3/18 (ponad dwukrotnie u kobiet). Według WHO migrena dotyka 6% mężczyzn i 18% kobiet i jest szóstą najbardziej upośledzającą chorobą na świecie, biorąc pod uwagę utratę jakości życia podczas epizodów, które w najcięższych przypadkach mogą wiązać się z ciągłym bólem przez całe życie. więcej niż 15 dni w miesiącu. Te skrajności dotykają jednego mężczyznę na osiem kobiet. Fakt ten jest jednym z powodów, dla których choroba była tak długo stygmatyzowana. Ewolucyjnie, 2,5-3% pacjentów z epizodyczną migreną (EM) rozwija CM rocznie.
Dane te wskazują, jak ważna jest wiedza o tym, które czynniki mogą zwiększać ryzyko chronicznej i pogorszenia migreny u pacjenta. Znajomość tych czynników pozwala nam lepiej zrozumieć mechanizmy zaangażowane w utrwalanie się bólu, dzięki czemu badacze mogą na nie oddziaływać, modyfikując przebieg migreny i poprawiając jakość życia tych pacjentów. Czynniki ryzyka związane z tymi pacjentami podzielono na trzy grupy10-14: czynniki niemodyfikowalne, modyfikowalne i inne.
Wśród czynników ryzyka chronicznego i zaostrzenia migreny badacze zwracają uwagę na te, które w piśmiennictwie wskazuje się jako modyfikowalne, podkreślając istotnie wpływ takich aspektów jak: stresujące wydarzenia życiowe, zaburzenia snu, stopień niesprawności spowodowany migreną, wpływ bólu głowy na codzienne życie, poziom katastrofalnego bólu, postrzeganie dobrostanu psychicznego, postrzeganą jakość życia oraz poziom istniejącego dystresu emocjonalnego (lęk, depresja, stres).
Często trudno jest leczyć pacjentów z miopatią farmakologiczną i uzyskać dla nich zadowalające wyniki. W ramach istniejących medycznych możliwości terapeutycznych należy pomóc pacjentowi w ukształtowaniu realnych oczekiwań co do skuteczności i bezpieczeństwa każdego leczenia, a także możliwości, jakie dają one w celu opanowania choroby. Pod tym względem w literaturze naukowej istnieje bardzo niewiele badań, które stosują protokoły opieki psychologicznej nad tym szczególnym typem pacjentów przewlekle chorych (z miopatią miopatii) z objawami klinicznymi opornymi na poprawę. Istnieją badania dotyczące bólu przewlekłego w innych typach stanów klinicznych (bóle pleców, bóle nowotworowe...), ale są one bardzo nieliczne u pacjentów z przewlekłą oporną migreną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Marián Pérez-Marín
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46010
- Marián Pérez-Marín
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej migreny trudnej do leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.
- Być pełnoletnim
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci będą oceniani 4 razy: 1) T1: 1. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 2) po 10 tygodniach T2: 2. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 3) po 10 tygodniach T3: 3. pomiar przed leczeniem w grupach kontrolnych i doświadczalnych oraz 1. pomiar po leczeniu w grupach doświadczalnych.
Pomiędzy T2 a T3 pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają przez 10 tygodni 10 sesji protokołu leczenia psychologicznego; 4) następnie w ciągu kolejnych 10 tygodni grupa kontrolna otrzyma 10 sesji terapii psychologicznej, czyli w T4: 1. pomiar po leczeniu w grupie kontrolnej i 1. sesja kontrolna po leczeniu w grupie eksperymentalnej (w tym czasie grupa eksperymentalna nie otrzymuje więcej sesji terapeutycznych, ale ćwiczy wszystkie psychologiczne umiejętności zarządzania zainstalowane podczas protokołu leczenia między T2 a T3).
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci będą oceniani 4 razy: 1) T1: 1. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 2) po 10 tygodniach T2: 2. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 3) po 10 tygodniach T3: 3. pomiar przed leczeniem w grupach kontrolnych i doświadczalnych oraz 1. pomiar po leczeniu w grupach doświadczalnych.
Pomiędzy T2 a T3 pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają przez 10 tygodni 10 sesji protokołu leczenia psychologicznego; 4) następnie w ciągu kolejnych 10 tygodni grupa kontrolna otrzyma 10 sesji terapii psychologicznej, czyli w T4: 1. pomiar po leczeniu w grupie kontrolnej i 1. sesja kontrolna po leczeniu w grupie eksperymentalnej (w tym czasie grupa eksperymentalna nie otrzymuje więcej sesji terapeutycznych, ale ćwiczy wszystkie psychologiczne umiejętności zarządzania zainstalowane podczas protokołu leczenia między T2 a T3).
|
Protokół leczenia psychologicznego będzie realizowany w ramach 10 grupowych sesji terapii psychologicznej twarzą w twarz z pacjentami. Sesje terapeutyczne będą miały następujące cele i tematy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmień linię podstawową stresu emocjonalnego T1, linię podstawową T2-przed, stan po leczeniu T3 i obserwację T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji u opiekunów (HADS): Narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń afektywnych u pacjentów niepsychiatrycznych, którzy trafiają do szpitali.
Skala składa się z 14 stwierdzeń, z zakresem wyników od 0 do 42.
Interpretacja jest taka, że im wyższy wynik, tym większa obecność objawów lękowo-depresyjnych.
|
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana postrzegania stresu psychicznego. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Ocena z EEP-10.
Wykorzystano hiszpańską wersję EEP-10 stosowaną przez firmę Remor w badaniu walidacyjnym z udziałem dorosłych w Hiszpanii.
Skala zawiera serię bezpośrednich zapytań, które badają poziom stresu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca.
Elementy są łatwe do zrozumienia.
Skala zawiera pięć opcji odpowiedzi: „nigdy”, „prawie nigdy”, „sporadycznie”, „wiele razy” i „zawsze”, które są uszeregowane od zera do czterech.
|
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana jakości życia. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Ocena za pomocą MSQ 21. (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny lub MSQ)21 jest kwestionariuszem dotyczącym migreny przeznaczonym do oceny ograniczeń w jakości życia i efektów leczenia.
|
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana niepełnosprawności z powodu migrenowych bólów głowy. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
|
Skala MIDAS.
Kwestionariusz ten służy do określenia utraty dni we wszystkich obszarach osobistych, zawodowych i rodzinnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu napadów migreny.
Ponadto kwestionariusz pozwala na klasyfikację stopnia niepełnosprawności na zerowy lub minimalny, lekki, umiarkowany i znaczny.
|
T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
|
Zmiana negatywnego wpływu bólu głowy. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
|
Headache Impact Test (HIT) to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, domu, szkole oraz w sytuacjach towarzyskich. szkole i w sytuacjach towarzyskich. Twój wynik pokazuje wpływ bólu głowy na normalne życie codzienne i zdolność do funkcjonowania. Posiada również punkty odcięcia, które pozwalają określić stopień uderzenia, od braku uderzenia, niewielkiego uderzenia, dużego uderzenia i poważnego uderzenia. |
T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
|
Zmiana w Katastrofie do bólu. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
PCS to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania i jedna z najczęściej używanych do jednej z najczęściej używanych skal do oceny katastrofizmu bólowego. W nim badani odnoszą się do swoich przeszłych bolesnych doświadczeń i wskazują stopień, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (nigdy). 5-stopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik całkowity uzyskuje się ze skali odzwierciedlającej poziom katastrofizmu w obliczu poziomu katastrofizmu w obliczu bólu podmiotu. Składa się z ruminacji, powiększenia i rozpaczy. Teoretyczny zakres instrumentu wynosi od 13 do 62, przy czym niskie wyniki wskazują na niski poziom katastrofy, a wysokie wartości wskazują na wysoki poziom katastrofy. |
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana poziomu zadowolenia z życia Punkt wyjściowy T1, punkt wyjściowy T2-przed, okres po leczeniu T3 i okres kontrolny T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
SWLS to kwestionariusz składający się z 5 pytań, z których każde daje wynik od 1 do 7.
Maksymalny możliwy wynik wynosi zatem 35.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
|
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
PANAS lub skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego jest kwestionariuszem samoopisowym.
Lista jest podzielona na dwa segmenty lub skale nastroju.
Jedna skala mierzy pozytywne emocje danej osoby, a druga skala mierzy negatywne emocje.
Każdy segment ma dziesięć terminów, które można ocenić w skali od 1 do 5, aby wskazać, w jakim stopniu respondent akceptuje, że dotyczy to jego/jej.
|
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana odporności. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Connor-Davidson Resilience Scale do oceny zdolności radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu.
Skala odporności składa się z 10 pozycji, z zakresem wyników od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marián Pérez-Marín, PhD, Universitat de Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDITRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .