Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migrena trudna do leczenia: znaczenie opieki psychologicznej u przewlekle chorego (MIDITRA)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia
W badaniu migrenowych bólów głowy ważne jest, aby wziąć pod uwagę afekt prezentowany przez pacjentów, których migreny nie reagują łatwo na leczenie. U tych trudnych w leczeniu pacjentów częściej rozwija się przewlekły ból głowy, ułatwiający pojawienie się problemów psychicznych związanych z tą chorobą. Holistyczna opieka nad tymi pacjentami obejmuje: niepełnosprawność spowodowaną bólem, wpływ bólu na ich życie, katastrofalny poziom bólu, odczuwany dobrostan psychiczny, jakość życia i dystres emocjonalny. Jakość życia tych pacjentów jest często poważnie zaburzona, a objawy psychoemocjonalne są znacznie podwyższone. Wpływ psychologiczny związany z tymi trudnymi do leczenia przewlekłymi pacjentami z migreną jest zaniedbaną kwestią w obecnej opiece psychiatrycznej. Badacze proponują zaprojektowanie protokołu oceny i leczenia psychologicznego tych pacjentów w oparciu o teorię poznawczo-behawioralną. Następnie w próbie pilotażowej zostanie wdrożone leczenie psychologiczne w postaci 10 sesji grupowych. Będzie miał 4 momenty oceny, aby móc określić ilościowo, za pomocą kwestionariuszy, postępy pacjentów na różnych etapach badania. Celem jest uzyskanie poprawy jakości życia i zmniejszenia ingerencji migreny w życie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby przewlekłe (ChLC) charakteryzują się długim czasem trwania, nieprzewidywalnymi zmianami w ich przebiegu, wyglądzie zewnętrznym, ograniczeniami wydolności fizycznej, długotrwałą zależnością od lekarzy specjalistów, ciągłym leczeniem i potrzebą pomocy.

Migrena jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się epizodycznymi i nawracającymi napadami, które zwykle objawiają się bólem głowy zwykle związanym z nadwrażliwością na bodźce zewnętrzne (wzrokowe, słuchowe, węchowe i skórne), nudnościami i wymiotami. Migrenę można uznać za proces przewlekły. W ramach tej kategorii miopatię rozpoznaje się u osób, u których napady migreny występują co najmniej 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz u których ból głowy i towarzyszące mu objawy odpowiadają napadom migreny występującym co najmniej 8 dni w miesiącu. Mówi się wtedy, że cierpią na przewlekłą migrenę CM. Uważa się, że miopatia migrenowy jest wynikiem wzrostu częstotliwości bólu głowy na przestrzeni miesięcy lub lat, w procesie zwanym transformacją lub chronifikacją migreny. Miopatia dotyczy zazwyczaj osób w wieku produkcyjnym, wiąże się z dużymi kosztami indywidualnymi i społecznymi oraz wiąże się z licznymi chorobami współistniejącymi. Jego zwykłe leczenie obejmuje środki kontrolne w celu uniknięcia wyzwalaczy migreny, modyfikację czynników ryzyka oraz podawanie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, które zarówno zapobiega atakom, jak i zapobiega im.

Częstość występowania migreny w krajach zachodnich wynosi 10-16%, z przewagą kobiet 2-3/18 (ponad dwukrotnie u kobiet). Według WHO migrena dotyka 6% mężczyzn i 18% kobiet i jest szóstą najbardziej upośledzającą chorobą na świecie, biorąc pod uwagę utratę jakości życia podczas epizodów, które w najcięższych przypadkach mogą wiązać się z ciągłym bólem przez całe życie. więcej niż 15 dni w miesiącu. Te skrajności dotykają jednego mężczyznę na osiem kobiet. Fakt ten jest jednym z powodów, dla których choroba była tak długo stygmatyzowana. Ewolucyjnie, 2,5-3% pacjentów z epizodyczną migreną (EM) rozwija CM rocznie.

Dane te wskazują, jak ważna jest wiedza o tym, które czynniki mogą zwiększać ryzyko chronicznej i pogorszenia migreny u pacjenta. Znajomość tych czynników pozwala nam lepiej zrozumieć mechanizmy zaangażowane w utrwalanie się bólu, dzięki czemu badacze mogą na nie oddziaływać, modyfikując przebieg migreny i poprawiając jakość życia tych pacjentów. Czynniki ryzyka związane z tymi pacjentami podzielono na trzy grupy10-14: czynniki niemodyfikowalne, modyfikowalne i inne.

Wśród czynników ryzyka chronicznego i zaostrzenia migreny badacze zwracają uwagę na te, które w piśmiennictwie wskazuje się jako modyfikowalne, podkreślając istotnie wpływ takich aspektów jak: stresujące wydarzenia życiowe, zaburzenia snu, stopień niesprawności spowodowany migreną, wpływ bólu głowy na codzienne życie, poziom katastrofalnego bólu, postrzeganie dobrostanu psychicznego, postrzeganą jakość życia oraz poziom istniejącego dystresu emocjonalnego (lęk, depresja, stres).

Często trudno jest leczyć pacjentów z miopatią farmakologiczną i uzyskać dla nich zadowalające wyniki. W ramach istniejących medycznych możliwości terapeutycznych należy pomóc pacjentowi w ukształtowaniu realnych oczekiwań co do skuteczności i bezpieczeństwa każdego leczenia, a także możliwości, jakie dają one w celu opanowania choroby. Pod tym względem w literaturze naukowej istnieje bardzo niewiele badań, które stosują protokoły opieki psychologicznej nad tym szczególnym typem pacjentów przewlekle chorych (z miopatią miopatii) z objawami klinicznymi opornymi na poprawę. Istnieją badania dotyczące bólu przewlekłego w innych typach stanów klinicznych (bóle pleców, bóle nowotworowe...), ale są one bardzo nieliczne u pacjentów z przewlekłą oporną migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Marián Pérez-Marín
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Marián Pérez-Marín

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny trudnej do leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Być pełnoletnim
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci będą oceniani 4 razy: 1) T1: 1. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 2) po 10 tygodniach T2: 2. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 3) po 10 tygodniach T3: 3. pomiar przed leczeniem w grupach kontrolnych i doświadczalnych oraz 1. pomiar po leczeniu w grupach doświadczalnych. Pomiędzy T2 a T3 pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają przez 10 tygodni 10 sesji protokołu leczenia psychologicznego; 4) następnie w ciągu kolejnych 10 tygodni grupa kontrolna otrzyma 10 sesji terapii psychologicznej, czyli w T4: 1. pomiar po leczeniu w grupie kontrolnej i 1. sesja kontrolna po leczeniu w grupie eksperymentalnej (w tym czasie grupa eksperymentalna nie otrzymuje więcej sesji terapeutycznych, ale ćwiczy wszystkie psychologiczne umiejętności zarządzania zainstalowane podczas protokołu leczenia między T2 a T3).
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci będą oceniani 4 razy: 1) T1: 1. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 2) po 10 tygodniach T2: 2. pomiar przed leczeniem w grupie kontrolnej i eksperymentalnej; 3) po 10 tygodniach T3: 3. pomiar przed leczeniem w grupach kontrolnych i doświadczalnych oraz 1. pomiar po leczeniu w grupach doświadczalnych. Pomiędzy T2 a T3 pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają przez 10 tygodni 10 sesji protokołu leczenia psychologicznego; 4) następnie w ciągu kolejnych 10 tygodni grupa kontrolna otrzyma 10 sesji terapii psychologicznej, czyli w T4: 1. pomiar po leczeniu w grupie kontrolnej i 1. sesja kontrolna po leczeniu w grupie eksperymentalnej (w tym czasie grupa eksperymentalna nie otrzymuje więcej sesji terapeutycznych, ale ćwiczy wszystkie psychologiczne umiejętności zarządzania zainstalowane podczas protokołu leczenia między T2 a T3).

Protokół leczenia psychologicznego będzie realizowany w ramach 10 grupowych sesji terapii psychologicznej twarzą w twarz z pacjentami. Sesje terapeutyczne będą miały następujące cele i tematy:

  • Dostosowanie do choroby:
  • Poczucie własnej wartości/samoocena:
  • Radzenie sobie ze strachem:
  • Samoregulacja emocjonalna:
  • Strefa socjalna i rozrywka:
  • Podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów:
  • Umiejętności komunikacji i słuchania:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię podstawową stresu emocjonalnego T1, linię podstawową T2-przed, stan po leczeniu T3 i obserwację T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji u opiekunów (HADS): Narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń afektywnych u pacjentów niepsychiatrycznych, którzy trafiają do szpitali. Skala składa się z 14 stwierdzeń, z zakresem wyników od 0 do 42. Interpretacja jest taka, że ​​im wyższy wynik, tym większa obecność objawów lękowo-depresyjnych.
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana postrzegania stresu psychicznego. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena z EEP-10. Wykorzystano hiszpańską wersję EEP-10 stosowaną przez firmę Remor w badaniu walidacyjnym z udziałem dorosłych w Hiszpanii. Skala zawiera serię bezpośrednich zapytań, które badają poziom stresu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca. Elementy są łatwe do zrozumienia. Skala zawiera pięć opcji odpowiedzi: „nigdy”, „prawie nigdy”, „sporadycznie”, „wiele razy” i „zawsze”, które są uszeregowane od zera do czterech.
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana jakości życia. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena za pomocą MSQ 21. (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny lub MSQ)21 jest kwestionariuszem dotyczącym migreny przeznaczonym do oceny ograniczeń w jakości życia i efektów leczenia.
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności z powodu migrenowych bólów głowy. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
Skala MIDAS. Kwestionariusz ten służy do określenia utraty dni we wszystkich obszarach osobistych, zawodowych i rodzinnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu napadów migreny. Ponadto kwestionariusz pozwala na klasyfikację stopnia niepełnosprawności na zerowy lub minimalny, lekki, umiarkowany i znaczny.
T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
Zmiana negatywnego wpływu bólu głowy. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu

Headache Impact Test (HIT) to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, domu, szkole oraz w sytuacjach towarzyskich.

szkole i w sytuacjach towarzyskich. Twój wynik pokazuje wpływ bólu głowy na normalne życie codzienne i zdolność do funkcjonowania.

Posiada również punkty odcięcia, które pozwalają określić stopień uderzenia, od braku uderzenia, niewielkiego uderzenia, dużego uderzenia i poważnego uderzenia.

T1. Ocena CG i EG; T2.Po 10 tygodniach ocena CG i EG; T3. Po 10 tygodniach obserwacja EG i ocena CG po ocenie realizacji programu po zastosowaniu interwencji w EG; T4: ocena kontrolna w okresie eksperymentalnym i po leczeniu
Zmiana w Katastrofie do bólu. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.

PCS to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania i jedna z najczęściej używanych do jednej z najczęściej używanych skal do oceny katastrofizmu bólowego.

W nim badani odnoszą się do swoich przeszłych bolesnych doświadczeń i wskazują stopień, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (nigdy). 5-stopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).

Wynik całkowity uzyskuje się ze skali odzwierciedlającej poziom katastrofizmu w obliczu poziomu katastrofizmu w obliczu bólu podmiotu. Składa się z ruminacji, powiększenia i rozpaczy. Teoretyczny zakres instrumentu wynosi od 13 do 62, przy czym niskie wyniki wskazują na niski poziom katastrofy, a wysokie wartości wskazują na wysoki poziom katastrofy.

T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana poziomu zadowolenia z życia Punkt wyjściowy T1, punkt wyjściowy T2-przed, okres po leczeniu T3 i okres kontrolny T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
SWLS to kwestionariusz składający się z 5 pytań, z których każde daje wynik od 1 do 7. Maksymalny możliwy wynik wynosi zatem 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
PANAS lub skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego jest kwestionariuszem samoopisowym. Lista jest podzielona na dwa segmenty lub skale nastroju. Jedna skala mierzy pozytywne emocje danej osoby, a druga skala mierzy negatywne emocje. Każdy segment ma dziesięć terminów, które można ocenić w skali od 1 do 5, aby wskazać, w jakim stopniu respondent akceptuje, że dotyczy to jego/jej.
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana odporności. Wyjściowe T1, Wyjściowe T2-przed, po leczeniu T3 i kontrolne T4.
Ramy czasowe: T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Connor-Davidson Resilience Scale do oceny zdolności radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. Skala odporności składa się z 10 pozycji, z zakresem wyników od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
T1. Rozpocznij T2.10 tygodni po T1, T3. Ocena 10 tygodni po T2, po zakończeniu interwencji. T4. Kontrola, 10 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marián Pérez-Marín, PhD, Universitat de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Baza danych może zostać zwrócona do głównego badacza na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj